- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103217
Explorando la efectividad de una intervención breve de TCC para mujeres embarazadas ansiosas
El embarazo es un momento de gran ajuste e incertidumbre. La ansiedad es común entre este grupo y se asocia con resultados físicos y cognitivos deficientes tanto para la madre como para el niño. Se han realizado pocos ensayos para evaluar la efectividad de las intervenciones psicológicas breves diseñadas para aliviar la ansiedad general, la ansiedad específica del parto y el embarazo y promover el bienestar.
El objetivo de este proyecto es establecer si un tratamiento breve de Terapia Cognitivo Conductual es eficaz para reducir la ansiedad general durante el embarazo. El estudio también explorará si el tratamiento tiene un impacto en la reducción de la ansiedad relacionada con el parto y específica del embarazo y la reducción de la intervención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de cohorte emparejado prospectivo con seguimiento. El grupo de tratamiento consistirá en mujeres que asisten una vez a una sesión breve de tratamiento de terapia cognitiva conductual (TCC) de 3 horas. Las medidas de resultado se completarán en 3 puntos temporales, al inicio, 2 semanas después de la intervención y 2 semanas después del parto (seguimiento).
Un conjunto de datos previamente publicado recopilado localmente se utilizará como grupo de control. Este conjunto de datos incluye 120 conjuntos de datos que completaron la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), que será la medida de resultado principal de este estudio. Además, el conjunto de datos incluye datos sobre varias variables clave, como la edad, la información sobre el embarazo actual, la información sobre embarazos anteriores, el apoyo familiar y de pareja disponible, el apoyo/aporte médico, los ingresos, la educación, las circunstancias de vida y el plan futuro. Estos se combinarán en variables clave que predicen la ansiedad durante el embarazo y, de lo contrario, se esperaría que influyan en las puntuaciones de las variables de resultado y se utilizarán como covariables. Las medidas de resultado se completarán al mismo tiempo en los puntos de seguimiento, 2 meses después del parto.
Como parte de un sistema de atención de maternidad preexistente, las parteras comunitarias ofrecen rutinariamente a las mujeres una sesión de reducción del estrés. Aquellos que deseen asistir son colocados rutinariamente en una base de datos. A los fines de esta investigación, el médico principal (Mo Tabib, partera) enviará una carta de presentación, una hoja de información personal (PIS, por sus siglas en inglés) y HADS a todas las personas que hayan sido propuestas para el grupo. Se invitará a los participantes que expresen interés a tener una consulta telefónica con el investigador principal. Durante esta llamada telefónica, se discutirá la elegibilidad y si se buscará el consentimiento telefónico apropiado. Después de esto, aquellas que no cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitadas a asistir a la sesión según lo planeado en el Hospital de Maternidad de Aberdeen y continuar con su atención de maternidad como de costumbre. A los participantes elegibles se les enviará un paquete de medidas de referencia, así como un formulario de consentimiento. Los participantes tendrán la opción de devolverlos en un sobre prepago o depositarlos en una caja confidencial en la sesión. También se solicitará el consentimiento para acceder a los registros médicos en línea y el consentimiento para contactar a los participantes que siguen al grupo por teléfono/mensaje de texto/correo electrónico como recordatorio. Los participantes recibirán un correo electrónico dos semanas después de la sesión como recordatorio para completar el segundo conjunto de medidas. Los participantes identificarán tres áreas que se comprometerán a practicar después de la sesión. El investigador jefe hará un seguimiento de su fecha de parto mediante el uso de un sistema de atención en línea; 2 meses después del parto, recibirán otro texto de recordatorio para completar el conjunto de cuestionarios final.
El investigador principal solicitará inicialmente el consentimiento informado por teléfono, que puede ser retirado en cualquier momento. El consentimiento se discutirá con los participantes potenciales durante una consulta telefónica luego de que se les envíe el PIS y la herramienta de detección. Si los participantes potenciales están interesados y son elegibles, el investigador principal enviará un formulario de consentimiento por escrito donde se les ofrecerá a los participantes la opción de devolverlo por correo o depositarlo en una caja confidencial en la sesión. Se destacará que los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB24 5RN
- Victoria Ross
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujer embarazada
- Remitido al grupo y examinado para determinar su idoneidad
- Asistió a una breve sesión de embarazo.
- Contacto con matrona comunitaria
- Ansiedad general (puntuación >8 en HADS)
- Capaz de leer, escribir y entender inglés.
- mayores de 16 años
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán problemas graves de salud mental, como depresión grave con ideación suicida, psicosis, trastorno de personalidad; enfermedad terminal; incapacidad para dar el consentimiento informado en inglés e incapacidad para comprender el inglés hablado y escrito, ya que los cuestionarios no están estandarizados en otros idiomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención breve de TCC
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Sesión única de 3 horas que incluye psicoeducación, exploración de cogniciones y práctica experiencial de técnicas conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención y en el seguimiento -Escala de depresión y ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 2 meses
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línea de base, 2 semanas y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior - Cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo - Corto
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención y en el seguimiento: la escala de bienestar mental de Edimburgo de Warick
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 2 meses
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línea de base, 2 semanas y 2 meses
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Cuestionario de experiencia de parto
Periodo de tiempo: Solo 2 meses
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Solo 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC 16012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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