Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u aktivní psoriatické artritidy (EQUATOR)

20. dubna 2018 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu podávaného po dobu 16 týdnů pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou

Toto je multicentrická, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří nemají adekvátní odpověď nebo netolerují konvenční chorobu modifikující terapii. Celkem přibližně 124 subjektů bude randomizováno do jednoho ze 2 léčebných ramen v poměru 1:1: perorální tablety filgotinibu q.d. nebo odpovídající placebo tablety q.d. Screeningová návštěva se uskuteční do 28 dnů před podáním studovaného léku. V den 1 (výchozí stav) budou způsobilí jedinci randomizováni k léčbě po dobu 16 týdnů. Studie je ukončena obdobím sledování trvajícím do 4 týdnů po poslední dávce. V důsledku toho každý subjekt zůstane ve studii po dobu maximálně 24 týdnů (od screeningové návštěvy do následné návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulharsko
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonsko
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polsko
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polsko
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukrajina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukrajina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukrajina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukrajina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukrajina
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
  • Česko
      • Pardubice, Česko
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, které jsou v den podpisu informovaného souhlasu ≥18 let.
  • Diagnostika psoriatické artritidy splňující klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Mít aktivní psoriatickou artritidu definovanou jako ≥ 5 oteklých kloubů (z počtu 66 oteklých kloubů [SJC]) a ≥ 5 citlivých kloubů (z počtu 68 citlivých kloubů [TJC]) při screeningu a základní linii (měřitelná daktylitida číslic se počítá jako jeden oteklý kloub a je-li citlivý, pak i jeden citlivý kloub).
  • Měli jste v anamnéze zdokumentovanou ložiskovou psoriázu nebo aktuálně aktivní ložiskovou psoriázu
  • Pokud používají terapii cDMARD, musí ji subjekty užívat po dobu 12 týdnů před screeningem, se stabilní dávkou (včetně stabilní cesty podání) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Pokud používáte nelékové terapie (včetně fyzikálních terapií), měly by být během screeningu udržovány v bezvědomí
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů JAK, testovaných nebo schválených, kdykoli, včetně filgotinibu;
  • Předchozí použití více než jednoho inhibitoru TNF, kdykoli.
  • Použití perorálních steroidů v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu nebo v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou;
  • Jakákoli terapie intraartikulárními injekcemi (např. kortikosteroid, hyaluronát) během 4 týdnů před screeningem;
  • Použití více než 1 NSAID nebo inhibitoru cyklooxygenázy-2 (COX-2).
  • Podstoupili chirurgickou léčbu psoriatické artritidy včetně synovektomie a artroplastiky na více než 3 kloubech a/nebo během posledních 12 týdnů před screeningem
  • Přítomnost velmi špatného funkčního stavu nebo neschopnost provádět sebeobsluhu.
  • Podání živé nebo atenuované vakcíny během 12 týdnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo perorální tableta
jedna placebová perorální tableta q.d.
Experimentální: filgotinibu
Lék: filgotinibu
jedna perorální tableta filgotinibu q.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR20 ve srovnání s placebem
Časové okno: 16. týden
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle ACR20 u pacientů s PsA
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení minimální aktivity onemocnění (MDA) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na MDA u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR50 ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle ACR50 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR70 ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle ACR70 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů dosahujících skóre DAS28(CRP) ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle hodnocení DAS28 (CRP) u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů dosahujících odpovědi SDAI ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle odpovědi SDAI u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů dosahujících odpovědi CDAI ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle odpovědi CDAI u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů dosahujících odpověď EULAR ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle odpovědi EULAR u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na PsARC u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení celkového hodnocení intenzity bolesti PsA pacientem u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na intenzitu bolesti PsA u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení citlivosti kloubů (68) a otoků (66) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na citlivost a otok kloubů u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení CRP u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na CRP u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI50 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI50 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI75 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit vliv filgotinibu na PASI75 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI90 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit vliv filgotinibu na PASI90 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI100 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit vliv filgotinibu na PASI100 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Globální hodnocení psoriázy lékařem a pacientem u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit vliv filgotinibu na celkové hodnocení psoriázy lékařem a pacientem u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení mNAPSI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na mNAPSI u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení pruritidy NRS u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na NRS u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Entezitida hodnocená pomocí indexu entezitidy SPARCC u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na index entezitidy SPARCC u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Daktilytis hodnocená pomocí LDI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na daktilytidu u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Fyzická funkce hodnocená pomocí HAQ-DI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na fyzické funkce u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
FACIT-škála únavy u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na stupnici FACIT-Fatigue u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení SF-36 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na SF-36 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení psoriatické artritidy Impact of Disease Questionnaire (PsAID) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na PsAID u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů užívajících placebo v počtu nežádoucích účinků
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů užívajících placebo s abnormálními klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálním EKG
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálním radiografickým hodnocením
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgotinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit