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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en la artritis psoriásica activa (EQUATOR)

20 de abril de 2018 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib administrado durante 16 semanas a sujetos con artritis psoriásica activa de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con artritis psoriásica (PsA) activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional modificadora de la enfermedad. Se aleatorizará un total de aproximadamente 124 sujetos a uno de los 2 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1: comprimidos orales de filgotinib una vez al día. o comprimidos de placebo equivalentes q.d. La visita de selección tendrá lugar dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. En el día 1 (línea de base), los sujetos elegibles se aleatorizarán al tratamiento durante 16 semanas. El estudio se concluye con un período de Seguimiento que dura hasta 4 semanas después de la última dosis. En consecuencia, cada sujeto permanecerá en el estudio durante un máximo de 24 semanas (desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Chequia
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • España
      • Fuenlabrada, España
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polonia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucrania
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ucrania
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucrania
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucrania
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucrania
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ucrania
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ucrania
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ucrania
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que tengan ≥18 años de edad, el día de la firma del consentimiento informado.
  • Diagnóstico de artritis psoriásica que cumple los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR)
  • Tener artritis psoriásica activa definida como ≥5 articulaciones inflamadas (de un recuento de articulaciones inflamadas de 66 [SJC]) y ≥5 articulaciones dolorosas (de un recuento de articulaciones dolorosas de 68 [TJC]) en la selección y al inicio (la dactilitis medible de un dígito cuenta como un una sola articulación hinchada y si está sensible, entonces también una sola articulación sensible).
  • Han tenido antecedentes de psoriasis en placas documentada o psoriasis en placas actualmente activa
  • Si usa la terapia FAMEc, los sujetos deben haber estado en ella durante 12 semanas antes de la selección, con una dosis estable (incluida la vía de administración estable) durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
  • Si usa terapias no farmacológicas (incluidas las fisioterapias), estas deben mantenerse alertas durante la selección.
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de inhibidores de JAK, en investigación o aprobados, en cualquier momento, incluido filgotinib;
  • Uso previo de más de un inhibidor del TNF, en cualquier momento.
  • Uso de esteroides orales en una dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona o en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes del inicio;
  • Cualquier terapia mediante inyecciones intraarticulares (p. corticosteroide, hialuronato) dentro de las 4 semanas previas a la selección;
  • Uso de más de 1 AINE o inhibidor de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
  • Haberse sometido a un tratamiento quirúrgico para la artritis psoriásica, incluida la sinovectomía y la artroplastia en más de 3 articulaciones y/o en las últimas 12 semanas antes de la selección
  • Presencia de muy mal estado funcional o incapacidad para realizar el autocuidado.
  • Administración de una vacuna viva o atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Tableta oral de placebo
una tableta oral de placebo q.d.
Experimental: filgotinib
Droga: filgotinib
una tableta oral de filgotinib q.d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que han alcanzado la respuesta ACR20 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR20 en pacientes con AP
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la MDA en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que han alcanzado la respuesta ACR50 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR50 en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que han alcanzado la respuesta ACR70 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR70 en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que lograron la puntuación DAS28 (CRP) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según lo evaluado por DAS28 (CRP) en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta SDAI en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según la evaluación de la respuesta SDAI en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta CDAI en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según la evaluación de la respuesta de CDAI en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta EULAR en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según la evaluación de la respuesta EULAR en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib en PsARC en pacientes con PsA
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de la evaluación global del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib en la evaluación global del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de la evaluación global del paciente de la intensidad del dolor de la APs en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la intensidad del dolor de la APs en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de la sensibilidad (68) y la hinchazón (66) de las articulaciones en sujetos tratados con filgotinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la inflamación y el dolor articular en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de la PCR en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la PCR en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre PASI en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI50 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI50 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI75 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI75 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI90 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI90 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI100 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI100 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación global del médico y del paciente de la psoriasis en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en la evaluación global de la psoriasis por parte del médico y del paciente en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de mNAPSI en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre mNAPSI en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación del prurito NRS en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre NRS en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Entesitis evaluada por el índice de entesitis SPARCC en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre el índice de entesitis SPARCC en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Dactilitis evaluada por LDI en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la dactilitis en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Función física evaluada por HAQ-DI en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la función física en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Escala FACIT-Fatigue en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en la escala FACIT-Fatigue en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de SF-36 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre SF-36 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación del Cuestionario de Impacto de la Enfermedad de la Artritis Psoriásica (PsAID) en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la PsAID en pacientes con PsA
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo en el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con evaluaciones de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con constantes vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con ECG anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con evaluación radiográfica anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Director de estudio: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0634-CL-224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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