Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppression og diæt: Inflammationens rolle i fedtvævsremodelleringen

22. juni 2018 opdateret af: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunsuppression og diæt: Betændelsens rolle i fedtvævsremodelleringen efter levertransplantation

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​immunsuppression i vægttab og i metaboliske status hos patienter efter levertransplantation. Det er også formålet med dette projekt at undersøge, hvorfor patienter bliver overvægtige og fede efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige og fede patienter efter levertransplantation vil modtage en diæt for at fremme vægttab i løbet af 6 måneder. Kontrolgruppen (overvægtige og fede personer) vil blive underkastet den samme protokol:

Deltagerne vil blive interviewet ved baseline og efter 30, 60, 90 og 180 dage fra baseline. Følgende mål vil blive vurderet: kropssammensætning (fed krop% og fri fedt krop%), antropometriske mål (højde, vægt, body mass index, taljeomkreds og abdominal omkreds), blodtryk, basal stofskifte, adfærdssymptomer og perifere biomarkører i serumet. Adfærdssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af følgende selvrapporterede spørgeskemaer: Beck Depression Inventory (depressionssymptomer), Beck Anxiety Inventory (angstsymptomer), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (livskvalitet) og Perceived Stress Scale ( stress).

Tilmeldte deltagere vil modtage en restriktiv diæt beregnet ud fra individuelle krav med henblik på tab på omkring 5%-10% af vægten/6 måneders intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KONTROLGRUPPE: Kvinder/mænd i alderen 18-60 år; Body mass index 25-40 kg/m2.
  • IMMUNOSUPPREDE PATIENTER: Kvinder/mænd i alderen 18-60 år; Kropsmasseindeks 25-40 kg/m2; levertransplantation mellem 1-3 år fra rekrutteringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • KONTROLGRUPPE: Gravide eller ammende kvinder, der bruger alkohol eller stoffer
  • Endokrin sygdom
  • Brug af hormoner som forstyrrer vægten
  • Brug af insulin eller anti-inflammatoriske og antidepressiva lægemidler
  • Brug af stoffer til vægttab
  • Immunsupprimerede patienter
  • Emner i et andet vægttabsprogram
  • Forsøgspersoner underkastet fedmekirurgi
  • IMMUNOSUPPREDE PATIENTER: Gravide eller ammende kvinder
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Endokrin sygdom
  • Brug af hormoner som forstyrrer vægten
  • Brug af insulin eller antidepressiva
  • Brug af stoffer til vægttab
  • Emner i et andet vægttabsprogram
  • Forsøgspersoner underkastet fedmekirurgi, re-transplanterede patienter, leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
De frivillige (overvægtige og fede) vil modtage ernæringsvejledning og en vægttabsdiæt.
Andet: Vægttab diæt
Vægttabsdiæt består af 30% lipider, 30% proteiner og 40% kulhydrater.
Eksperimentel: Immunsupprimerede patienter
De frivillige (levertransplantation) vil modtage ernæringsvejledning og en vægttabsdiæt.
Andet: Vægttab diæt
Vægttabsdiæt består af 30% lipider, 30% proteiner og 40% kulhydrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtmåling fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Vægttabet vil blive målt ved at veje frivillige
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Effekten af ​​vægttabsdiæten i kropssammensætning vil blive målt ved bioimpedans.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændring i basal metabolisk hastighed fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Basal stofskifte vil blive målt ved kalorimetri.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændring i serumniveauer af inflammatoriske mediatorer fra baseline indtil 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ernæringsmæssig effekt i niveauerne af interleukiner, såsom Interleukin-1, interleukin-6 og interleukin-10, interleukin-17, tumornekrosefaktor og protein C-reaktiv.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændring i depressive symptomer fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ernæringsmæssig effekt ved depressive symptomer vil blive målt af Beck Depression Inventory.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ernæringsmæssig effekt ved angstsymptomer vil blive målt af Beck Anxiety Inventory.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ernæringsmæssig effekt i livskvalitet vil blive målt ved Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændring i oplevet stress fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ernæringsmæssig effekt ved opfattet stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændring i kvaliteten af ​​kosten fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ernæringsmæssig effekt i kostens kvalitet vil blive målt ved Healthy Eating Index-10.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændringer i serumniveauer af neurotrofiske faktorer fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ernæringsmæssig effekt i serumniveauerne af hjerneafledt neurotrofisk faktor, glialafledt neurotrofisk faktor og neurotrofin-3 og neurotrofin 4/5.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ændring i serumniveauer af metaboliske markører fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Ernæringsmæssig effekt i niveauet af triglycerider, kolesterol og glukose
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Karakterisering af det immunologiske respons hos levertransplanterede patienter fra baseline indtil 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Analyse af cytokiner i sera fra immunsupprimerede patienter.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Karakterisering af det immunologiske respons hos levertransplanterede patienter fra baseline indtil 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Analyse af cytokiner i cellekultur (PBMC) af immunsupprimerede patienter.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dage
Karakterisering af den immunologiske profil af levertransplanterede patienter i baseline.
Tidsramme: Baseline.
Cellerne vil blive immunfænotypebestemt for ex vivo-tilstanden og også underkastet kultur i nærvær af forskellige stimuli.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Studiestol: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30409114.8.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Vægttab diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner