標的腋窩郭清（TAD）の臨床利用を評価するための登録試験

何十年もの間、さらなるアジュバント療法の必要性を評価する際に、早期乳がんの病理学的リンパ節の状態が最も重要でした。 今日では、受容体の状態や遺伝子発現のエッセイなどの腫瘍の特徴が、この決定プロセスにますます含まれています。 ネオアジュバント化学療法 (NACT) で治療される乳がん患者の数が増えています。 NACT を受けた患者の約 40% で、腋窩腫瘍の広がりを抑えることができます。 局所領域の腫瘍制御に対する NACT の貢献は、外科的治療計画に完全には組み込まれていません。 センチネルリンパ節生検 (SLNB) の導入と ACOSOG (American College of Surgeons Oncology Group) Z0011 試験の結果により、補助療法における腋窩手術の根治性が低下しました。 ネオアジュバント設定における局所領域の腫瘍制御に対するNACTの影響は、まだ十分に調査されていません。 さらに、NACT 後の病理学的リンパ節の状態は、強力な予後マーカーです。 したがって、腋窩の病理学的完全奏効を有する患者の約 40% を特定し、これらの患者を追加の術後補助療法が必要な可能性がある腫瘍残存患者と区別することが最も望ましい。 これまでのところ、NACT 後に SLNB を介してこれらの患者を特定する試みは、SENTINA (ネオアジュバント化学療法前後の乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検) 試験および ACOSOG Z1071 試験で報告されている許容可能な偽陰性率 (FNR) を提供できませんでした。 .

初診時に臨床的に影響を受けたリンパ節を有する患者において、NACT 後の SLNB の FNR をさらに改善する試みがなされてきた。 NACT 後の外科的腋窩ステージングの新しい概念は、標的腋窩郭清 (TAD) です。 最初の結果では、FNR が望ましいしきい値である 10% をはるかに下回りました。 この手順では、臨床的に疑わしいリンパ節は、NACT の前にコア針生検 (CNB) または細針吸引 (FNA) によって評価されます。 生検の直後に、最も疑わしいと思われるリンパ節 (標的リンパ節 TLN) にクリップが挿入されます。 証明された転移の場合、腋窩の外科的ステージングは​​NACTの完了後に延期されます。 Caudle らによって公開された最初の結果によると、NACT (標的リンパ節生検 TLNB) 後のクリップされた節の標的切除は、2 - 4.2% の FNR を表示します。 2016年。 4 人中約 3 人の患者で、SLNB が同時に行われる場合、TLN は SLN と等しくなります。 TLNB と SLNB の組み合わせ (まとめて TAD と呼ばれる) は、FNR をさらに下げるようです。 リンパ節でのトレーサーの取り込みが損なわれている場合、つまり腫瘍の残存により、おそらく偽陰性の SLNB になる場合は、TLNB でカバーできます。

対象を絞った切除を行う目的で、影響を受けた腋窩リンパ節にクリップを配置することは、国際ガイドラインに実装されています。 しかし、これまでのところ、TAD の臨床応用に関する複数の洞察が欠けています。 腋窩リンパ節の最初の CNB/FNA とその後のクリップ留置が成功する頻度、または技術的/医学的禁忌のために放棄しなければならない頻度は不明です。 さらに、NACT 後のリンパ節構造の正規化後、および最初のクリップ配置の 1 か月後にクリップを可視化する頻度は不明です。 さらに、最適なクリップ素材に関する情報が不足しています。 要約すると、クリップされたノードの標的切除の成功率を調査する必要があります。 したがって、クリップされた標的リンパ節の術中検出率は、主要な結果の尺度です。

最初のプレゼンテーションで臨床的に影響を受けたリンパ節を持つ患者は、複数のドイツの乳房​​センターに登録される予定です。 ドイツのガイドラインに従って、インフォームド コンセントの後、これらの患者全員にクリップを配置して、CNB を介して病理学的リンパ節の状態を評価することを目的としています。 CNB またはクリップの配置が達成できない場合、技術的/医学的禁忌が記録されます。 SenTa 試験はレジストリ試験であるため、さらなる外科的治療に対する厳密な指示はありません。 クリップの配置が成功した場合、初期の病理学的リンパ節の状態と NACT に対する潜在的な臨床反応に応じて、さらなる手順は研究者の選択に委ねられます。

最初の CNB で腫瘍の徴候が検出されない場合は、クリップされたリンパ節の同時標的切除 (TLNB) を伴う SLNB が推奨されます。 この状況での TLNB の理論的根拠は、最初の CNB の約 20% の FNR です。 個別に前払いで ALND を提供できます。

腫瘍の症状が最初の CNB で検出された場合は、明らかな理由から、切除されたリンパ節の標的切除 (TLNB) が強く推奨されます。 NACT が計画されていない場合は、事前に ALND を提供する必要があります。 患者がNACTを予定している場合、NACTに対する臨床反応に応じて、さらなる手順は研究者の裁量に任されています。 NACT 後の臨床反応は、腋窩超音波検査と、該当する場合はオプションの針生検によって評価されます。 臨床的完全寛解の場合、SLNB を併用した TLNB を個別に提供できます。