- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102996
Estudio de preservación y trasplante
Preservación de la función renal en receptores de trasplante renal mediante terapia alcalina (estudio Preserve-Transplant): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es probar si el tratamiento con álcali preservará la función del injerto renal y disminuirá la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con trasplante renal. Además, en esta cohorte se investigarán los mecanismos subyacentes de la nefrotoxicidad de la acidosis metabólica.
Este estudio es un ensayo de intervención multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego (paciente), controlado con placebo para probar la superioridad del tratamiento con álcali en comparación con el placebo en la preservación de la función renal en 300 receptores de trasplante de riñón. La duración del estudio será de 2 años para el participante individual. Los pacientes serán aleatorizados en 2 brazos: brazo de intervención (carbonato ácido de sodio, producto: Nephrotrans®) y brazo de placebo (comparador de placebo).
Varios estudios en pacientes con CKD (enfermedad renal crónica) han demostrado que la terapia con álcali retrasa la progresión de la CKD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza
- Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza
- HUG - Néphrologie
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- edad ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
- ≥ 12 meses después del trasplante renal
- condición clínica estable
- función estable del injerto en los últimos 3 meses (cambios de creatinina ± 15%)
- FGe entre 15-89 ml/min/1,73 m2
- bicarbonato sérico ≤ 22 mmol/l en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada o uso de > 4 agentes antihipertensivos
- insuficiencia cardiaca no controlada
- potasio sérico < 3,0 mmol/l
- sodio sérico > 150 mmol/l
- uso de álcali en las 4 semanas anteriores
- uso de antagonistas de mineralocorticoides, topiramato, inhibidores de la carboanhidrasa o cualquier medicamento con efectos similares
- historial de incumplimiento de las visitas a la clínica
- intolerancia hereditaria a la fructosa
- hipersensibilidad conocida o alergia al fármaco utilizado en este estudio o al maní, sorbitol y soja
- embarazo o lactancia
- intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
- tenga en cuenta que las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
- sospecha de abuso de drogas o alcohol
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verum
Los pacientes recibirán Nephrotrans.
|
Bicarbonato de sodio, código ATC: A02AH
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibirán Placebo.
|
Cápsulas idénticas sin principio activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eGFR
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la función renal evaluando el cambio en eGFR durante 2 años desde el inicio.
La eGFR se determinará en función de la ecuación de creatinina CKD-EPI.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilufar Mohebbi, PD Dr. med., University of Zurich
- Director de estudio: Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Preserve-Transplant Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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