Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preserve-Transplant Study

2022. április 21. frissítette: University of Zurich

A veseműködés megőrzése veseátültetett betegeknél lúgterápiával (megőrző-transzplantációs vizsgálat): többközpontú randomizált, egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a lúgos kezelés megőrzi-e a veseátültetés funkcióját és csökkenti-e a krónikus vesebetegség progresszióját vesetranszplantált betegeknél. Ezenkívül a metabolikus acidózis nefrotoxicitásának hátterében álló mechanizmusokat vizsgáljuk ebben a kohorszban.

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, egy-vak (beteg), placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat, amely a lúgkezelés jobb hatását teszteli a placebóval szemben a vesefunkció megőrzésében 300 vesetranszplantált betegen. A tanulmány időtartama egyéni résztvevő esetében 2 év. A betegeket véletlenszerűen 2 karba osztják: beavatkozási karba (nátrium-hidrogén-karbonát, termék: Nephrotrans®) és placebo karba (placebo-komparátor).

Számos, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeken végzett tanulmány kimutatta, hogy az alkáliterápia lelassítja a CKD progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BE
      • Bern, BE, Svájc
        • Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc
        • HUG - Néphrologie
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • életkor ≥ 18 év, és képes tájékozott beleegyezését adni
  • ≥ 12 hónappal a veseátültetés után
  • stabil klinikai állapot
  • stabil graft funkció az elmúlt 3 hónapban (kreatinin változás ± 15%)
  • eGFR 15-89 ml/perc/1,73 között m2
  • szérum-bikarbonát ≤ 22 mmol/l az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan magas vérnyomás vagy > 4 vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása
  • ellenőrizetlen szívelégtelenség
  • szérum kálium < 3,0 mmol/l
  • szérum nátrium > 150 mmol/l
  • lúg használata az előző 4 hétben
  • mineralokortikoid antagonisták, topiramát, szénanhidráz-gátlók vagy bármilyen hasonló hatású gyógyszer alkalmazása
  • a klinikai látogatások be nem tartásának története
  • örökletes fruktóz intolerancia
  • ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálatban használt gyógyszerrel vagy a földimogyoróval, szorbittal és szójával szemben
  • terhesség vagy szoptatás
  • teherbe esni szándékozik a vizsgálat ideje alatt
  • a biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálva: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben.
  • Kérjük, vegye figyelembe, hogy az olyan női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 2 évnél hosszabb ideig menopauza után élnek, nem tekinthetők fogamzóképesnek.
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
  • képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Verum
A betegek Nephrotrans-t kapnak.
Drog: Nefrotransz
Nátrium-hidrogén-karbonát, ATC-kód: A02AH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
Azonos kapszulák hatóanyag nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR
Időkeret: 2 év
A vesefunkció változása az eGFR változásának értékelésével a kiindulási értékhez képest 2 év alatt. Az eGFR meghatározása a CKD-EPI kreatinin egyenlet alapján történik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
  • Tanulmányi igazgató: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Preserve-Transplant Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Nefrotransz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel