Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevara-transplantationsstudie

21 april 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Bevarande av njurfunktionen hos njurtransplanterade mottagare genom alkaliterapi (Preserve-Transplant Study): en multicenter randomiserad enkelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att testa om alkalibehandling kommer att bevara njurtransplantatfunktionen och minska utvecklingen av kronisk njursjukdom hos njurtransplanterade patienter. Dessutom kommer de underliggande mekanismerna för nefrotoxicitet av metabolisk acidos att undersökas i denna kohort.

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind (patient), placebokontrollerad interventionell studie för att testa överlägsenheten av alkalibehandling jämfört med placebo när det gäller bevarande av njurfunktionen hos 300 njurtransplanterade mottagare. Studiens längd kommer att vara 2 år för den enskilde deltagaren. Patienterna kommer att randomiseras i 2 armar: interventionsarm (natriumvätekarbonat, produkt: Nephrotrans®) och placeboarm (placebojämförelse).

Flera studier på CKD-patienter (kronisk njursjukdom) har visat att alkaliterapi bromsar utvecklingen av CKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz
        • Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz
        • HUG - Néphrologie
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • ålder ≥ 18 år och kunna ge informerat samtycke
  • ≥ 12 månader efter njurtransplantation
  • stabilt kliniskt tillstånd
  • stabil graftfunktion under de senaste 3 månaderna (kreatininförändringar ± 15%)
  • eGFR mellan 15-89 ml/min/1,73 m2
  • serumbikarbonat ≤ 22 mmol/l under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni eller användning av > 4 antihypertensiva medel
  • okontrollerad hjärtsvikt
  • serumkalium < 3,0 mmol/l
  • serumnatrium > 150 mmol/l
  • användning av alkali under de föregående 4 veckorna
  • användning av mineralokortikoidantagonister, topiramat, kolanhydrashämmare eller andra läkemedel med liknande effekt
  • historia av bristande efterlevnad av klinikbesök
  • ärftlig fruktosintolerans
  • känd överkänslighet eller allergi mot läkemedlet som används i denna studie eller mot jordnötter, sorbitol och soja
  • graviditet eller amning
  • avsikt att bli gravid under studiens gång
  • brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall.
  • Observera att kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år inte anses vara i fertil ålder.
  • misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  • oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Verum
Patienterna kommer att få Nephrotrans.
Läkemedel: Nephrotrans
Natriumvätekarbonat, ATC-kod: A02AH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att få placebo.
Övrig: Placebo
Identiska kapslar utan aktiv substans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: 2 år
Förändring i njurfunktionen genom att bedöma förändringen i eGFR över 2 år från baslinjen. eGFR kommer att bestämmas baserat på CKD-EPI kreatininekvationen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
  • Studierektor: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Preserve-Transplant Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera