Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunszuppresszió és diéta: a gyulladás szerepe a zsírszövetek átalakulásában

2018. június 22. frissítette: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunszuppresszió és diéta: a gyulladás szerepe a zsírszöveti átalakulásban májtranszplantáció után

A projekt fő célja az immunszuppresszió hatásának értékelése a májátültetés utáni betegek testsúlycsökkenésében és metabolikus állapotában. Ennek a projektnek az is a célja, hogy megvizsgálja, miért válnak túlsúlyossá és elhízottakká a betegek májátültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlsúlyos és elhízott, májtranszplantáció utáni betegek 6 hónapon keresztül a fogyást elősegítő diétát kapnak. A kontrollcsoport (túlsúlyos és elhízott alanyok) ugyanazon protokoll alá kerül:

A résztvevőket a kiinduláskor és az alaphelyzettől számított 30, 60, 90 és 180 nap elteltével kérdezik meg. A következő méréseket kell értékelni: testösszetétel (zsírtest% és szabad zsírtest%), antropometriai mérések (magasság, súly, testtömeg-index, derékbőség és haskörfogat), vérnyomás, alapanyagcsere, viselkedési tünetek és perifériás biomarkerek a szérumban. A viselkedési tüneteket a következő önbevallásos kérdőívek segítségével értékeljük: Beck-depresszió-leltár (depressziós tünetek), Beck-szorongás-leltár (szorongásos tünetek), 36-os orvosi eredmények vizsgálat – rövid formájú egészségügyi felmérés (életminőség) és észlelt stressz-skála ( feszültség).

A beiratkozott résztvevők egyéni igények alapján kiszámított korlátozó diétát kapnak, amelynek célja körülbelül 5-10%-os súlyvesztés / 6 hónapos beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KONTROLL CSOPORT: 18-60 éves nők/férfiak; Testtömegindex 25-40 kg/m2.
  • IMMUNSZUPRESSZÁLT BETEGEK: 18-60 éves nők/férfiak; Testtömegindex 25-40 kg/m2; májátültetés a felvételtől számított 1-3 év között.

Kizárási kritériumok:

  • ELLENŐRZŐ CSOPORT: Terhes vagy szoptató nők túlzott alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása
  • Endokrin betegség
  • A testsúlyt befolyásoló hormonok használata
  • Inzulin vagy gyulladáscsökkentő és antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása
  • Gyógyszerek használata a fogyás érdekében
  • Immunszupprimált betegek
  • Alanyok egy másik súlycsökkentő programban
  • Bariatric műtéten átesett alanyok
  • IMMUNSZUPRESSZÁLT BETEGEK: Terhes vagy szoptató nők
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Endokrin betegség
  • A testsúlyt befolyásoló hormonok használata
  • Inzulin vagy antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása
  • Gyógyszerek használata a fogyás érdekében
  • Alanyok egy másik súlycsökkentő programban
  • Bariátriai műtéten átesett alanyok, újratranszplantált betegek, májelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Az önkéntesek (túlsúlyosak és elhízottak) táplálkozási tanácsadásban és fogyókúrás étrendben részesülnek.
Egyéb: Fogyókúra
Fogyókúra, amely 30% lipidből, 30% fehérjéből és 40% szénhidrátból áll.
Kísérleti: Immunszupprimált betegek
Az önkéntesek (májtranszplantáció) táplálkozási tanácsadásban és fogyókúrás étrendben részesülnek.
Egyéb: Fogyókúra
Fogyókúra, amely 30% lipidből, 30% fehérjéből és 40% szénhidrátból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlymérés változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A súlycsökkenést mérlegelő önkéntesek fogják mérni
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A fogyókúrás étrend testösszetételre gyakorolt ​​hatását a bioimpedanciával mérjük.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Az alapszintű metabolikus ráta változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Az alap anyagcsere sebességét kalorimetriával mérjük.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A gyulladásos mediátorok szérumszintjének változása a kiindulási értéktől 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Táplálkozási hatás az interleukinek szintjére, mint például az interleukin-1, interleukin-6 és interleukin-10, interleukin-17, tumor nekrózis faktor és protein C reaktív.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A depressziós tünetek táplálkozási hatását a Beck Depresszió-leltár méri.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A szorongásos tünetek táplálkozási hatását a Beck Anxiety Inventory méri.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Az életminőségre gyakorolt ​​táplálkozási hatást a Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey segítségével mérik.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Az észlelt stressz változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Az észlelt stressz táplálkozási hatását az észlelt stressz skála méri.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Az étrend minőségének változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Az étrend minőségére gyakorolt ​​táplálkozási hatást az egészséges táplálkozási index-10 méri.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A neurotróf faktorok szérumszintjének változásai a kiindulási értéktől 6 hónapig követik.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Táplálkozási hatás az agyi eredetű neurotróf faktor, a glia eredetű neurotróf faktor, valamint a neurotropin-3 és a neurotrofin 4/5 szérumszintjére.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
A metabolikus markerek szérumszintjének változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Táplálkozási hatás a trigliceridek, koleszterin és glükóz szintjében
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Májátültetett betegek immunológiai válaszának jellemzése a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Citokinek elemzése immunszuppresszált betegek szérumában.
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Májátültetett betegek immunológiai válaszának jellemzése a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Citokinek elemzése immunszuppresszált betegek sejttenyészetében (PBMC).
Alapállapot és 30, 60, 90 és 180 nap
Májátültetett betegek immunológiai profiljának jellemzése alapvonalon.
Időkeret: Alapvonal.
A sejteket ex vivo állapotra immun-fenotipizáljuk, és különböző ingerek jelenlétében tenyésztjük.
Alapvonal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30409114.8.0000.5149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel