Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressio ja ruokavalio: tulehduksen rooli rasvakudosten uudistumisessa

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunosuppressio ja ruokavalio: tulehduksen rooli rasvakudosten uudelleenmuodostumisessa maksansiirron jälkeen

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida immunosuppression vaikutusta painonpudotukseen ja potilaiden metaboliseen tilaan maksansiirron jälkeen. Tämän projektin tarkoituksena on myös selvittää, miksi potilaat ylipainoistuvat ja lihavat maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainoiset ja lihavat maksansiirron jälkeiset potilaat saavat painonpudotusta edistävää ruokavaliota kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmälle (ylipainoiset ja lihavat henkilöt) sovelletaan samaa protokollaa:

Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa ja 30, 60, 90 ja 180 päivän kuluttua lähtötilanteesta. Arvioidaan seuraavat mitat: kehon koostumus (rasvaprosentti ja vapaa rasvaprosentti), antropometriset mitat (pituus, paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja vatsan ympärysmitta), verenpaine, perusaineenvaihdunta, käyttäytymisoireet ja perifeeriset biomarkkerit seerumissa. Käyttäytymisoireita arvioidaan seuraavilla itseraportoimilla kyselylomakkeilla: Beck Depression Inventory (masennusoireet), Beck Anxiety Inventory (ahdistuneisuusoireet), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (elämänlaatu) ja Perceived Stress Scale ( stressi).

Ilmoittautuneet osallistujat saavat rajoittavan ruokavalion, joka lasketaan yksilöllisten tarpeiden perusteella ja jonka tavoitteena on noin 5–10 % painon pudotus / 6 kuukauden interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KONTROLLRYHMÄ: Naiset/miehet 18-60-vuotiaat; Painoindeksi 25-40 kg/m2.
  • IMMUUNOSUPRESSOIDUT POTILAAT: 18-60-vuotiaat naiset/miehet; Painoindeksi 25-40 kg/m2; maksansiirto 1-3 vuoden kuluttua rekrytointihetkestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • KONTROLLRYHMÄ: Raskaana olevat tai imettävät naiset alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Endokriinisairaus
  • Painon nousuun vaikuttavien hormonien käyttö
  • Insuliinin tai tulehduskipulääkkeiden ja masennuslääkkeiden käyttö
  • Lääkkeiden käyttö painonpudotukseen
  • Immunosuppressiopotilaat
  • Aiheet toisessa painonpudotusohjelmassa
  • Koehenkilöt, joille tehtiin bariatrinen leikkaus
  • IMMUUNOSUPRESSEEROTETUT POTILAAT: Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Endokriinisairaus
  • Painon nousuun vaikuttavien hormonien käyttö
  • Insuliinin tai masennuslääkkeiden käyttö
  • Lääkkeiden käyttö painonpudotukseen
  • Aiheet toisessa painonpudotusohjelmassa
  • Koehenkilöt, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, potilaat, joille on siirretty uudelleen, maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Vapaaehtoiset (ylipainoiset ja lihavat) saavat ravitsemusneuvontaa ja laihdutusruokavalion.
Muut: Laihdutusruokavalio
Painonpudotusruokavalio, joka koostuu 30 % lipideistä, 30 % proteiineista ja 40 % hiilihydraateista.
Kokeellinen: Immunosuppressiopotilaat
Vapaaehtoiset (maksansiirto) saavat ravitsemusneuvontaa ja laihdutusruokavalion.
Muut: Laihdutusruokavalio
Painonpudotusruokavalio, joka koostuu 30 % lipideistä, 30 % proteiineista ja 40 % hiilihydraateista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painonmittauksessa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Painonpudotus mitataan punnitsevien vapaaehtoisten toimesta
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Laihdutusdieetin vaikutus kehon koostumukseen mitataan bioimpedanssilla.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Perusaineenvaihdunta mitataan kalorimetrialla.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Muutos seerumin tulehdusvälittäjien tasoissa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Ravitsemusvaikutus interleukiinien tasoissa, kuten interleukiini-1, interleukiini-6 ja interleukiini-10, interleukiini-17, tuumorinekroositekijä ja proteiini C -reaktiivinen.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Muutos masennusoireissa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Ravitsemusvaikutus masennusoireisiin mitataan Beck Depression Inventory -tutkimuksella.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Ravitsemusvaikutus ahdistuneisuusoireisiin mitataan Beck Anxiety Inventory -tutkimuksella.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Ravitsemusvaikutusta elämänlaatuun mitataan Medical Outcomes -tutkimuksella 36 - Item Short - Form Health Survey.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Koetun stressin muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Koetun stressin ravitsemusvaikutus mitataan koetun stressin asteikolla.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Ruokavalion laadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Ravitsemusvaikutusta ruokavalion laatuun mitataan Terveellisen syömisen indeksillä 10.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Neurotrofisten tekijöiden seerumipitoisuuksien muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Ravitsemusvaikutus aivoperäisen neurotrofisen tekijän, gliaperäisen neurotrofisen tekijän ja neurotrofiini-3:n ja neurotrofiinin 4/5 seerumitasoissa.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Muutos aineenvaihduntamarkkereiden seerumitasoissa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Ravitsemusvaikutus triglyseridien, kolesterolin ja glukoosin tasoissa
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Maksansiirtopotilaiden immunologisen vasteen karakterisointi lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Sytokiinien analyysi immunosuppressoituneiden potilaiden seerumeissa.
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Maksansiirtopotilaiden immunologisen vasteen karakterisointi lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Sytokiinien analyysi immunosuppressoituneiden potilaiden soluviljelmässä (PBMC).
Perustaso ja 30, 60, 90 ja 180 päivää
Maksansiirtopotilaiden immunologisen profiilin karakterisointi lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso.
Soluille tehdään immunofenotyypitys ex vivo -tilan suhteen ja myös viljellään erilaisten ärsykkeiden läsnä ollessa.
Perustaso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30409114.8.0000.5149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Laihdutusruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa