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免疫抑制と食事: 脂肪組織の再構築における炎症の役割

2018年6月22日 更新者：Adaliene Versiani M. Ferreira、Federal University of Minas Gerais

免疫抑制と食事：肝移植後の脂肪組織再構築における炎症の役割

このプロジェクトの主な目的は、肝移植後の患者の体重減少と代謝状態における免疫抑制の影響を評価することです。 肝移植後に患者が過体重や肥満になる理由を調査することもこのプロジェクトの目的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過体重および肥満の肝移植後の患者には、6か月間減量を促進する食事療法が行われます。 対照群 (過体重および肥満の被験者) には同じプロトコルが適用されます。

参加者はベースライン時と、ベースラインから 30 日、60 日、90 日、180 日後にインタビューされます。 以下の測定値が評価されます：体組成（体脂肪率および遊離脂肪体％）、人体測定値（身長、体重、BMI、胴囲および腹囲）、血圧、基礎代謝率、行動症状および周辺バイオマーカー血清の中で。 行動症状は、以下の自己申告質問票を使用して評価されます: ベックうつ病インベントリ (うつ病症状)、ベック不安インベントリ (不安症状)、医療転帰研究 36 - 項目短縮型健康調査 (生活の質)、および知覚ストレス スケール (ストレス）。

登録された参加者は、介入 6 か月あたり体重の約 5% ～ 10% の減少を目標として、個人の要件に基づいて計算された制限食を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Hospital da Clínicas da UFMG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コントロールグループ: 18～60歳の女性/男性。 BMI 25-40 kg/m2。
  • 免疫抑制患者: 18～60歳の女性/男性。 BMI 25-40 kg/m2;採用時から1〜3年以内に肝移植を行った患者。

除外基準:

  • 対照グループ: 妊娠中または授乳中の女性のアルコールまたは薬物の乱用
  • 内分泌疾患
  • 体重を妨げるホルモンの使用
  • インスリンまたは抗炎症薬および抗うつ薬の使用
  • 体重を減らすための薬物の使用
  • 免疫抑制患者
  • 別の減量プログラムに参加している被験者
  • 肥満手術を受けた被験者
  • 免疫抑制患者: 妊娠中または授乳中の女性
  • アルコールや薬物の乱用
  • 内分泌疾患
  • 体重を妨げるホルモンの使用
  • インスリンまたは抗うつ薬の使用
  • 体重を減らすための薬物の使用
  • 別の減量プログラムに参加している被験者
  • 対象は肥満手術を受けた患者、再移植患者、肝不全患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
ボランティア（過体重および肥満）は、栄養カウンセリングと減量食事療法を受けます。
他の：減量ダイエット
脂質30％、タンパク質30％、炭水化物40％で構成される減量食。
実験的：免疫抑制患者
ボランティア（肝移植）は栄養カウンセリングと減量食を受けます。
他の：減量ダイエット
脂質30％、タンパク質30％、炭水化物40％で構成される減量食。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月の追跡調査までの体重測定の変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
体重減少はボランティアの体重測定によって測定されます
ベースラインと 30、60、90、180 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月の追跡調査までの体組成の変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
体重減少による食事の体組成への影響​​は、生体インピーダンスによって測定されます。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから6か月の追跡調査までの基礎代謝率の変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
基礎代謝率は熱量測定により測定されます。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから6か月の追跡調査までの炎症メディエーター血清レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-10、インターロイキン-17、腫瘍壊死因子、プロテインC反応性などのインターロイキンのレベルにおける栄養効果。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから6か月の追跡調査までのうつ病症状の変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
うつ病の症状における栄養効果は、ベックうつ病インベントリによって測定されます。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから6か月の追跡調査までの不安症状の変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
不安症状に対する栄養効果は、Beck Anxiety Inventory によって測定されます。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから6か月の追跡調査までの生活の質の変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
生活の質における栄養効果は、医療成果研究 36 - 項目の簡略形式の健康調査によって測定されます。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから 6 か月の追跡調査までの知覚ストレスの変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
知覚ストレスにおける栄養効果は、知覚ストレス スケールによって測定されます。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから6か月の追跡調査までの食事の質の変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
食事の質における栄養効果は、健康的な食事指数 10 によって測定されます。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから6か月の追跡調査までの神経栄養因子の血清レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
脳由来神経栄養因子、グリア由来神経栄養因子、ニューロトロフィン-3およびニューロトロフィン4/5の血清レベルにおける栄養効果。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインから6か月の追跡調査までの代謝マーカー血清レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
中性脂肪、コレステロール、ブドウ糖のレベルにおける栄養効果
ベースラインと 30、60、90、180 日
肝移植患者のベースラインから6か月の追跡調査までの免疫学的反応の特徴付け。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
免疫抑制患者の血清中のサイトカインの分析。
ベースラインと 30、60、90、180 日
肝移植患者のベースラインから6か月の追跡調査までの免疫学的反応の特徴付け。
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日
免疫抑制患者の細胞培養 (PBMC) におけるサイトカインの分析。
ベースラインと 30、60、90、180 日
ベースラインにおける肝移植患者の免疫学的プロファイルの特徴付け。
時間枠：ベースライン。
細胞は、エクスビボ条件について免疫表現型解析され、また、さまざまな刺激の存在下で培養されます。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Minas Gerais

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

  • スタディチェア：Débora Fernandes Rodrigues, Master、UFMG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30409114.8.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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