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Explorer l'efficacité d'une brève intervention de TCC pour les femmes enceintes anxieuses

6 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

La grossesse est une période d'adaptation et d'incertitude importante. L'anxiété est courante dans ce groupe et est associée à de mauvais résultats cognitifs et physiques pour la mère et l'enfant. Peu d'essais ont été menés pour déterminer l'efficacité de brèves interventions psychologiques conçues pour soulager l'anxiété générale, l'anxiété spécifique au travail et à la grossesse et promouvoir le bien-être.

Le but de ce projet est d'établir si un bref traitement de thérapie cognitivo-comportementale est efficace pour réduire l'anxiété générale pendant la grossesse. L'étude explorera également si le traitement a un impact sur la réduction de l'anxiété liée à la grossesse et au travail et sur la réduction des interventions médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est un plan prospectif de cohorte appariée avec suivi. Le groupe de traitement sera composé de femmes qui assisteront une fois à une séance de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) brève de 3 heures. Les mesures des résultats seront réalisées à 3 points dans le temps, au départ, 2 semaines après l'intervention et 2 semaines après l'accouchement (suivi).

Un ensemble de données précédemment publié et collecté localement sera utilisé comme groupe de contrôle. Cet ensemble de données comprend 120 ensembles de données qui ont rempli l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui sera la principale mesure de résultat de cette étude. En outre, l'ensemble de données comprend des données sur plusieurs variables clés, notamment l'âge, les informations sur la grossesse en cours, les informations sur les grossesses antérieures, le soutien disponible pour la famille et le partenaire, le soutien/l'apport médical, le revenu, l'éducation, les conditions de vie et les projets futurs. Celles-ci seront appariées à des variables clés qui sont des prédicteurs de l'anxiété pendant la grossesse et pourraient autrement influencer les scores sur les variables de résultat et être utilisées comme covariables. Les mesures des résultats seront complétées lors du suivi des mêmes points temporels, 2 mois après l'accouchement.

Dans le cadre d'un système de soins de maternité préexistant, les sages-femmes de la communauté proposent régulièrement aux femmes une séance de réduction du stress. Ceux qui souhaitent y assister sont systématiquement inscrits dans une base de données. Pour les besoins de cette recherche, toute personne proposée pour le groupe se verra envoyer une lettre de motivation, une Fiche d'Information Personnelle (PIS) et une HADS de dépistage par le clinicien responsable (Mo Tabib - sage-femme). Les participants qui manifestent un intérêt seront invités à avoir une consultation téléphonique avec l'enquêteur en chef. Au cours de cet appel téléphonique, l'éligibilité sera discutée et si le consentement téléphonique approprié sera demandé. Suite à cela, ceux qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité seront invités à assister à la session comme prévu à l'hôpital de maternité d'Aberdeen et à poursuivre leurs soins de maternité comme d'habitude. Les participants éligibles recevront un ensemble de mesures de base ainsi qu'un formulaire de consentement. Les participants auront la possibilité de les retourner dans une enveloppe prépayée ou de les déposer dans une boîte confidentielle lors de la session. Le consentement sera également demandé pour l'accès aux dossiers médicaux en ligne et le consentement pour contacter les participants à la suite du groupe par téléphone/sms/e-mail comme rappel. Les participants recevront un e-mail deux semaines après la session pour leur rappeler de compléter le deuxième ensemble de mesures. Les participants identifieront trois domaines qu'ils s'engageront à pratiquer après la session. L'enquêteur en chef suivra leur date de livraison à l'aide d'un système de soins en ligne ; 2 mois après l'accouchement, elles recevront un autre texte de rappel pour remplir le questionnaire final.

Le chercheur en chef demandera dans un premier temps un consentement éclairé par téléphone, qui pourra être retiré à tout moment. Le consentement sera discuté avec les participants potentiels lors d'une consultation téléphonique après l'envoi du PIS et de l'outil de dépistage. Si les participants potentiels sont intéressés et éligibles, le chercheur en chef enverra un formulaire de consentement au moyen d'un consentement écrit où les participants auront le choix de retourner par la poste ou de déposer dans une boîte confidentielle lors de la session. Il sera souligné que les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB24 5RN
        • Victoria Ross

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Femme enceinte
  • Référé au groupe et présélectionné pour sa pertinence
  • Participation à une brève séance de grossesse
  • Contact avec la sage-femme communautaire
  • Anxiété générale (Score> 8 sur HADS)
  • Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Plus de 16 ans
  • Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront les problèmes de santé mentale graves tels que la dépression grave avec idées suicidaires, la psychose, les troubles de la personnalité ; maladie en phase terminale; incapacité à donner un consentement éclairé en anglais et incapacité à comprendre l'anglais écrit et parlé car les questionnaires ne sont pas standardisés dans d'autres langues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève intervention de TCC
une séance de 3 heures incluant psychoéducation, exploration des cognitions et pratique expérientielle des techniques comportementales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la post-intervention et au suivi -Échelle de dépression et d'anxiété hospitalière
Délai: ligne de base, 2 semaines et 2 mois
ligne de base, 2 semaines et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Passer de la ligne de base à l'intervention post - Questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse - Court
Délai: ligne de base et 2 semaines
ligne de base et 2 semaines
Changement de la ligne de base à la post-intervention et au suivi - L'échelle de bien-être mental de Warick Edinburgh
Délai: ligne de base, 2 semaines et 2 mois
ligne de base, 2 semaines et 2 mois
Questionnaire sur l'expérience de l'accouchement
Délai: 2 mois seulement
2 mois seulement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC 16012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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