Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behouden-Transplant Studie

21 april 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Behoud van de nierfunctie bij ontvangers van niertransplantaties door middel van alkalitherapie (studie met conserveringstransplantatie): een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is om te testen of behandeling met alkali de niertransplantaatfunctie zal behouden en de progressie van chronische nierziekte bij niertransplantatiepatiënten zal verminderen. Daarnaast zullen in dit cohort de onderliggende mechanismen van nefrotoxiciteit van metabole acidose worden onderzocht.

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde (patiënt), placebogecontroleerde interventionele studie om de superioriteit van behandeling met alkali ten opzichte van placebo te testen op het behoud van de nierfunctie bij 300 ontvangers van een niertransplantaat. De duur van het onderzoek is 2 jaar voor de individuele deelnemer. De patiënten zullen gerandomiseerd worden in 2 armen: interventie-arm (natriumwaterstofcarbonaat, product: Nephrotrans®) en placebo-arm (placebocomparator).

Verschillende onderzoeken bij CKD-patiënten (chronische nierziekte) hebben aangetoond dat therapie met alkali de progressie van CKD vertraagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland
        • Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland
        • HUG - Néphrologie
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • ≥ 12 maanden na niertransplantatie
  • stabiele klinische toestand
  • stabiele transplantaatfunctie gedurende de laatste 3 maanden (creatinineveranderingen ± 15%)
  • eGFR tussen 15-89 ml/min/1,73 m2
  • serumbicarbonaat ≤ 22 mmol/l in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hypertensie of gebruik van > 4 antihypertensiva
  • ongecontroleerd hartfalen
  • serumkalium < 3,0 mmol/l
  • serumnatrium > 150 mmol/l
  • gebruik van alkali in de voorgaande 4 weken
  • gebruik van mineralocorticoïde-antagonisten, topiramaat, carbo-anhydraseremmers of andere geneesmiddelen met vergelijkbare effecten
  • geschiedenis van niet-naleving van kliniekbezoeken
  • erfelijke fructose-intolerantie
  • bekende overgevoeligheid of allergie voor het geneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt of voor pinda's, sorbitol en soja
  • zwangerschap of borstvoeding
  • intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
  • Houd er rekening mee dat vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.
  • vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verum
Patiënten zullen Nefrotrans krijgen.
Geneesmiddel: Nefrotrans
Natriumwaterstofcarbonaat, ATC-code: A02AH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen Placebo.
Ander: Placebo
Identieke capsules zonder werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in nierfunctie door de verandering in eGFR te beoordelen gedurende 2 jaar vanaf baseline. eGFR zal worden bepaald op basis van de CKD-EPI-creatininevergelijking.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
  • Studie directeur: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preserve-Transplant Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren