Essai de registre pour évaluer l'utilisation clinique de la dissection axillaire ciblée (TAD)

Pendant des décennies, le statut ganglionnaire pathologique dans le cancer du sein précoce a été d'une importance primordiale, lors de l'évaluation de la nécessité de nouvelles thérapies adjuvantes. De nos jours, les caractéristiques tumorales telles que le statut des récepteurs et les essais d'expression génique sont de plus en plus incluses dans ce processus de décision. Un nombre croissant de patientes atteintes d'un cancer du sein sont traitées par chimiothérapie néoadjuvante (NACT). Une rétrogradation de la propagation de la tumeur axillaire peut être obtenue chez environ 40 % des patients recevant la NACT. L'apport de la NACT au contrôle tumoral loco-régional n'est pas totalement intégré au plan de traitement chirurgical. L'introduction de la biopsie du ganglion sentinelle et les résultats de l'essai ACOSOG (American College of Surgeons Oncology Group) Z0011 ont permis de réduire la radicalité de la chirurgie axillaire en situation adjuvante. L'impact de la NACT sur le contrôle tumoral loco-régional dans le cadre néoadjuvant n'a pas encore été suffisamment étudié. De plus, le statut ganglionnaire pathologique après NACT est un marqueur pronostique fort. Par conséquent, il est très souhaitable d'identifier environ 40 % des patients présentant une réponse pathologique complète de l'aisselle et de distinguer ces patients de ceux présentant des résidus tumoraux qui pourraient nécessiter un traitement postnéoadjuvant supplémentaire. Jusqu'à présent, les tentatives d'identification de ces patients via SLNB après NACT n'ont pas réussi à fournir des taux de faux négatifs (FNR) acceptables, comme indiqué dans l'essai SENTINA (Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy) et l'essai ACOSOG Z1071 .

Des tentatives ont été faites pour améliorer encore le FNR du SLNB après NACT chez les patients présentant des ganglions lymphatiques cliniquement affectés lors de la présentation initiale. Un nouveau concept de stadification axillaire chirurgicale après NACT est la dissection axillaire ciblée (TAD). Les premiers résultats ont montré une réduction du FNR bien en dessous du seuil souhaité de 10 %. Dans cette procédure, les ganglions lymphatiques suspects sur le plan clinique sont évalués par biopsie à l'aiguille centrale (CNB) ou aspiration à l'aiguille fine (FNA) avant NACT. Un clip est placé dans le ganglion lymphatique le plus suspect (TLN ganglionnaire cible) directement après la biopsie. En cas de métastase avérée, la stadification chirurgicale de l'aisselle est reportée à la fin du NACT. La résection ciblée du ganglion clippé après NACT (target lymph node biopsy TLNB) affiche un FNR de 2 à 4,2 % selon les premiers résultats publiés par Caudle et al. en 2016. Chez environ 3 patients sur 4, le TLN est égal à un SLN si le SLNB est effectué simultanément. La combinaison de TLNB et SLNB (appelés ensemble TAD) semble encore réduire le FNR. Les cas dans lesquels l'absorption du traceur dans les ganglions lymphatiques est altérée, c'est-à-dire par des résidus tumoraux et entraînent vraisemblablement un GSNB faux négatif, peuvent être couverts par le TLNB.

Le placement de clips dans les ganglions lymphatiques axillaires affectés dans le but de suivre une résection ciblée a été mis en œuvre dans les directives internationales. Mais à ce jour, de nombreuses informations sur l'application clinique du TAD manquent. On ne sait pas à quelle fréquence le CNB/FNA initial des ganglions lymphatiques axillaires et le placement du clip suivant réussissent ou doivent être abandonnés en raison de contre-indications techniques/médicales. De plus, on ne sait pas à quelle fréquence la visualisation du clip après la normalisation des structures des ganglions lymphatiques après NACT et un mois après le placement initial du clip est possible. De plus, les informations sur le matériel de clip optimal manquent. En résumé, les taux de réussite de la résection ciblée du nœud coupé doivent être étudiés. Par conséquent, le taux de détection peropératoire du ganglion lymphatique cible coupé est notre principale mesure de résultat.

Les patientes dont les ganglions lymphatiques sont cliniquement atteints lors de la présentation initiale devraient être inscrites dans plusieurs centres du sein allemands. Conformément aux directives allemandes, l'objectif est d'évaluer l'état ganglionnaire pathologique via CNB avec le placement suivant du clip chez tous ces patients après consentement éclairé. Si le placement du CNB ou du clip ne peut pas être réalisé, les contre-indications techniques/médicales sont enregistrées. Comme l'essai SenTa est un essai de registre, aucune directive stricte n'est donnée pour le traitement chirurgical ultérieur. Si le placement du clip est réussi, d'autres procédures sont laissées au choix des enquêteurs en fonction de l'état nodal pathologique initial et de la réponse clinique potentielle à la NACT.

Si aucune manifestation tumorale n'est détectée dans le CNB initial, une SLNB avec résection ciblée simultanée du nœud clippé (TLNB) est recommandée. La justification du TLNB dans cette situation est un FNR d'environ 20% du CNB initial. Sur une base individuelle, l'ALND initial peut être proposé.

Si des manifestations tumorales sont détectées dans le CNB initial, la résection ciblée du nœud clippé (TLNB) est fortement recommandée pour des raisons évidentes. Si NACT n'est pas prévu, l'ALND initial doit être proposé. Si les patients sont prévus pour NACT, d'autres procédures sont laissées à la discrétion des enquêteurs en fonction de la réponse clinique à NACT. La réponse clinique après NACT est évaluée par une échographie axillaire et une biopsie à l'aiguille facultative, le cas échéant. En cas de réponse clinique complète, une TLNB avec GSNB simultanée peut être proposée sur une base individuelle.