Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektiviteten av en kort KBT-intervention för oroliga gravida kvinnor

6 maj 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh

Graviditeten är en tid av betydande anpassning och osäkerhet. Ångest är vanligt bland denna grupp och är förknippat med dåliga kognitiva och fysiska resultat för både mamman och barnet. Få försök har genomförts för att fastställa effektiviteten av korta psykologiska interventioner utformade för att lindra allmän ångest, förlossnings- och graviditetsspecifik ångest och främja välbefinnande.

Syftet med detta projekt är att fastställa om en kort behandling med kognitiv beteendeterapi är effektiv för att minska allmän ångest under graviditeten. Studien kommer också att undersöka om behandlingen har en inverkan på att minska graviditetsspecifik och förlossningsrelaterad ångest och minska medicinsk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv matchad kohortdesign med uppföljning. Behandlingsgruppen kommer att bestå av kvinnor som en gång deltar i en engångsperiod på 3 timmars kort kognitiv beteendeterapibehandling (KBT). Resultatmått kommer att slutföras vid 3 tidpunkter, baseline, 2 veckor efter intervention och 2 veckor post partum (uppföljning).

En tidigare publicerad datauppsättning som samlats in lokalt kommer att användas som kontrollgrupp. Denna datauppsättning innehåller 120 uppsättningar data som har genomfört Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som kommer att vara det primära resultatmåttet för denna studie. Dessutom innehåller datasetet data om flera nyckelvariabler inklusive ålder, aktuell graviditetsinformation, tidigare graviditetsinformation, tillgängligt stöd för familj och partner, medicinskt stöd/input, inkomst, utbildning, levnadsförhållanden och framtidsplan. Dessa kommer att matchas mot nyckelvariabler som är prediktorer för ångest under graviditeten och som annars kan förväntas påverka resultat på resultatvariabler och användas som kovariater. Resultatmåtten kommer att slutföras vid samma tidpunkter för uppföljning, 2 månader efter förlossningen.

Som en del av ett redan existerande mödravårdssystem erbjuds kvinnor rutinmässigt en stressreducerande session av sina barnmorskor. De som vill närvara placeras rutinmässigt i en databas. I syftet med denna forskning kommer alla som har föreslagits för gruppen att få ett följebrev, personligt informationsblad (PIS) och screening av HADS av den ledande läkaren (Mo Tabib - barnmorska). Deltagare som anmäler intresse kommer att bjudas in till en telefonkonsultation med chefsutredaren. Under detta telefonsamtal kommer behörighet att diskuteras och om lämpligt telefonsamtycke kommer att begäras. Efter detta kommer de som inte uppfyller behörighetskriterierna att bjudas in att delta i sessionen som planerat på Aberdeen Maternity Hospital och fortsätta med sin mödravård som vanligt. Berättigade deltagare kommer att skickas ett paket med baslinjeåtgärder samt ett samtyckesformulär. Deltagarna kommer att ha möjlighet att lämna tillbaka dessa i ett förbetalt kuvert eller sätta in i en konfidentiell låda vid sessionen. Samtycke kommer också att begäras för tillgång till onlinejournaler och samtycke till att kontakta deltagare som följer gruppen via telefon/sms/e-post som påminnelse. Deltagarna kommer att skickas via e-post två veckor efter sessionen som en påminnelse om att slutföra den andra uppsättningen åtgärder. Deltagarna kommer att identifiera tre områden som de kommer att åta sig att träna efter sessionen. Chefsutredaren kommer att spåra deras leveransdatum med hjälp av ett onlinevårdsystem; 2 månader efter förlossningen kommer de att få ytterligare en påminnelse om att fylla i det slutliga frågeformuläret.

Chefsforskaren kommer inledningsvis att söka informerat, telefonsamtycke, som kan återkallas när som helst. Samtycke kommer att diskuteras med potentiella deltagare under en telefonkonsultation efter att PIS och screeningverktyg har skickats. Om potentiella deltagare är intresserade och kvalificerade kommer chefsforskaren att skicka ut ett samtyckesformulär genom skriftligt samtycke där deltagarna kommer att erbjudas valet att återvända per post eller deponera i en konfidentiell låda vid sessionen. Det kommer att framhållas att deltagare kan dra sig ur studien när som helst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB24 5RN
        • Victoria Ross

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Gravid kvinna
  • Remitteras till grupp och screenas för lämplighet
  • Var på kort graviditetssession
  • Kontakt med kommunbarnmorska
  • Allmän ångest (Betyg >8 på HADS)
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska
  • Över 16 år
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att inkludera allvarliga psykiska problem såsom svår depression med självmordstankar, psykos, personlighetsstörning; dödlig sjukdom; oförmåga att ge informerat samtycke på engelska och oförmåga att förstå skriftlig och talad engelska eftersom frågeformulär inte är standardiserade på andra språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort KBT-intervention
en 3-timmars session inklusive psykoedukation, utforskande av kognitioner och upplevelsebaserad övning av beteendetekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline till post intervention och vid uppföljning - Depression och ångestskala på sjukhus
Tidsram: baslinje, 2 veckor och 2 månader
baslinje, 2 veckor och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från Baseline till post intervention - Graviditetsrelaterad ångest frågeformulär - Kort
Tidsram: baslinje och 2 veckor
baslinje och 2 veckor
Byt från Baseline till post intervention och vid uppföljning - The Warick Edinburgh Mental Well-being scale
Tidsram: baslinje, 2 veckor och 2 månader
baslinje, 2 veckor och 2 månader
Födelseupplevelse frågeformulär
Tidsram: Endast 2 månader
Endast 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC 16012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Prenumerera