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Inmunosupresión y dieta: el papel de la inflamación en la remodelación del tejido adiposo

22 de junio de 2018 actualizado por: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Inmunosupresión y dieta: papel de la inflamación en el remodelado del tejido adiposo tras el trasplante hepático

El objetivo principal de este proyecto es evaluar el efecto de la inmunosupresión en la pérdida de peso y en el estado metabólico de pacientes tras un trasplante hepático. También es el propósito de este proyecto investigar por qué los pacientes tienen sobrepeso y obesidad después de un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes postrasplante de hígado con sobrepeso y obesos recibirán una dieta para promover la pérdida de peso durante 6 meses. El grupo control (sujetos con sobrepeso y obesos) será sometido al mismo protocolo:

Los participantes serán entrevistados al inicio y después de 30, 60, 90 y 180 días desde el inicio. Se evaluarán las siguientes medidas: composición corporal (% grasa corporal y grasa corporal libre), medidas antropométricas (talla, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y circunferencia abdominal), presión arterial, tasa metabólica basal, síntomas conductuales y biomarcadores periféricos en el suero. Los síntomas conductuales se evaluarán mediante los siguientes cuestionarios autoinformados: Inventario de depresión de Beck (síntomas de depresión), Inventario de ansiedad de Beck (síntomas de ansiedad), Estudio de resultados médicos 36 - Encuesta de salud de formulario breve (calidad de vida) y Escala de estrés percibido ( estrés).

Los participantes inscritos recibirán una dieta restrictiva calculada en base a los requerimientos individuales con el objetivo de perder alrededor del 5%-10% de peso/ 6 meses de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GRUPO DE CONTROL: Mujeres/hombres de 18 a 60 años; Índice de masa corporal 25-40 kg/m2.
  • PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS: Mujeres/hombres de 18 a 60 años; Índice de masa corporal 25-40 kg/m2; trasplante hepático entre 1-3 años desde el momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • GRUPO DE CONTROL: Mujeres embarazadas o lactantes abuso de alcohol o drogas
  • enfermedad endocrina
  • Uso de hormonas que interfieren en el peso
  • Uso de insulina o medicamentos antiinflamatorios y antidepresivos
  • Uso de medicamentos para bajar de peso.
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Sujetos en otro programa de pérdida de peso
  • Sujetos sometidos a cirugía bariátrica
  • PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS: Mujeres embarazadas o lactantes
  • Abuso de alcohol o drogas
  • enfermedad endocrina
  • Uso de hormonas que interfieren en el peso
  • Uso de insulina o medicamentos antidepresivos
  • Uso de medicamentos para bajar de peso.
  • Sujetos en otro programa de pérdida de peso
  • Sujetos sometidos a cirugía bariátrica, pacientes retrasplantados, insuficiencia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Los voluntarios (sobrepeso y obesidad) recibirán asesoramiento nutricional y una dieta de adelgazamiento.
Otro: Dieta para bajar de peso
Dieta de adelgazamiento compuesta por un 30% de lípidos, un 30% de proteínas y un 40% de hidratos de carbono.
Experimental: Pacientes inmunodeprimidos
Los voluntarios (trasplante hepático) recibirán asesoramiento nutricional y dieta para adelgazar.
Otro: Dieta para bajar de peso
Dieta de adelgazamiento compuesta por un 30% de lípidos, un 30% de proteínas y un 40% de hidratos de carbono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición del peso desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
La pérdida de peso se medirá pesando voluntarios
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
El efecto de la dieta de adelgazamiento en la composición corporal se medirá mediante bioimpedancia.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambio en la tasa metabólica basal desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
La tasa metabólica basal se medirá por calorimetría.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambio en los niveles séricos de mediadores inflamatorios desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Efecto nutricional en los niveles de interleucinas, como la interleucina-1, interleucina-6 e interleucina-10, interleucina-17, factor de necrosis tumoral y proteína C reactiva.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
El efecto nutricional en los síntomas depresivos se medirá mediante el Inventario de Depresión de Beck.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
El efecto nutricional en los síntomas de ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad de Beck.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
El efecto nutricional en la calidad de vida se medirá mediante el Estudio de Resultados Médicos 36 - Ítem Corto - Encuesta de Salud.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambio en el estrés percibido desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
El efecto nutricional en el estrés percibido se medirá mediante la Escala de Estrés Percibido.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambio en la calidad de la dieta desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
El efecto nutricional en la calidad de la dieta se medirá mediante el Índice de alimentación saludable-10.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambios en los niveles séricos de factores neurotróficos desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Efecto nutricional en los niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro, factor neurotrófico derivado de la glía y neurotrofina-3 y neurotrofina 4/5.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Cambio en los niveles séricos de marcadores metabólicos desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Efecto nutricional en los niveles de triglicéridos, colesterol y glucosa
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Caracterización de la respuesta inmunológica de pacientes trasplantados hepáticos desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Análisis de citocinas en sueros de pacientes inmunodeprimidos.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Caracterización de la respuesta inmunológica de pacientes trasplantados hepáticos desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Análisis de citocinas en cultivo celular (PBMC) de pacientes inmunosuprimidos.
Línea base y 30, 60, 90 y 180 días
Caracterización del perfil inmunológico de los pacientes trasplantados de hígado en la situación basal.
Periodo de tiempo: Base.
Las células serán inmunofenotipadas para la condición ex vivo y también sometidas a cultivo en presencia de diferentes estímulos.
Base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Silla de estudio: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30409114.8.0000.5149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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