Регистрационное исследование для оценки клинического использования целевой подмышечной диссекции (TAD)

В течение десятилетий патологический узловой статус при раннем раке молочной железы имел первостепенное значение при оценке необходимости дальнейшей адъювантной терапии. В настоящее время характеристики опухоли, такие как статус рецептора и экспрессия генов, все чаще включаются в этот процесс принятия решений. Все большее число больных раком молочной железы лечат неоадъювантной химиотерапией (НАХТ). Понижение стадии распространения подмышечной опухоли может быть достигнуто примерно у 40% пациентов, получающих NACT. Вклад NACT в местно-регионарный контроль опухоли не полностью интегрирован в план хирургического лечения. Внедрение биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) и результаты исследования ACOSOG (Американская коллегия онкологических хирургов) Z0011 привели к снижению радикальности подмышечной хирургии в условиях адъювантной терапии. Влияние NACT на местно-регионарный контроль над опухолью в условиях неоадъювантной терапии еще недостаточно изучено. Кроме того, патологический статус лимфоузлов после NACT является сильным прогностическим маркером. Поэтому наиболее желательно выявить примерно 40% пациентов с патологическим полным ответом подмышечной впадины и отличить этих пациентов от пациентов с остатками опухоли, которым может потребоваться дополнительное постнеоадъювантное лечение. До сих пор попытки идентифицировать этих пациентов с помощью БСЛУ после NACT не дали приемлемых показателей ложноотрицательных результатов (FNR), как сообщалось в исследовании SENTINA (биопсия сигнального лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы до и после неоадъювантной химиотерапии) и исследовании ACOSOG Z1071. .

Были предприняты попытки дальнейшего улучшения FNR SLNB после NACT у пациентов с клинически пораженными лимфатическими узлами при первичном обращении. Новой концепцией хирургического стадирования подмышечной впадины после NACT является целевая подмышечная диссекция (TAD). Первые результаты показали снижение FNR намного ниже желаемого порога в 10%. В этой процедуре клинически подозрительные лимфатические узлы оцениваются с помощью толстоигольной биопсии (CNB) или тонкоигольной аспирации (FNA) перед NACT. Клипсу помещают в наиболее подозрительный лимфатический узел (TLN целевого лимфатического узла) сразу после биопсии. В случае доказанного метастазирования хирургическое стадирование подмышечной впадины откладывается до завершения NACT. Целенаправленная резекция клипированного узла после NACT (биопсия целевого лимфатического узла TLNB) показывает FNR 2–4,2% в соответствии с первыми результатами, опубликованными Caudle et al. в 2016 году. Примерно у 3 из 4 пациентов TLN равняется SLN, если SLNB выполняется одновременно. Комбинация TLNB и SLNB (вместе называемая TAD), по-видимому, еще больше снижает FNR. Случаи, в которых поглощение индикатора в лимфатических узлах нарушено, т. е. остатками опухоли, что предположительно приводит к ложноотрицательному результату SLNB, могут быть охвачены TLNB.

Размещение клипсы в пораженных подмышечных лимфатических узлах с целью последующей прицельной резекции было реализовано в международных рекомендациях. Но на сегодняшний день отсутствуют многочисленные сведения о клиническом применении TAD. Неизвестно, как часто первичная CNB/FNA подмышечных лимфатических узлов и последующее размещение клипсы оказываются успешными или от них приходится отказываться из-за технических/медицинских противопоказаний. Кроме того, неизвестно, как часто возможна визуализация клипсы после нормализации структур лимфатических узлов после NACT и через месяц после первоначальной установки клипсы. Кроме того, отсутствует информация об оптимальном материале клипсы. Таким образом, необходимо изучить показатели успешности целевой резекции обрезанного узла. Таким образом, частота интраоперационного обнаружения обрезанного целевого лимфатического узла является нашей основной мерой результата.

Пациентов с клинически пораженными лимфатическими узлами при первичном обращении планируется зарегистрировать в нескольких немецких центрах груди. В соответствии с немецкими рекомендациями у всех этих пациентов после информированного согласия оценивают патологический статус узлов с помощью CNB с последующим размещением клипсы. Если CNB или установка клипа не могут быть достигнуты, записываются технические/медицинские противопоказания. Поскольку исследование SenTa является регистрационным, никаких строгих указаний относительно дальнейшего хирургического лечения не дается. Если установка клипсы прошла успешно, дальнейшие процедуры остаются на усмотрение исследователя в соответствии с исходным патологическим статусом узлов и потенциальным клиническим ответом на NACT.

При отсутствии опухолевых проявлений при исходной ХНБ рекомендуется выполнение СЛУ с одномоментной прицельной резекцией клипированного узла (ТЛУ). Обоснованием для TLNB в этой ситуации является FNR около 20% от исходного CNB. В индивидуальном порядке может быть предложен аванс ALND.

При выявлении опухолевых проявлений в начальной ЧНБ по понятным причинам настоятельно рекомендуется прицельная резекция клипированного узла (ТЛУ). Если NACT не планируется, следует заранее предложить ALND. Если у пациентов планируется NACT, дальнейшие процедуры оставляются на усмотрение исследователя в соответствии с клиническим ответом на NACT. Клинический ответ после NACT оценивают с помощью ультразвукового исследования подмышечной впадины и факультативной пункционной биопсии, если это применимо. В случае полного клинического ответа в индивидуальном порядке может быть предложена ТЛУН с одновременной БСЛУ.