- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03103217
Explorer l'efficacité d'une brève intervention de TCC pour les femmes enceintes anxieuses
La grossesse est une période d'adaptation et d'incertitude importante. L'anxiété est courante dans ce groupe et est associée à de mauvais résultats cognitifs et physiques pour la mère et l'enfant. Peu d'essais ont été menés pour déterminer l'efficacité de brèves interventions psychologiques conçues pour soulager l'anxiété générale, l'anxiété spécifique au travail et à la grossesse et promouvoir le bien-être.
Le but de ce projet est d'établir si un bref traitement de thérapie cognitivo-comportementale est efficace pour réduire l'anxiété générale pendant la grossesse. L'étude explorera également si le traitement a un impact sur la réduction de l'anxiété liée à la grossesse et au travail et sur la réduction des interventions médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un plan prospectif de cohorte appariée avec suivi. Le groupe de traitement sera composé de femmes qui assisteront une fois à une séance de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) brève de 3 heures. Les mesures des résultats seront réalisées à 3 points dans le temps, au départ, 2 semaines après l'intervention et 2 semaines après l'accouchement (suivi).
Un ensemble de données précédemment publié et collecté localement sera utilisé comme groupe de contrôle. Cet ensemble de données comprend 120 ensembles de données qui ont rempli l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui sera la principale mesure de résultat de cette étude. En outre, l'ensemble de données comprend des données sur plusieurs variables clés, notamment l'âge, les informations sur la grossesse en cours, les informations sur les grossesses antérieures, le soutien disponible pour la famille et le partenaire, le soutien/l'apport médical, le revenu, l'éducation, les conditions de vie et les projets futurs. Celles-ci seront appariées à des variables clés qui sont des prédicteurs de l'anxiété pendant la grossesse et pourraient autrement influencer les scores sur les variables de résultat et être utilisées comme covariables. Les mesures des résultats seront complétées lors du suivi des mêmes points temporels, 2 mois après l'accouchement.
Dans le cadre d'un système de soins de maternité préexistant, les sages-femmes de la communauté proposent régulièrement aux femmes une séance de réduction du stress. Ceux qui souhaitent y assister sont systématiquement inscrits dans une base de données. Pour les besoins de cette recherche, toute personne proposée pour le groupe se verra envoyer une lettre de motivation, une Fiche d'Information Personnelle (PIS) et une HADS de dépistage par le clinicien responsable (Mo Tabib - sage-femme). Les participants qui manifestent un intérêt seront invités à avoir une consultation téléphonique avec l'enquêteur en chef. Au cours de cet appel téléphonique, l'éligibilité sera discutée et si le consentement téléphonique approprié sera demandé. Suite à cela, ceux qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité seront invités à assister à la session comme prévu à l'hôpital de maternité d'Aberdeen et à poursuivre leurs soins de maternité comme d'habitude. Les participants éligibles recevront un ensemble de mesures de base ainsi qu'un formulaire de consentement. Les participants auront la possibilité de les retourner dans une enveloppe prépayée ou de les déposer dans une boîte confidentielle lors de la session. Le consentement sera également demandé pour l'accès aux dossiers médicaux en ligne et le consentement pour contacter les participants à la suite du groupe par téléphone/sms/e-mail comme rappel. Les participants recevront un e-mail deux semaines après la session pour leur rappeler de compléter le deuxième ensemble de mesures. Les participants identifieront trois domaines qu'ils s'engageront à pratiquer après la session. L'enquêteur en chef suivra leur date de livraison à l'aide d'un système de soins en ligne ; 2 mois après l'accouchement, elles recevront un autre texte de rappel pour remplir le questionnaire final.
Le chercheur en chef demandera dans un premier temps un consentement éclairé par téléphone, qui pourra être retiré à tout moment. Le consentement sera discuté avec les participants potentiels lors d'une consultation téléphonique après l'envoi du PIS et de l'outil de dépistage. Si les participants potentiels sont intéressés et éligibles, le chercheur en chef enverra un formulaire de consentement au moyen d'un consentement écrit où les participants auront le choix de retourner par la poste ou de déposer dans une boîte confidentielle lors de la session. Il sera souligné que les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB24 5RN
- Victoria Ross
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Femme enceinte
- Référé au groupe et présélectionné pour sa pertinence
- Participation à une brève séance de grossesse
- Contact avec la sage-femme communautaire
- Anxiété générale (Score> 8 sur HADS)
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Plus de 16 ans
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront les problèmes de santé mentale graves tels que la dépression grave avec idées suicidaires, la psychose, les troubles de la personnalité ; maladie en phase terminale; incapacité à donner un consentement éclairé en anglais et incapacité à comprendre l'anglais écrit et parlé car les questionnaires ne sont pas standardisés dans d'autres langues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève intervention de TCC
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une séance de 3 heures incluant psychoéducation, exploration des cognitions et pratique expérientielle des techniques comportementales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la post-intervention et au suivi -Échelle de dépression et d'anxiété hospitalière
Délai: ligne de base, 2 semaines et 2 mois
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ligne de base, 2 semaines et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Passer de la ligne de base à l'intervention post - Questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse - Court
Délai: ligne de base et 2 semaines
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ligne de base et 2 semaines
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Changement de la ligne de base à la post-intervention et au suivi - L'échelle de bien-être mental de Warick Edinburgh
Délai: ligne de base, 2 semaines et 2 mois
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ligne de base, 2 semaines et 2 mois
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Questionnaire sur l'expérience de l'accouchement
Délai: 2 mois seulement
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2 mois seulement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC 16012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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