Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppression och kost: inflammationens roll i ombyggnaden av fettvävnaden

22 juni 2018 uppdaterad av: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunsuppression och kost: Inflammationens roll i ombyggnaden av fettvävnaden efter levertransplantation

Huvudmålet med detta projekt är att utvärdera effekten av immunsuppression i viktminskning och i metabolisk status hos patienter efter levertransplantation. Det är också syftet med detta projekt att undersöka varför patienter blir överviktiga och feta efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överviktiga och feta patienter efter levertransplantation kommer att få en diet för att främja viktminskning under 6 månader. Kontrollgruppen (överviktiga och feta personer) kommer att underkastas samma protokoll:

Deltagarna kommer att intervjuas vid baslinjen och efter 30, 60, 90 och 180 dagar från baslinjen. Följande mått kommer att bedömas: kroppssammansättning (fett kropp% och fritt fett kropp%), antropometriska mått (längd, vikt, kroppsmassaindex, midjeomkrets och bukomfång), blodtryck, basal ämnesomsättning, beteendesymtom och perifera biomarkörer i serumet. Beteendesymtom kommer att bedömas med hjälp av följande självrapporterade frågeformulär: Beck Depression Inventory (depressionssymtom), Beck Anxiety Inventory (ångestsymtom), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (livskvalitet) och Perceived Stress Scale ( påfrestning).

Anmälda deltagare kommer att få en restriktiv diet som beräknas utifrån individuella krav som syftar till att förlora cirka 5%-10% av vikten/6 månaders intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KONTROLLGRUPP: Kvinnor/män i åldern 18-60 år; Kroppsmassaindex 25-40 kg/m2.
  • IMMUNSUPPRESSADE PATIENTER: Kvinnor/män i åldern 18-60 år; Kroppsmassaindex 25-40 kg/m2; levertransplantation mellan 1-3 år från rekryteringstillfället.

Exklusions kriterier:

  • KONTROLLGRUPP: Gravida eller ammande kvinnor använder alkohol eller droger
  • Endokrin sjukdom
  • Användning av hormoner som stör vikten
  • Användning av insulin eller antiinflammatoriska och antidepressiva läkemedel
  • Användning av droger för att gå ner i vikt
  • Immunsupprimerade patienter
  • Ämnen i ett annat viktminskningsprogram
  • Ämnen som underkastats överviktskirurgi
  • IMMUNSUPPRESSADE PATIENTER: Gravida eller ammande kvinnor
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Endokrin sjukdom
  • Användning av hormoner som stör vikten
  • Användning av insulin eller antidepressiva läkemedel
  • Användning av droger för att gå ner i vikt
  • Ämnen i ett annat viktminskningsprogram
  • Försökspersoner som genomgått bariatrisk kirurgi, omtransplanterade patienter, leverinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
De frivilliga (överviktiga och feta) kommer att få näringsrådgivning och en viktminskningsdiet.
Övrig: Diet för viktminskning
Viktminskningsdiet som består av 30% lipider, 30% proteiner och 40% kolhydrater.
Experimentell: Immunsupprimerade patienter
De frivilliga (levertransplantation) kommer att få näringsrådgivning och en viktminskningsdiet.
Övrig: Diet för viktminskning
Viktminskningsdiet som består av 30% lipider, 30% proteiner och 40% kolhydrater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktmätning från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Viktminskningen kommer att mätas genom att väga frivilliga
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Effekten av viktminskningsdieten på kroppssammansättningen kommer att mätas med bioimpedans.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändring i basal metabolisk hastighet från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Basal metabolisk hastighet kommer att mätas med kalorimetri.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändring i serumnivåer av inflammatoriska mediatorer från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Näringseffekt i nivåerna av interleukiner, såsom Interleukin-1, interleukin-6 och interleukin-10, interleukin-17, tumörnekrosfaktor och protein C-reaktiv.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändring av depressiva symtom från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Näringseffekt vid depressiva symtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändring av ångestsymtom från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Näringseffekt vid ångestsymtom kommer att mätas av Beck Anxiety Inventory.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Näringseffekt på livskvalitet kommer att mätas av Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändring i upplevd stress från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Näringseffekt vid upplevd stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändring i kvaliteten på kosten från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Näringseffekten på kostens kvalitet kommer att mätas med Healthy Eating Index-10.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändringar i serumnivåer av neurotrofiska faktorer från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Näringseffekt i serumnivåerna av hjärnhärledd neurotrofisk faktor, gliahärledd neurotrofisk faktor och neurotrofin-3 och neurotrofin 4/5.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Förändring i serumnivåer av metabola markörer från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Näringseffekt i nivåerna av triglycerider, kolesterol och glukos
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Karakterisering av det immunologiska svaret hos levertransplanterade patienter från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Analys av cytokiner i sera från immunsupprimerade patienter.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Karakterisering av det immunologiska svaret hos levertransplanterade patienter från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Analys av cytokiner i cellkultur (PBMC) hos immunsupprimerade patienter.
Baslinje och 30, 60, 90 och 180 dagar
Karakterisering av den immunologiska profilen för levertransplanterade patienter i baslinjen.
Tidsram: Baslinje.
Cellerna kommer att immunfenotypas för ex vivo-tillståndet och även odlas i närvaro av olika stimuli.
Baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Studiestol: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30409114.8.0000.5149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Diet för viktminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera