Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preserve-Transplant Study

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Munuaisten toiminnan säilyttäminen munuaissiirteen saajilla alkaliterapialla (säilöntä-siirtotutkimus): monikeskus, satunnaistettu yksisokko lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, säilyttääkö alkalihoito munuaissiirteen toiminnan ja vähentää kroonisen munuaissairauden etenemistä munuaissiirtopotilailla. Lisäksi tässä kohortissa tutkitaan metabolisen asidoosin nefrotoksisuuden taustalla olevia mekanismeja.

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokko (potilas), lumekontrolloitu interventiotutkimus, jolla testataan alkalihoidon paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna munuaistoiminnan säilyttämisessä 300 munuaissiirtopotilaalla. Tutkimuksen kesto on 2 vuotta yksittäisen osallistujan osalta. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: interventiohaara (natriumvetykarbonaatti, tuote: Nephrotrans®) ja lumelääkeryhmä (vertailulääke).

Useat tutkimukset CKD-potilailla (krooninen munuaissairaus) ovat osoittaneet, että alkalihoito hidastaa CKD:n etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi
        • Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi
        • HUG - Néphrologie
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • ≥ 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
  • vakaa kliininen tila
  • vakaa siirteen toiminta viimeisen 3 kuukauden aikana (kreatiniinimuutokset ± 15 %)
  • eGFR välillä 15-89 ml/min/1,73 m2
  • seerumin bikarbonaatti ≤ 22 mmol/l viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon verenpainetauti tai > 4 verenpainelääkkeen käyttö
  • hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • seerumin kalium < 3,0 mmol/l
  • seerumin natrium > 150 mmol/l
  • alkalin käyttöä edeltävien 4 viikon aikana
  • mineralokortikoidiantagonistien, topiramaatin, hiilihappoanhydraasin estäjien tai muiden samankaltaisten lääkkeiden käyttö
  • klinikkakäyntien noudattamatta jättäminen
  • perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  • tunnettu yliherkkyys tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai maapähkinälle, sorbitolille ja soijalle
  • raskaus tai imetys
  • aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • turvallisen ehkäisymenetelmän puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
  • Huomaa, että naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verum
Potilaat saavat nefrotransia.
Lääke: Nefrotrans
Natriumvetykarbonaatti, ATC-koodi: A02AH
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat placeboa.
Muut: Plasebo
Identtiset kapselit ilman vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos munuaisten toiminnassa arvioimalla eGFR:n muutos 2 vuoden aikana lähtötasosta. eGFR määritetään CKD-EPI-kreatiniiniyhtälön perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
  • Opintojohtaja: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Preserve-Transplant Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Nefrotrans

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa