- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103217
Utforska effektiviteten av en kort KBT-intervention för oroliga gravida kvinnor
Graviditeten är en tid av betydande anpassning och osäkerhet. Ångest är vanligt bland denna grupp och är förknippat med dåliga kognitiva och fysiska resultat för både mamman och barnet. Få försök har genomförts för att fastställa effektiviteten av korta psykologiska interventioner utformade för att lindra allmän ångest, förlossnings- och graviditetsspecifik ångest och främja välbefinnande.
Syftet med detta projekt är att fastställa om en kort behandling med kognitiv beteendeterapi är effektiv för att minska allmän ångest under graviditeten. Studien kommer också att undersöka om behandlingen har en inverkan på att minska graviditetsspecifik och förlossningsrelaterad ångest och minska medicinsk intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv matchad kohortdesign med uppföljning. Behandlingsgruppen kommer att bestå av kvinnor som en gång deltar i en engångsperiod på 3 timmars kort kognitiv beteendeterapibehandling (KBT). Resultatmått kommer att slutföras vid 3 tidpunkter, baseline, 2 veckor efter intervention och 2 veckor post partum (uppföljning).
En tidigare publicerad datauppsättning som samlats in lokalt kommer att användas som kontrollgrupp. Denna datauppsättning innehåller 120 uppsättningar data som har genomfört Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som kommer att vara det primära resultatmåttet för denna studie. Dessutom innehåller datasetet data om flera nyckelvariabler inklusive ålder, aktuell graviditetsinformation, tidigare graviditetsinformation, tillgängligt stöd för familj och partner, medicinskt stöd/input, inkomst, utbildning, levnadsförhållanden och framtidsplan. Dessa kommer att matchas mot nyckelvariabler som är prediktorer för ångest under graviditeten och som annars kan förväntas påverka resultat på resultatvariabler och användas som kovariater. Resultatmåtten kommer att slutföras vid samma tidpunkter för uppföljning, 2 månader efter förlossningen.
Som en del av ett redan existerande mödravårdssystem erbjuds kvinnor rutinmässigt en stressreducerande session av sina barnmorskor. De som vill närvara placeras rutinmässigt i en databas. I syftet med denna forskning kommer alla som har föreslagits för gruppen att få ett följebrev, personligt informationsblad (PIS) och screening av HADS av den ledande läkaren (Mo Tabib - barnmorska). Deltagare som anmäler intresse kommer att bjudas in till en telefonkonsultation med chefsutredaren. Under detta telefonsamtal kommer behörighet att diskuteras och om lämpligt telefonsamtycke kommer att begäras. Efter detta kommer de som inte uppfyller behörighetskriterierna att bjudas in att delta i sessionen som planerat på Aberdeen Maternity Hospital och fortsätta med sin mödravård som vanligt. Berättigade deltagare kommer att skickas ett paket med baslinjeåtgärder samt ett samtyckesformulär. Deltagarna kommer att ha möjlighet att lämna tillbaka dessa i ett förbetalt kuvert eller sätta in i en konfidentiell låda vid sessionen. Samtycke kommer också att begäras för tillgång till onlinejournaler och samtycke till att kontakta deltagare som följer gruppen via telefon/sms/e-post som påminnelse. Deltagarna kommer att skickas via e-post två veckor efter sessionen som en påminnelse om att slutföra den andra uppsättningen åtgärder. Deltagarna kommer att identifiera tre områden som de kommer att åta sig att träna efter sessionen. Chefsutredaren kommer att spåra deras leveransdatum med hjälp av ett onlinevårdsystem; 2 månader efter förlossningen kommer de att få ytterligare en påminnelse om att fylla i det slutliga frågeformuläret.
Chefsforskaren kommer inledningsvis att söka informerat, telefonsamtycke, som kan återkallas när som helst. Samtycke kommer att diskuteras med potentiella deltagare under en telefonkonsultation efter att PIS och screeningverktyg har skickats. Om potentiella deltagare är intresserade och kvalificerade kommer chefsforskaren att skicka ut ett samtyckesformulär genom skriftligt samtycke där deltagarna kommer att erbjudas valet att återvända per post eller deponera i en konfidentiell låda vid sessionen. Det kommer att framhållas att deltagare kan dra sig ur studien när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB24 5RN
- Victoria Ross
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Gravid kvinna
- Remitteras till grupp och screenas för lämplighet
- Var på kort graviditetssession
- Kontakt med kommunbarnmorska
- Allmän ångest (Betyg >8 på HADS)
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Över 16 år
- Förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera allvarliga psykiska problem såsom svår depression med självmordstankar, psykos, personlighetsstörning; dödlig sjukdom; oförmåga att ge informerat samtycke på engelska och oförmåga att förstå skriftlig och talad engelska eftersom frågeformulär inte är standardiserade på andra språk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort KBT-intervention
|
en 3-timmars session inklusive psykoedukation, utforskande av kognitioner och upplevelsebaserad övning av beteendetekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline till post intervention och vid uppföljning - Depression och ångestskala på sjukhus
Tidsram: baslinje, 2 veckor och 2 månader
|
baslinje, 2 veckor och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från Baseline till post intervention - Graviditetsrelaterad ångest frågeformulär - Kort
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
baslinje och 2 veckor
|
|
Byt från Baseline till post intervention och vid uppföljning - The Warick Edinburgh Mental Well-being scale
Tidsram: baslinje, 2 veckor och 2 månader
|
baslinje, 2 veckor och 2 månader
|
|
Födelseupplevelse frågeformulär
Tidsram: Endast 2 månader
|
Endast 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC 16012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern