Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Preserve-Transplant

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zachowanie funkcji nerek u biorców przeszczepu nerki poprzez terapię alkaliczną (badanie Preserve-Transplant): wieloośrodkowe randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie alkaliami zachowa funkcję przeszczepu nerki i zmniejszy postęp przewlekłej choroby nerek u pacjentów po przeszczepie nerki. Ponadto w tej kohorcie zostaną zbadane mechanizmy leżące u podstaw nefrotoksyczności kwasicy metabolicznej.

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem interwencyjnym z pojedynczą ślepą próbą (pacjent), mającym na celu sprawdzenie wyższości leczenia alkaliami w porównaniu z placebo w zakresie zachowania funkcji nerek u 300 biorców przeszczepu nerki. Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wyniesie 2 lata. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion: ramienia interwencji (wodorowęglan sodu, produkt: Nephrotrans®) i ramienia placebo (grupa porównawcza placebo).

Kilka badań z udziałem pacjentów z CKD (przewlekła choroba nerek) wykazało, że terapia alkaliczna spowalnia postęp CKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria
        • Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria
        • HUG - Néphrologie
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • ≥ 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
  • stabilny stan kliniczny
  • stabilna funkcja przeszczepu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiany kreatyniny ± 15%)
  • eGFR między 15-89 ml/min/1,73 m2
  • stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤ 22 mmol/l w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub stosowanie > 4 leków przeciwnadciśnieniowych
  • niekontrolowana niewydolność serca
  • stężenie potasu w surowicy < 3,0 mmol/l
  • stężenie sodu w surowicy > 150 mmol/l
  • stosowanie alkaliów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • stosowanie antagonistów mineralokortykoidów, topiramatu, inhibitorów anhydrazy węglowodanowej lub innych leków o podobnym działaniu
  • historia niezgodności z wizytami w poradni
  • dziedziczna nietolerancja fruktozy
  • znana nadwrażliwość lub alergia na lek stosowany w tym badaniu lub na orzeszki ziemne, sorbitol i soję
  • ciąża lub karmienie piersią
  • zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • należy pamiętać, że uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Verum
Pacjenci otrzymają Nephrotrans.
Lek: Nefrotrans
Wodorowęglan sodu, kod ATC: A02AH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Identyczne kapsułki bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana czynności nerek poprzez ocenę zmiany eGFR w ciągu 2 lat od wartości wyjściowej. eGFR zostanie określony na podstawie równania kreatyniny CKD-EPI.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
  • Dyrektor Studium: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preserve-Transplant Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Nefrotrans

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj