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Immunosoppressione e dieta: il ruolo dell'infiammazione nel rimodellamento del tessuto adiposo

22 giugno 2018 aggiornato da: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunosoppressione e dieta: il ruolo dell'infiammazione nel rimodellamento del tessuto adiposo dopo il trapianto di fegato

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'effetto dell'immunosoppressione sulla perdita di peso e sullo stato metabolico dei pazienti dopo trapianto di fegato. È anche lo scopo di questo progetto di indagare perché i pazienti diventano sovrappeso e obesi dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in sovrappeso e obesi dopo il trapianto di fegato riceveranno una dieta per promuovere la perdita di peso durante 6 mesi. Il gruppo di controllo (soggetti in sovrappeso e obesi) sarà sottoposto allo stesso protocollo:

I partecipanti saranno intervistati al basale e dopo 30, 60, 90 e 180 giorni dal basale. Verranno valutate le seguenti misure: composizione corporea (% di grasso corporeo e grasso corporeo libero%), misure antropometriche (altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita e circonferenza addominale), pressione arteriosa, metabolismo basale, sintomi comportamentali e biomarcatori periferici nel siero. I sintomi comportamentali saranno valutati utilizzando i seguenti questionari auto-riportati: Beck Depression Inventory (sintomi della depressione), Beck Anxiety Inventory (sintomi di ansia), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (qualità della vita) e Perceived Stress Scale ( fatica).

I partecipanti iscritti riceveranno una dieta restrittiva calcolata in base alle esigenze individuali mirando alla perdita di circa il 5% -10% del peso/6 mesi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GRUPPO DI CONTROLLO: Donne/uomini di età compresa tra 18 e 60 anni; Indice di massa corporea 25-40 kg/m2.
  • PAZIENTI IMMUNOSOPPRESSI: Donne/uomini di età compresa tra 18 e 60 anni; Indice di massa corporea 25-40 kg/m2; trapianto di fegato tra 1-3 anni dal momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • GRUPPO DI CONTROLLO: donne in gravidanza o in allattamento, abuso di alcol o droghe
  • Malattia endocrina
  • Uso di ormoni che interferiscono con il peso
  • Uso di insulina o farmaci antinfiammatori e antidepressivi
  • Uso di droghe per perdere peso
  • Pazienti immunodepressi
  • Soggetti in un altro programma di perdita di peso
  • Soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica
  • PAZIENTI IMMUNOSOPPRESSI: Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Malattia endocrina
  • Uso di ormoni che interferiscono con il peso
  • Uso di insulina o farmaci antidepressivi
  • Uso di droghe per perdere peso
  • Soggetti in un altro programma di perdita di peso
  • Soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica, pazienti ritrapiantati, insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
I volontari (sovrappeso e obesi) riceveranno consulenza nutrizionale e una dieta dimagrante.
Altro: Dieta dimagrante
Dieta dimagrante composta da 30% di lipidi, 30% di proteine ​​e 40% di carboidrati.
Sperimentale: Pazienti immunodepressi
I volontari (trapianto di fegato) riceveranno consulenza nutrizionale e una dieta dimagrante.
Altro: Dieta dimagrante
Dieta dimagrante composta da 30% di lipidi, 30% di proteine ​​e 40% di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione del peso dal basale fino al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
La perdita di peso sarà misurata pesando i volontari
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea dal basale fino al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
L'effetto della dieta dimagrante sulla composizione corporea sarà misurato mediante bioimpedenza.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Variazione del metabolismo basale dal basale fino a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Il metabolismo basale sarà misurato mediante calorimetria.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Variazione dei livelli sierici dei mediatori dell'infiammazione dal basale fino a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Effetto nutrizionale nei livelli di interleuchine, come interleuchina-1, interleuchina-6 e interleuchina-10, interleuchina-17, fattore di necrosi tumorale e proteina C reattiva.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Variazione dei sintomi depressivi dal basale fino a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
L'effetto nutrizionale nei sintomi depressivi sarà misurato dal Beck Depression Inventory.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Variazione dei sintomi di ansia dal basale fino al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
L'effetto nutrizionale nei sintomi di ansia sarà misurato dal Beck Anxiety Inventory.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Cambiamento della qualità della vita dal basale fino a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
L'effetto nutrizionale sulla qualità della vita sarà misurato dallo studio sui risultati medici 36 - Item Short - Form Health Survey.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Variazione dello stress percepito dal basale fino al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
L'effetto nutrizionale sullo stress percepito sarà misurato dalla scala dello stress percepito.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Cambiamento nella qualità della dieta dal basale fino al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
L'effetto nutrizionale sulla qualità della dieta sarà misurato dall'Healthy Eating Index-10.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Cambiamenti nei livelli sierici di fattori neurotrofici dal basale fino a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Effetto nutrizionale nei livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello, fattore neurotrofico derivato dalla glia e neurotrofina-3 e neurotrofina 4/5.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Variazione dei livelli sierici dei marcatori metabolici dal basale fino a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Effetto nutrizionale nei livelli di trigliceridi, colesterolo e glucosio
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Caratterizzazione della risposta immunologica dei pazienti trapiantati di fegato dal basale fino al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Analisi delle citochine nei sieri di pazienti immunodepressi.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Caratterizzazione della risposta immunologica dei pazienti trapiantati di fegato dal basale fino al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Analisi delle citochine in coltura cellulare (PBMC) di pazienti immunodepressi.
Basale e 30, 60, 90 e 180 giorni
Caratterizzazione del profilo immunologico dei pazienti trapiantati di fegato al basale.
Lasso di tempo: Linea di base.
Le cellule saranno immuno-fenotipizzate per la condizione ex vivo ed anche sottoposte a coltura in presenza di diversi stimoli.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30409114.8.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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