Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rövid CBT-beavatkozás hatékonyságának feltárása szorongó terhes nők számára

2024. május 6. frissítette: University of Edinburgh

A terhesség jelentős alkalmazkodás és bizonytalanság időszaka. A szorongás gyakori ebben a csoportban, és mind az anya, mind a gyermek rossz kognitív és fizikai eredménnyel jár. Kevés kísérletet végeztek az általános szorongás, a szülés- és terhesség-specifikus szorongás enyhítésére és a jólét elősegítésére irányuló rövid pszichológiai beavatkozások hatékonyságának megállapítására.

A projekt célja annak megállapítása, hogy egy rövid kognitív viselkedésterápiás kezelés hatékony-e a terhesség alatti általános szorongás csökkentésében. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a kezelésnek van-e hatása a terhességgel kapcsolatos és a szüléssel kapcsolatos szorongás csökkentésére és az orvosi beavatkozások csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy jövőbeli egyeztetett kohorsz-terv nyomon követéssel. A kezelőcsoport olyan nőkből áll, akik egyszer részt vesznek egy egyszeri 3 órás rövid kognitív viselkedésterápiás kezelésen (CBT). Az eredménymérések 3 időpontban, az alapvonalon, a beavatkozás után 2 héttel és a szülés utáni 2 héttel (követés) fejeződnek be.

Kontrollcsoportként egy korábban publikált, helyben gyűjtött adatkészletet használunk. Ez az adatkészlet 120 adathalmazt tartalmaz, akik kitöltötték a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS), amely a tanulmány elsődleges eredménymérője lesz. Ezenkívül az adatkészlet számos kulcsfontosságú változóra vonatkozó adatokat tartalmaz, beleértve az életkort, az aktuális terhességre vonatkozó információkat, a múltbeli terhességre vonatkozó információkat, az elérhető család- és partnertámogatást, az orvosi támogatást/bevitelt, a jövedelmet, az oktatást, az életkörülményeket és a jövőbeli tervet. Ezeket a kulcsfontosságú változókkal egyeztetik, amelyek a terhesség alatti szorongás előrejelzői, és egyébként várhatóan befolyásolják a kimeneti változók pontszámait, és kovariánsként használják őket. Az eredménymérések a szülés utáni 2 hónap elteltével, a nyomon követéssel egy időben fejeződnek be.

A már meglévő anyasági gondozási rendszer részeként a nőknek rutinszerűen stresszcsökkentő foglalkozást ajánlanak a közösségi szülésznőik. Azokat, akik részt szeretnének venni, rendszeresen elhelyezik egy adatbázisban. E kutatás céljából mindenkinek, akit a csoportba bejelöltek, a vezető klinikus (Mo Tabib - szülésznő) kísérőlevelet, személyes adatlapot (PIS) és HADS-szűrést küld. Az érdeklődésüket kifejező résztvevőket telefonos konzultációra hívják a főnyomozóval. A telefonhívás során a jogosultságot megvitatják, amennyiben megfelelő telefonos hozzájárulást kérnek. Ezt követően azok, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, meghívást kapnak a foglalkozásra a tervezett Aberdeen Szülőkórházba, és a megszokott módon folytatják a szülészeti ellátást. A jogosult résztvevők kapnak egy csomagot az alapintézkedésekről, valamint egy hozzájárulási űrlapot. A résztvevőknek lehetőségük van ezeket előre kifizetett borítékban visszaküldeni, vagy bizalmas dobozba helyezni a foglalkozáson. Hozzájárulást kell kérni az online orvosi feljegyzésekhez való hozzáféréshez, valamint a csoportot követő résztvevők telefonos/sms/e-mailes kapcsolatfelvételéhez, emlékeztetőül. A résztvevőket az ülés után két héttel e-mailben értesítjük, hogy teljesítsék a második intézkedéscsomagot. A résztvevők három olyan területet határoznak meg, amelyek gyakorlására a foglalkozást követően elköteleződnek. A főnyomozó egy online gondozási rendszer segítségével követi nyomon a szállítási dátumot; 2 hónappal a szülés után további emlékeztető szöveget kapnak a végső kérdőív kitöltésére.

A vezető kutató kezdetben tájékozott, telefonos hozzájárulást kér, amely bármikor visszavonható. A hozzájárulást a potenciális résztvevőkkel a PIS és a szűrőeszköz elküldését követő telefonos konzultáció során vitatják meg. Ha a potenciális résztvevők érdeklődnek és jogosultak a részvételre, a vezető kutató írásos beleegyező nyilatkozat formájában beleegyező nyilatkozatot küld, amelyen a résztvevők választhatnak, hogy postai úton küldik vissza, vagy az ülésen elhelyezik egy bizalmas dobozban. Hangsúlyozni kell, hogy a résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Terhes nő
  • Csoportra utalva és alkalmassági vizsgálatra
  • Részt vett egy rövid terhességi ülésen
  • Kapcsolatfelvétel a közösségi szülésznővel
  • Általános szorongás (pontszám >8 a HADS-en)
  • Tud írni, olvasni és megérteni angolul
  • 16 év felettiek
  • Beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak a súlyos mentális egészségügyi problémák, mint például a súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal, pszichózis, személyiségzavar; terminális betegség; képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására angolul, és képtelenség az angol írásbeli és szóbeli megértésére, mivel a kérdőívek más nyelveken nincsenek szabványosítva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid CBT beavatkozás
egyszeri 3 órás foglalkozás pszichoedukációval, kogníciók felfedezésével és viselkedési technikák tapasztalati gyakorlásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira és a nyomon követéskor - Kórházi depresszió és szorongás skála
Időkeret: alapvonal, 2 hét és 2 hónap
alapvonal, 2 hét és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira – Terhességhez kapcsolódó szorongásos kérdőív – Rövid
Időkeret: alapvonal és 2 hét
alapvonal és 2 hét
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira és a nyomon követéskor – A Warick Edinburgh Mental Well-being skála
Időkeret: alapvonal, 2 hét és 2 hónap
alapvonal, 2 hét és 2 hónap
Szülési tapasztalat kérdőív
Időkeret: Csak 2 hónap
Csak 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC 16012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás

Iratkozz fel