保存移植研究
2022年4月21日 更新者：University of Zurich
アルカリ療法による腎移植レシピエントにおける腎機能の維持（保存移植研究）：多施設ランダム化単盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、アルカリ処理が腎移植片の機能を維持し、腎移植患者の慢性腎疾患の進行を減少させるかどうかをテストすることです。 さらに、代謝性アシドーシスの腎毒性の根底にあるメカニズムがこのコホートで調査されます。
この研究は、300 人の腎臓移植レシピエントの腎機能の維持に関して、プラセボと比較してアルカリ治療の優位性をテストするための、多施設、前向き、無作為化、単一盲検 (患者)、プラセボ対照介入試験です。 研究期間は、個々の参加者に対して2年間です。 患者は、介入群（炭酸水素ナトリウム、製品：Nephrotrans®）とプラセボ群（プラセボ コンパレータ）の 2 つの群に無作為に割り付けられます。
CKD（慢性腎臓病）患者を対象としたいくつかの研究では、アルカリ療法がCKDの進行を遅らせることが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス
- Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
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GE
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Geneva、GE、スイス
- HUG - Néphrologie
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ZH
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Zurich、ZH、スイス
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- -年齢は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができます
- 腎移植後12ヶ月以上
- 安定した臨床状態
- 過去 3 か月間の安定した移植機能 (クレアチニン変化 ± 15%)
- eGFR 15 ～ 89 ml/分/1.73 m2
- -過去6か月以内の血清重炭酸塩≤22mmol/l
除外基準:
- コントロールされていない高血圧または4つ以上の降圧薬の使用
- コントロールされていない心不全
- 血清カリウム < 3.0 mmol/l
- 血清ナトリウム > 150 mmol/l
- 過去4週間のアルカリの使用
- ミネラルコルチコイド拮抗薬、トピラマート、カルボ脱水酵素阻害剤、または同様の効果を持つ薬物の使用
- クリニック訪問の不遵守の歴史
- 遺伝性果糖不耐症
- -この研究で使用される薬物またはピーナッツ、ソルビトール、および大豆に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- -研究の過程で妊娠する意図
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者で、経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具など、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない、または個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
- 外科的に不妊/子宮摘出または閉経後2年以上の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされないことに注意してください.
- 薬物乱用またはアルコール乱用の疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェルム
患者はNephrotransを受けます。
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炭酸水素ナトリウム、ATCコード：A02AH
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者はプラセボを受け取ります。
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活性物質を含まない同一のカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFR
時間枠：2年
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ベースラインから 2 年間にわたる eGFR の変化を評価することによる腎機能の変化。
eGFR は、CKD-EPI クレアチニン方程式に基づいて決定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nilufar Mohebbi, PD Dr. med.、University of Zurich
- スタディディレクター：Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med.、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。