- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03103217
Egy rövid CBT-beavatkozás hatékonyságának feltárása szorongó terhes nők számára
A terhesség jelentős alkalmazkodás és bizonytalanság időszaka. A szorongás gyakori ebben a csoportban, és mind az anya, mind a gyermek rossz kognitív és fizikai eredménnyel jár. Kevés kísérletet végeztek az általános szorongás, a szülés- és terhesség-specifikus szorongás enyhítésére és a jólét elősegítésére irányuló rövid pszichológiai beavatkozások hatékonyságának megállapítására.
A projekt célja annak megállapítása, hogy egy rövid kognitív viselkedésterápiás kezelés hatékony-e a terhesség alatti általános szorongás csökkentésében. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a kezelésnek van-e hatása a terhességgel kapcsolatos és a szüléssel kapcsolatos szorongás csökkentésére és az orvosi beavatkozások csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy jövőbeli egyeztetett kohorsz-terv nyomon követéssel. A kezelőcsoport olyan nőkből áll, akik egyszer részt vesznek egy egyszeri 3 órás rövid kognitív viselkedésterápiás kezelésen (CBT). Az eredménymérések 3 időpontban, az alapvonalon, a beavatkozás után 2 héttel és a szülés utáni 2 héttel (követés) fejeződnek be.
Kontrollcsoportként egy korábban publikált, helyben gyűjtött adatkészletet használunk. Ez az adatkészlet 120 adathalmazt tartalmaz, akik kitöltötték a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS), amely a tanulmány elsődleges eredménymérője lesz. Ezenkívül az adatkészlet számos kulcsfontosságú változóra vonatkozó adatokat tartalmaz, beleértve az életkort, az aktuális terhességre vonatkozó információkat, a múltbeli terhességre vonatkozó információkat, az elérhető család- és partnertámogatást, az orvosi támogatást/bevitelt, a jövedelmet, az oktatást, az életkörülményeket és a jövőbeli tervet. Ezeket a kulcsfontosságú változókkal egyeztetik, amelyek a terhesség alatti szorongás előrejelzői, és egyébként várhatóan befolyásolják a kimeneti változók pontszámait, és kovariánsként használják őket. Az eredménymérések a szülés utáni 2 hónap elteltével, a nyomon követéssel egy időben fejeződnek be.
A már meglévő anyasági gondozási rendszer részeként a nőknek rutinszerűen stresszcsökkentő foglalkozást ajánlanak a közösségi szülésznőik. Azokat, akik részt szeretnének venni, rendszeresen elhelyezik egy adatbázisban. E kutatás céljából mindenkinek, akit a csoportba bejelöltek, a vezető klinikus (Mo Tabib - szülésznő) kísérőlevelet, személyes adatlapot (PIS) és HADS-szűrést küld. Az érdeklődésüket kifejező résztvevőket telefonos konzultációra hívják a főnyomozóval. A telefonhívás során a jogosultságot megvitatják, amennyiben megfelelő telefonos hozzájárulást kérnek. Ezt követően azok, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, meghívást kapnak a foglalkozásra a tervezett Aberdeen Szülőkórházba, és a megszokott módon folytatják a szülészeti ellátást. A jogosult résztvevők kapnak egy csomagot az alapintézkedésekről, valamint egy hozzájárulási űrlapot. A résztvevőknek lehetőségük van ezeket előre kifizetett borítékban visszaküldeni, vagy bizalmas dobozba helyezni a foglalkozáson. Hozzájárulást kell kérni az online orvosi feljegyzésekhez való hozzáféréshez, valamint a csoportot követő résztvevők telefonos/sms/e-mailes kapcsolatfelvételéhez, emlékeztetőül. A résztvevőket az ülés után két héttel e-mailben értesítjük, hogy teljesítsék a második intézkedéscsomagot. A résztvevők három olyan területet határoznak meg, amelyek gyakorlására a foglalkozást követően elköteleződnek. A főnyomozó egy online gondozási rendszer segítségével követi nyomon a szállítási dátumot; 2 hónappal a szülés után további emlékeztető szöveget kapnak a végső kérdőív kitöltésére.
A vezető kutató kezdetben tájékozott, telefonos hozzájárulást kér, amely bármikor visszavonható. A hozzájárulást a potenciális résztvevőkkel a PIS és a szűrőeszköz elküldését követő telefonos konzultáció során vitatják meg. Ha a potenciális résztvevők érdeklődnek és jogosultak a részvételre, a vezető kutató írásos beleegyező nyilatkozat formájában beleegyező nyilatkozatot küld, amelyen a résztvevők választhatnak, hogy postai úton küldik vissza, vagy az ülésen elhelyezik egy bizalmas dobozban. Hangsúlyozni kell, hogy a résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB24 5RN
- Victoria Ross
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Terhes nő
- Csoportra utalva és alkalmassági vizsgálatra
- Részt vett egy rövid terhességi ülésen
- Kapcsolatfelvétel a közösségi szülésznővel
- Általános szorongás (pontszám >8 a HADS-en)
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
- 16 év felettiek
- Beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a súlyos mentális egészségügyi problémák, mint például a súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal, pszichózis, személyiségzavar; terminális betegség; képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására angolul, és képtelenség az angol írásbeli és szóbeli megértésére, mivel a kérdőívek más nyelveken nincsenek szabványosítva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid CBT beavatkozás
|
egyszeri 3 órás foglalkozás pszichoedukációval, kogníciók felfedezésével és viselkedési technikák tapasztalati gyakorlásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira és a nyomon követéskor - Kórházi depresszió és szorongás skála
Időkeret: alapvonal, 2 hét és 2 hónap
|
alapvonal, 2 hét és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira – Terhességhez kapcsolódó szorongásos kérdőív – Rövid
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
alapvonal és 2 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira és a nyomon követéskor – A Warick Edinburgh Mental Well-being skála
Időkeret: alapvonal, 2 hét és 2 hónap
|
alapvonal, 2 hét és 2 hónap
|
|
Szülési tapasztalat kérdőív
Időkeret: Csak 2 hónap
|
Csak 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC 16012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió