Lyhyen CBT-toimenpiteen tehokkuuden tutkiminen ahdistuneille raskaana oleville naisille
Raskaus on merkittävän sopeutumisen ja epävarmuuden aikaa. Ahdistuneisuus on yleinen tässä ryhmässä, ja se liittyy sekä äidin että lapsen huonoihin kognitiivisiin ja fyysisiin tuloksiin. Muutamia kokeita on tehty lyhyiden psykologisten interventioiden tehokkuuden varmistamiseksi, jotka on suunniteltu lievittämään yleistä ahdistusta, synnytykseen ja raskauteen liittyvää ahdistusta ja edistämään hyvinvointia.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko lyhyt kognitiivisen käyttäytymisterapian hoito tehokas vähentämään yleistä ahdistusta raskauden aikana. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko hoidolla vaikutusta raskauskohtaisen ja synnytykseen liittyvän ahdistuksen ja lääketieteellisten toimenpiteiden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden yhteensovitettu kohorttisuunnitelma seurantaan. Hoitoryhmä koostuu naisista, jotka osallistuvat kerran kertaluonteiseen 3 tunnin lyhyeen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoon. Tulostoimenpiteet suoritetaan 3 ajankohtana, lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen (seuranta).
Aiemmin julkaistua paikallisesti kerättyä tietojoukkoa käytetään vertailuryhmänä. Tämä tietojoukko sisältää 120 tietojoukkoa, jotka ovat suorittaneet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS), joka on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus. Lisäksi aineisto sisältää tietoja useista keskeisistä muuttujista, mukaan lukien ikä, nykyiset raskaustiedot, tiedot aiemmasta raskaudesta, saatavilla oleva perhe- ja kumppanituki, lääketieteellinen tuki/panos, tulot, koulutus, elinolosuhteet ja tulevaisuuden suunnitelma. Nämä yhdistetään keskeisiin muuttujiin, jotka ennustavat ahdistusta raskauden aikana ja joiden voidaan muutoin odottaa vaikuttavan tulosmuuttujien pisteisiin ja joita käytetään yhteismuuttujina. Tulosmittaukset valmistuvat samaan aikaan seurantaan, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Osana olemassa olevaa äitiyshoitojärjestelmää naisille tarjotaan rutiininomaisesti stressin vähentämisistuntoa paikkakunnan kätilöiltä. Ne, jotka haluavat osallistua, sijoitetaan rutiininomaisesti tietokantaan. Tätä tutkimusta varten kaikille ryhmään ehdotetuille lähetetään saatekirje, henkilötietolomake (PIS) ja HADS-seulonta johtavalta lääkäriltä (Mo Tabib - kätilö). Osallistujat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa, kutsutaan puhelinneuvotteluun päätutkijan kanssa. Tämän puhelun aikana tukikelpoisuudesta keskustellaan ilmoituksessa, jos siihen pyydetään sopiva puhelinsuostumus. Tämän jälkeen ne, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, kutsutaan istuntoon suunnitellusti Aberdeenin synnytyssairaalaan ja jatkamaan äitiyshoitoaan normaalisti. Tukikelpoisille osallistujille lähetetään paketti perustoimenpiteitä sekä suostumuslomake. Osallistujilla on mahdollisuus palauttaa ne etukäteen maksetussa kirjekuoressa tai tallettaa luottamukselliseen laatikkoon istunnon aikana. Suostumus pyydetään myös pääsyyn online-potilastietoihin ja suostumus ottaa yhteyttä ryhmää seuraaviin osallistujiin puhelimitse/tekstiviestillä/sähköpostilla muistutuksena. Osallistujille lähetetään sähköposti kaksi viikkoa istunnon jälkeen muistutuksena toisen toimenpidesarjan suorittamisesta. Osallistujat valitsevat kolme aluetta, joita he sitoutuvat harjoittelemaan istunnon jälkeen. Päätutkija seuraa heidän toimitusaikaansa käyttämällä online-hoitojärjestelmää; 2 kuukautta synnytyksen jälkeen he saavat lisämuistutustekstin lopullisen kyselylomakkeen täyttämisestä.
Päätutkija pyytää aluksi tietoisen, puhelimitse suostumuksen, joka voidaan peruuttaa milloin tahansa. Suostuksesta keskustellaan mahdollisten osallistujien kanssa puhelinneuvottelun aikana sen jälkeen, kun heille on lähetetty PIS ja seulontatyökalu. Jos mahdolliset osallistujat ovat kiinnostuneita ja kelpoisia, päätutkija lähettää suostumuslomakkeen kirjallisella suostumuksella, jossa osallistujille tarjotaan mahdollisuus palata postitse tai tallettaa luottamukselliseen laatikkoon istunnon aikana. Korostetaan, että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB24 5RN
- Victoria Ross
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Raskaana oleva nainen
- Viitattu ryhmään ja tarkastettu soveltuvuus
- Osallistui lyhyeen raskausistuntoon
- Ota yhteyttä kunnan kätilöyn
- Yleinen ahdistuneisuus (pisteet >8 HADS:sta)
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Yli 16-vuotias
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat vakavat mielenterveysongelmat, kuten vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, psykoosi, persoonallisuushäiriö; parantumaton sairaus; kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi ja kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja suullista englantia, koska kyselylomakkeita ei ole standardoitu muilla kielillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt CBT-interventio
|
kertaluonteinen 3 tunnin istunto, joka sisältää psykoedukaatiota, kognitioiden tutkimista ja kokemuksellista käyttäytymistekniikoiden harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja seurantaan - Sairaalan masennus- ja ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
lähtötilanne, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen - Raskauteen liittyvää ahdistusta koskeva kyselylomake - lyhyt
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja seurantaan - Warick Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
lähtötilanne, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Synnytyskokemuskysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta vain
|
2 kuukautta vain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC 16012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)