不安な妊婦に対する簡単な CBT 介入の有効性の調査
妊娠は、重要な調整と不確実性の時期です。 不安はこのグループによく見られ、母親と子供の両方の認知的および身体的転帰の低下に関連しています。 一般的な不安、労働および妊娠に特有の不安を軽減し、健康を促進するように設計された簡単な心理的介入の有効性を確認するために実施された試験はほとんどありません。
このプロジェクトの目的は、短時間の認知行動療法治療が妊娠中の一般的な不安を軽減するのに有効かどうかを確認することです. この研究では、この治療法が妊娠特有の不安や分娩関連の不安を軽減し、医療介入を減らす効果があるかどうかも調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フォローアップを伴う前向き一致コホートデザインです。 治療グループは、1 回限りの 3 時間の短時間認知行動療法治療 (CBT) セッションに 1 回参加する女性で構成されます。 結果測定は、ベースライン、介入後2週間、分娩後2週間の3つの時点で完了します（フォローアップ）。
ローカルで収集された以前に公開されたデータセットは、コントロール グループとして使用されます。 このデータセットには、この研究の主要なアウトカム指標となるホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) を完了した 120 セットのデータが含まれています。 さらに、データセットには、年齢、現在の妊娠情報、過去の妊娠情報、利用可能な家族とパートナーのサポート、医療サポート/入力、収入、教育、生活環境、将来の計画など、いくつかの重要な変数に関するデータが含まれています。 これらは、妊娠中の不安の予測因子である主要な変数で一致し、それ以外の場合は、結果変数のスコアに影響を与え、共変量として利用されると予想される場合があります。 結果測定は、産後2ヶ月のフォローアップと同時に完了します。
既存のマタニティ ケア システムの一環として、女性は地域の助産師から日常的にストレス軽減セッションを提供されています。 参加を希望する人は、定期的にデータベースに登録されます。 この研究の目的のために、グループに推薦された全員にカバーレター、個人情報シート (PIS)、および主任臨床医 (Mo Tabib - 助産師) によるスクリーニング HADS が送付されます。 関心を示す参加者は、主任研究員との電話相談を受けるよう招待されます。 この電話で、適切な電話による同意が求められる場合は、適格性について話し合います。 これに続いて、資格基準を満たしていない人は、アバディーン産科病院で予定されているセッションに参加し、通常どおり産科ケアを続けるよう招待されます. 適格な参加者には、ベースライン対策のパックと同意書が送信されます。 参加者は、これらを前払いの封筒で返却するか、セッションの機密ボックスに入れるかを選択できます。 また、オンラインの医療記録にアクセスするための同意と、リマインダーとして電話/テキスト/電子メールでグループの後に参加者に連絡するための同意も求められます。 参加者には、セッションの 2 週間後に、2 番目の対策を完了するように促すメールが送信されます。 参加者は、セッション後に実践することを約束する 3 つの分野を特定します。 主任調査員は、オンライン ケア システムを使用して出産日を追跡します。産後 2 か月で、最終アンケート セットに記入するための追加のリマインダー テキストを受け取ります。
主任研究者は、最初に情報に基づいた電話による同意を求めますが、これはいつでも取り消すことができます。 同意については、PIS とスクリーニング ツールが送信された後、電話での相談中に潜在的な参加者と話し合います。 潜在的な参加者が興味を持ち、適格である場合、主任研究者は書面による同意によって同意書を送信します。参加者は、郵送で返却するか、セッションの機密ボックスに保管するかを選択できます。 参加者はいつでも研究を中止できることが強調されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB24 5RN
- Victoria Ross
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 妊婦
- グループに紹介され、適合性がスクリーニングされます
- 簡単な妊娠セッションに参加しました
- コミュニティ助産師との連絡
- 全般性不安症 (HADS スコア > 8)
- 英語を読み、書き、理解できる
- 16歳以上
- 同意する能力
除外基準:
- 除外基準には、自殺念慮を伴う重度のうつ病、精神病、人格障害などの深刻な精神的健康問題が含まれます。末期症状;英語でインフォームド コンセントを与えることができないこと、および質問票が他の言語では標準化されていないため、書面および口頭の英語を理解できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な CBT 介入
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心理教育、認知の探求、行動テクニックの体験的実践を含む 3 時間のセッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後およびフォローアップ時の変化 - 病院のうつ病および不安スケール
時間枠：ベースライン、2 週間と 2 か月
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ベースライン、2 週間と 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後への変化 - 妊娠関連不安アンケート - ショート
時間枠：ベースラインと2週間
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ベースラインと2週間
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ベースラインから介入後およびフォローアップ時の変化 - The Warick Edinburgh Mental Well-being scale
時間枠：ベースライン、2 週間と 2 か月
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ベースライン、2 週間と 2 か月
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出産体験アンケート
時間枠：2ヶ月のみ
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2ヶ月のみ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Paul Morris, Health Psychology、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC 16012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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