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Imunossupressão e Dieta: O Papel da Inflamação na Remodelação do Tecido Adiposo

22 de junho de 2018 atualizado por: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Imunossupressão e dieta: o papel da inflamação na remodelação do tecido adiposo após o transplante hepático

O principal objetivo deste projeto é avaliar o efeito da imunossupressão na perda de peso e no estado metabólico de pacientes após transplante hepático. Também é objetivo deste projeto investigar por que os pacientes ficam com sobrepeso e obesidade após o transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes pós-transplante de fígado com sobrepeso e obesidade receberão uma dieta para promover a perda de peso durante 6 meses. O grupo controle (sobrepeso e obesidade) será submetido ao mesmo protocolo:

Os participantes serão entrevistados na linha de base e após 30, 60, 90 e 180 dias da linha de base. Serão avaliadas as seguintes medidas: composição corporal (% de gordura e corpo de gordura livre%), medidas antropométricas (altura, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura e circunferência abdominal), pressão arterial, taxa metabólica basal, sintomas comportamentais e biomarcadores periféricos no soro. Os sintomas comportamentais serão avaliados usando os seguintes questionários autorreferidos: Inventário de Depressão de Beck (sintomas de depressão), Inventário de Ansiedade de Beck (sintomas de ansiedade), Estudo de Resultados Médicos 36 - Item Short - Form Health Survey (qualidade de vida) e Escala de Estresse Percebido ( estresse).

Os participantes inscritos receberão uma dieta restritiva calculada com base nas necessidades individuais visando a perda em torno de 5%-10% do peso/6 meses de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO CONTROLE: Mulheres/homens de 18 a 60 anos; Índice de massa corporal 25-40 kg/m2.
  • IMUNOSSUPRIMIDO: Mulheres/homens de 18 a 60 anos; Índice de massa corporal 25-40 kg/m2; transplante de fígado entre 1-3 anos a partir do momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • GRUPO DE CONTROLE: Mulheres grávidas ou lactantes abusam de álcool ou drogas
  • doença endócrina
  • Uso de hormônios que interferem no peso
  • Uso de insulina ou anti-inflamatórios e antidepressivos
  • Uso de medicamentos para emagrecer
  • pacientes imunossuprimidos
  • Sujeitos em outro programa de perda de peso
  • Indivíduos submetidos à cirurgia bariátrica
  • PACIENTES IMUNOSSUPRIDOS: Grávidas ou lactantes
  • Abuso de álcool ou drogas
  • doença endócrina
  • Uso de hormônios que interferem no peso
  • Uso de insulina ou medicamentos antidepressivos
  • Uso de medicamentos para emagrecer
  • Sujeitos em outro programa de perda de peso
  • Sujeitos submetidos à cirurgia bariátrica, pacientes retransplantados, insuficiência hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Os voluntários (com sobrepeso e obesidade) receberão orientação nutricional e dieta para emagrecimento.
Outro: Dieta para emagrecer
Dieta para perda de peso composta por 30% de lipídios, 30% de proteínas e 40% de carboidratos.
Experimental: Pacientes imunossuprimidos
Os voluntários (transplante de fígado) receberão orientação nutricional e dieta para perda de peso.
Outro: Dieta para emagrecer
Dieta para perda de peso composta por 30% de lipídios, 30% de proteínas e 40% de carboidratos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medição de peso desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
A perda de peso será medida pela pesagem dos voluntários
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
O efeito da dieta para perda de peso na composição corporal será medido por bioimpedância.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Alteração na taxa metabólica basal desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
A taxa metabólica basal será medida por calorimetria.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Alteração nos níveis séricos de mediadores inflamatórios desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Efeito nutricional nos níveis de interleucinas, como Interleucina-1, interleucina-6 e interleucina-10, interleucina-17, fator de necrose tumoral e proteína C reativa.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Mudança nos sintomas depressivos desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
O efeito nutricional nos sintomas depressivos será medido pelo Inventário de Depressão de Beck.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
O efeito nutricional nos sintomas de ansiedade será medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Mudança na qualidade de vida desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
O efeito nutricional na qualidade de vida será medido pelo Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Mudança no estresse percebido desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
O efeito nutricional no estresse percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Mudança na qualidade da dieta desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
O efeito nutricional na qualidade da dieta será medido pelo Índice de Alimentação Saudável-10.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Alterações nos níveis séricos de fatores neurotróficos desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Efeito nutricional nos níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro, fator neurotrófico derivado da glia e neurotrofina-3 e neurotrofina 4/5.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Alteração nos níveis séricos de marcadores metabólicos desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Efeito nutricional nos níveis de triglicerídeos, colesterol e glicose
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Caracterização da resposta imunológica de pacientes transplantados hepáticos desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Análise de citocinas no soro de pacientes imunossuprimidos.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Caracterização da resposta imunológica de pacientes transplantados hepáticos desde o início até 6 meses de seguimento..
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Análise de citocinas em cultura celular (PBMC) de pacientes imunossuprimidos.
Linha de base e 30, 60, 90 e 180 dias
Caracterização do perfil imunológico de pacientes transplantados hepáticos na linha de base.
Prazo: Linha de base.
As células serão imunofenotipadas para a condição ex vivo e também submetidas ao cultivo na presença de diferentes estímulos.
Linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30409114.8.0000.5149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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