保留移植研究
2022年4月21日 更新者：University of Zurich
碱疗法对肾移植受者肾功能的保护（保护-移植研究）：一项多中心随机单盲安慰剂对照试验
本研究的目的是测试碱处理是否会保留肾移植物的功能并减缓肾移植患者慢性肾病的进展。 此外，还将在该队列中研究代谢性酸中毒肾毒性的潜在机制。
本研究是一项多中心、前瞻性、随机化、单盲（患者）、安慰剂对照的干预性试验，目的是在 300 名肾移植受者中测试碱治疗与安慰剂相比在保护肾功能方面的优势。 个体参与者的研究持续时间为 2 年。 患者将被随机分为 2 个组：干预组（碳酸氢钠，产品：Nephrotrans®）和安慰剂组（安慰剂对照）。
对 CKD（慢性肾病）患者的几项研究表明，碱疗法可减缓 CKD 的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BE
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Bern、BE、瑞士
- Inselspital Bern, Department of Nephrology and Hypertension
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GE
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Geneva、GE、瑞士
- HUG - Néphrologie
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ZH
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Zurich、ZH、瑞士
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过签名记录的知情同意
- 年龄≥18岁并能够给予知情同意
- 肾移植后≥12个月
- 临床情况稳定
- 最近 3 个月移植物功能稳定（肌酐变化 ± 15%）
- eGFR 在 15-89 ml/min/1.73 之间 平方米
- 最近 6 个月内血清碳酸氢盐≤ 22 mmol/l
排除标准：
- 未控制的高血压或使用 > 4 种抗高血压药物
- 不受控制的心力衰竭
- 血清钾 < 3.0 mmol/l
- 血清钠 > 150 mmol/l
- 前 4 周内使用碱
- 使用盐皮质激素拮抗剂、托吡酯、碳水化合物酶抑制剂或具有类似作用的任何药物
- 不遵守门诊就诊史
- 遗传性果糖不耐症
- 已知对本研究中使用的药物或花生、山梨糖醇和大豆过敏或过敏
- 怀孕或哺乳
- 打算在研究过程中怀孕
- 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法。
- 请注意，经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
- 怀疑吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nilufar Mohebbi, PD Dr. med.、University of Zurich
- 研究主任：Rudolf P Wüthrich, Prof. Dr. med.、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾转运蛋白的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation完全的