Исследование сохранения-трансплантации
21 апреля 2022 г. обновлено: University of Zurich
Сохранение функции почек у реципиентов почечного трансплантата с помощью щелочной терапии (исследование сохранения трансплантата): многоцентровое рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью этого исследования является проверка того, будет ли обработка щелочью сохранять функцию почечного трансплантата и уменьшать прогрессирование хронического заболевания почек у пациентов с почечным трансплантатом. Кроме того, в этой когорте будут исследованы основные механизмы нефротоксичности метаболического ацидоза.
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, однократное слепое (пациент), плацебо-контролируемое интервенционное исследование для проверки превосходства лечения щелочью по сравнению с плацебо в отношении сохранения функции почек у 300 реципиентов почечного трансплантата. Продолжительность исследования составит 2 года для отдельного участника. Пациенты будут рандомизированы в 2 группы: группа вмешательства (гидрокарбонат натрия, продукт: Nephrotrans®) и группа плацебо (компаратор плацебо).
Несколько исследований у пациентов с ХБП (хронической болезнью почек) показали, что щелочная терапия замедляет прогрессирование ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария
- Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария
- HUG - Néphrologie
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- возраст ≥ 18 лет и возможность дать информированное согласие
- ≥ 12 месяцев после трансплантации почки
- стабильное клиническое состояние
- стабильная функция трансплантата за последние 3 месяца (изменения креатинина ± 15%)
- рСКФ от 15 до 89 мл/мин/1,73 м2
- бикарбонат сыворотки ≤ 22 ммоль/л в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- неконтролируемая артериальная гипертензия или использование > 4 антигипертензивных средств
- неконтролируемая сердечная недостаточность
- калий сыворотки < 3,0 ммоль/л
- сывороточный натрий > 150 ммоль/л
- использование щелочи в предшествующие 4 недели
- применение антагонистов минералокортикоидов, топирамата, ингибиторов карбоангидразы или любых препаратов с аналогичным действием
- история несоблюдения режима посещения клиники
- наследственная непереносимость фруктозы
- известная гиперчувствительность или аллергия на препарат, использованный в этом исследовании, или на арахис, сорбит и сою
- беременность или кормление грудью
- намерение забеременеть в ходе исследования
- отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
- обратите внимание, что женщины-участницы, подвергшиеся хирургической стерилизации / гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.
- подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Верум
Пациенты будут получать Нефротранс.
|
Гидрокарбонат натрия, код ATC: A02AH
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо.
|
Идентичные капсулы без действующего вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение функции почек путем оценки изменения рСКФ в течение 2 лет по сравнению с исходным уровнем.
рСКФ будет определяться на основе уравнения креатинина CKD-EPI.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
- Директор по исследованиям: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Preserve-Transplant Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты