Étude Preserve-Transplant
21 avril 2022 mis à jour par: University of Zurich
Préservation de la fonction rénale chez les receveurs de greffe de rein par thérapie alcaline (étude Preserve-Transplant): un essai multicentrique randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de tester si le traitement alcalin préservera la fonction du greffon rénal et diminuera la progression de la maladie rénale chronique chez les patients transplantés rénaux. De plus, les mécanismes sous-jacents de la néphrotoxicité de l'acidose métabolique seront étudiés dans cette cohorte.
Cette étude est un essai interventionnel multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle (patient) et contrôlé par placebo pour tester la supériorité du traitement alcalin par rapport au placebo sur la préservation de la fonction rénale chez 300 greffés rénaux. La durée de l'étude sera de 2 ans pour le participant individuel. Les patients seront randomisés en 2 bras : bras intervention (carbonate acide de sodium, produit : Nephrotrans®) et bras placebo (placebo comparateur).
Plusieurs études chez des patients atteints d'IRC (maladie rénale chronique) ont montré que la thérapie alcaline ralentit la progression de l'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse
- Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
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GE
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Geneva, GE, Suisse
- HUG - Néphrologie
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- âge ≥ 18 ans et capable de donner un consentement éclairé
- ≥ 12 mois après la transplantation rénale
- état clinique stable
- fonction du greffon stable au cours des 3 derniers mois (modifications de la créatinine ± 15 %)
- eGFR entre 15 et 89 ml/min/1,73 m2
- bicarbonate sérique ≤ 22 mmol/l au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée ou utilisation de > 4 agents antihypertenseurs
- insuffisance cardiaque non contrôlée
- potassium sérique < 3,0 mmol/l
- sodium sérique > 150 mmol/l
- utilisation d'alcali au cours des 4 semaines précédentes
- utilisation d'antagonistes des minéralocorticoïdes, de topiramate, d'inhibiteurs de la carbo anhydrase ou de tout médicament ayant des effets similaires
- antécédents de non-conformité aux visites à la clinique
- intolérance héréditaire au fructose
- hypersensibilité ou allergie connue au médicament utilisé dans cette étude ou à l'arachide, au sorbitol et au soja
- grossesse ou allaitement
- intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
- veuillez noter que les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
- suspicion d'abus de drogue ou d'alcool
- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Verum
Les patients recevront Nephrotrans.
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Hydrogénocarbonate de sodium, code ATC : A02AH
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront un placebo.
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Gélules identiques sans principe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFGe
Délai: 2 années
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Modification de la fonction rénale en évaluant la modification du DFGe sur 2 ans à partir de la ligne de base.
L'eGFR sera déterminé sur la base de l'équation de créatinine CKD-EPI.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
- Directeur d'études: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (RÉEL)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preserve-Transplant Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .