- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102996
Estudo Preservar-Transplante
Preservação da Função Renal em Receptores de Transplante Renal por Terapia Alcalina (Estudo de Conservação de Transplante): um Estudo Multicêntrico Randomizado Simples-cego Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é testar se o tratamento alcalino preservará a função do enxerto renal e diminuirá a progressão da doença renal crônica em pacientes transplantados renais. Além disso, os mecanismos subjacentes de nefrotoxicidade da acidose metabólica serão investigados nesta coorte.
Este estudo é um estudo intervencional multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego (paciente), controlado por placebo para testar a superioridade do tratamento alcalino em comparação ao placebo na preservação da função renal em 300 receptores de transplante renal. A duração do estudo será de 2 anos para o participante individual. Os pacientes serão randomizados em 2 braços: braço de intervenção (hidrocarbonato de sódio, produto: Nephrotrans®) e braço de placebo (comparador de placebo).
Vários estudos em pacientes com DRC (doença renal crônica) mostraram que a terapia alcalina retarda a progressão da DRC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça
- Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suíça
- HUG - Néphrologie
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- idade ≥ 18 anos e capaz de dar consentimento informado
- ≥ 12 meses após transplante renal
- condição clínica estável
- função estável do enxerto nos últimos 3 meses (alterações de creatinina ± 15%)
- eGFR entre 15-89 ml/min/1,73 m2
- bicarbonato sérico ≤ 22 mmol/l nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada ou uso de > 4 agentes anti-hipertensivos
- insuficiência cardíaca descontrolada
- potássio sérico < 3,0 mmol/l
- sódio sérico > 150 mmol/l
- uso de álcali nas 4 semanas anteriores
- uso de antagonistas de mineralocorticóides, topiramato, inibidores da carbo anidrase ou quaisquer drogas com efeitos semelhantes
- história de descumprimento de visitas clínicas
- intolerância hereditária à frutose
- hipersensibilidade ou alergia conhecida ao medicamento usado neste estudo ou ao amendoim, sorbitol e soja
- gravidez ou amamentação
- intenção de engravidar durante o estudo
- falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino em idade fértil, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intra-uterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- observe que participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente/histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
- suspeita de abuso de drogas ou álcool
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verum
Os pacientes receberão Nefrotrans.
|
Hidrogenocarbonato de sódio, Código ATC: A02AH
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberão placebo.
|
Cápsulas idênticas sem princípio ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eGFR
Prazo: 2 anos
|
Mudança na função renal avaliando a mudança na eGFR ao longo de 2 anos a partir da linha de base.
A eGFR será determinada com base na equação de creatinina CKD-EPI.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
- Diretor de estudo: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preserve-Transplant Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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