활동성 건선성 관절염에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (EQUATOR)
2018년 4월 20일 업데이트: Galapagos NV
중등도에서 중증 활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에게 16주 동안 Filgotinib 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구
이것은 기존의 질병 수정 요법에 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 한 다기관, 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
총 약 124명의 피험자가 1:1 비율로 2개의 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다: 경구용 필고티닙 정제 q.d. 또는 일치하는 위약 정제 q.d.
스크리닝 방문은 연구 약물 투여 전 28일 이내에 이루어질 것입니다.
1일(기준선)에 적격 피험자는 16주 동안 치료에 무작위 배정됩니다.
이 연구는 마지막 투여 후 4주까지 지속되는 추적 기간으로 종료됩니다.
결과적으로, 각 피험자는 최대 24주 동안(선별 방문에서 후속 방문까지) 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Ruse, 불가리아
- MHAT - Ruse, AD
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, 에스토니아
- OU Innomedica
-
Tallinn, 에스토니아
- Center for Clinical and Basic Research
-
-
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
-
Kiev, 우크라이나
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
-
Kiev, 우크라이나
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
-
L'viv, 우크라이나
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
-
Poltava, 우크라이나
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
-
Ternopil', 우크라이나
- CI of TRC
-
Vinnytsya, 우크라이나
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, 우크라이나
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
-
Vinnytsya, 우크라이나
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
-
-
-
-
-
Pardubice, 체코
- CCBR Czech, a.s
-
Uherské Hradiště, 체코
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
-
-
-
-
Nowa Sól, 폴란드
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznań, 폴란드
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Toruń, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
- 건선성 관절염의 분류 기준(CASPAR)을 충족하는 건선성 관절염의 진단
- 스크리닝 및 기준선에서 5개 이상의 관절 부종(66개 부은 관절 수[SJC]에서) 및 5개 이상의 압통 관절(68개 압통 관절 수[TJC]에서)으로 정의되는 활동성 건선성 관절염이 있습니다(손가락의 측정 가능한 지염은 단일 부종 관절 및 압통이 있는 경우 단일 압통 관절).
- 기록된 판상 건선 또는 현재 활동 중인 판상 건선의 병력이 있는 경우
- cDMARD 요법을 사용하는 경우 대상자는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량(안정적인 투여 경로 포함)으로 스크리닝 전 12주 동안 치료를 받아야 합니다.
- 비약물 요법(물리 요법 포함)을 사용하는 경우 스크리닝 중에 세이블을 유지해야 합니다.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 필고티닙을 포함하여 언제든지 조사 또는 승인된 JAK 억제제 사용
- 언제든지 하나 이상의 TNF 억제제의 사전 사용.
- 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 용량 >10 mg/일 또는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량의 경구 스테로이드 사용;
- 관절내 주사에 의한 모든 요법(예: 코르티코스테로이드, 히알루로네이트) 스크리닝 전 4주 이내;
- 1개 이상의 NSAID 또는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제 사용.
- 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 및/또는 3개 이상의 관절에서 윤활막 절제술 및 관절 성형술을 포함한 건선성 관절염에 대한 외과적 치료를 받은 자
- 기능 상태가 매우 좋지 않거나 자가 관리를 수행할 수 없습니다.
- 베이스라인 이전 12주 이내에 생백신 또는 약독화 백신 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1개의 위약 경구 정제 q.d.
|
|
실험적: 필고티닙
|
하나의 filgotinib 경구 정제 q.d.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 ACR20 반응에 도달한 피험자의 백분율
기간: 16주차
|
PsA 환자에서 ACR20으로 평가한 PsA에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 최소 질병 활성도(MDA) 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 MDA에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 ACR50 반응에 도달한 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자에서 ACR50으로 평가한 PsA에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 ACR70 반응에 도달한 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자에서 ACR70으로 평가한 PsA에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 DAS28(CRP) 점수를 달성한 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자에서 DAS28(CRP)에 의해 평가된 PsA에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 SDAI 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자에서 SDAI 반응으로 평가한 PsA에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 CDAI 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자에서 CDAI 반응으로 평가한 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 EULAR 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자에서 EULAR 반응으로 평가한 PsA에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교한 건선성 관절염 반응 기준(PsARC) 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 PsARC에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 질병 활동에 대한 의사 및 환자의 전반적 평가 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 질병 활동에 대한 의사 및 환자의 전반적인 평가에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상체에서 PsA 통증 강도의 환자의 전반적인 평가 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 PsA 통증 강도에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자의 압통(68) 및 부기(66)에 대한 관절 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 관절 압통 및 종창에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 CRP 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 CRP에 대한 필로고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 PASI로 평가한 건선
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 PASI에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 PASI50으로 평가한 건선
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 PASI50에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 PASI75로 평가한 건선
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 PASI75에 대한 필고티닙의 영향을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 PASI90으로 평가한 건선
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 PASI90에 대한 필고티닙의 영향을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 PASI100으로 평가한 건선
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 PASI100에 대한 필고티닙의 영향을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상에서 건선에 대한 의사 및 환자의 전반적인 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 건선에 대한 의사 및 환자의 전반적인 평가에 대한 필고티닙의 영향을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상체에서 mNAPSI의 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 mNAPSI에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 소양증 NRS의 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 NRS에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상체에서 SPARCC 골부착부염 지수로 평가한 골부착부염
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 SPARCC 골부착부염 지수에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 LDI로 평가한 Dactilytis
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 Dactilytis에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 HAQ-DI로 평가한 신체 기능
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 신체 기능에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
FACIT-위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상체의 피로 척도
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 FACIT-피로 척도에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상체에서 SF-36의 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 SF-36에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 건선성 관절염 질병 설문지(PsAID)의 영향 평가
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
PsA 환자의 PsAID에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문(20주차)까지 각 방문 시
|
|
필고티닙 치료 피험자 수와 위약 피험자 수의 부작용 수 차이
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
PsA 환자에서 필고티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
|
비정상적 임상 검사실 평가를 받은 필고티닙 치료 피험자와 위약 피험자 수의 차이
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
PsA 환자에서 필고티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
|
Filgotinib 치료 피험자와 비정상 활력 징후가 있는 위약 피험자 수의 차이
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
PsA 환자에서 필고티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
|
필고티닙 치료 피험자와 위약 피험자의 신체 검사 이상이 있는 수의 차이
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
PsA 환자에서 필고티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
|
비정상 ECG가 있는 필고티닙 치료 피험자와 위약 피험자 수의 차이
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
PsA 환자에서 필고티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
|
필고티닙 치료 피험자 수와 비정상 방사선학적 평가를 받은 위약 피험자 수의 차이
기간: 스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
PsA 환자에서 필고티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
스크리닝부터 최종 후속 방문까지(20주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Orbai AM, Ogdie A, Gossec L, Tillett W, Leung YY, Gao J, Trivedi M, Tasset C, Meuleners L, Besuyen R, Hendrikx T, Coates LC. Effect of filgotinib on health-related quality of life in active psoriatic arthritis: a randomized phase 2 trial (EQUATOR). Rheumatology (Oxford). 2020 Jul 1;59(7):1495-1504. doi: 10.1093/rheumatology/kez408.
- Mease P, Coates LC, Helliwell PS, Stanislavchuk M, Rychlewska-Hanczewska A, Dudek A, Abi-Saab W, Tasset C, Meuleners L, Harrison P, Besuyen R, Van der Aa A, Mozaffarian N, Greer JM, Kunder R, Van den Bosch F, Gladman DD. Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with active psoriatic arthritis (EQUATOR): results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2367-2377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32483-8. Epub 2018 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .