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Immunosuppression et alimentation : le rôle de l'inflammation dans le remodelage du tissu adipeux

22 juin 2018 mis à jour par: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunosuppression et alimentation : le rôle de l'inflammation dans le remodelage du tissu adipeux après transplantation hépatique

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'effet de l'immunosuppression sur la perte de poids et sur l'état métabolique des patients après une transplantation hépatique. C'est aussi le but de ce projet d'étudier pourquoi les patients deviennent en surpoids et obèses après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en surpoids et obèses post-transplantation hépatique recevront un régime pour favoriser la perte de poids pendant 6 mois. Le groupe contrôle (sujets en surpoids et obèses) sera soumis au même protocole :

Les participants seront interrogés au départ et après 30, 60, 90 et 180 jours à partir du départ. Les mesures suivantes seront évaluées : composition corporelle (% de graisse corporelle et corps de graisse libre %), mesures anthropométriques (taille, poids, indice de masse corporelle, tour de taille et circonférence abdominale), tension artérielle, taux métabolique basal, symptômes comportementaux et biomarqueurs périphériques dans le sérum. Les symptômes comportementaux seront évalués à l'aide des questionnaires autodéclarés suivants : Beck Depression Inventory (symptômes de dépression), Beck Anxiety Inventory (symptômes d'anxiété), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (qualité de vie) et Perceived Stress Scale ( stress).

Les participants inscrits recevront un régime restrictif calculé en fonction des besoins individuels visant la perte d'environ 5 % à 10 % de poids / 6 mois d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GROUPE DE TÉMOIN : femmes/hommes âgés de 18 à 60 ans ; Indice de masse corporelle 25-40 kg/m2.
  • PATIENTS IMMUNODÉPRIMÉS : femmes/hommes âgés de 18 à 60 ans ; Indice de masse corporelle 25-40 kg/m2 ; transplantation hépatique entre 1 et 3 ans à compter du moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  • GROUPE DE TÉMOIN : Femmes enceintes ou allaitantesabus d'alcool ou de drogues
  • Maladie endocrinienne
  • Utilisation d'hormones qui interfèrent avec le poids
  • Utilisation d'insuline ou d'anti-inflammatoires et d'antidépresseurs
  • Utilisation de médicaments pour perdre du poids
  • Patients immunodéprimés
  • Sujets dans un autre programme de perte de poids
  • Sujets soumis à la chirurgie bariatrique
  • PATIENTS IMMUNODÉPRIÉS : Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Maladie endocrinienne
  • Utilisation d'hormones qui interfèrent avec le poids
  • Utilisation d'insuline ou d'antidépresseurs
  • Utilisation de médicaments pour perdre du poids
  • Sujets dans un autre programme de perte de poids
  • Sujets soumis à la chirurgie bariatrique, patients re-transplantés, insuffisants hépatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Les volontaires (en surpoids et obèses) recevront des conseils nutritionnels et un régime amaigrissant.
Autre: Régime amaigrissant
Régime amaigrissant composé de 30% de lipides, 30% de protéines et 40% de glucides.
Expérimental: Patients immunodéprimés
Les volontaires (transplantation hépatique) recevront des conseils nutritionnels et un régime amaigrissant.
Autre: Régime amaigrissant
Régime amaigrissant composé de 30% de lipides, 30% de protéines et 40% de glucides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure du poids de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
La perte de poids sera mesurée en pesant des volontaires
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle entre le départ et le suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
L'effet du régime amaigrissant sur la composition corporelle sera mesuré par la bioimpédance.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Changement du taux métabolique de base entre le départ et le suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Le métabolisme de base sera mesuré par calorimétrie.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Modification des taux sériques des médiateurs inflammatoires entre le départ et le suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Effet nutritionnel sur les niveaux d'interleukines, telles que l'interleukine-1, l'interleukine-6 ​​et l'interleukine-10, l'interleukine-17, le facteur de nécrose tumorale et la protéine C réactive.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Modification des symptômes dépressifs entre le départ et le suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur les symptômes dépressifs sera mesuré par le Beck Depression Inventory.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Modification des symptômes d'anxiété entre le départ et le suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur les symptômes d'anxiété sera mesuré par le Beck Anxiety Inventory.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Changement de la qualité de vie de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur la qualité de vie sera mesuré par Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Changement du stress perçu de la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur le stress perçu sera mesuré par l'échelle de stress perçu.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Changement de la qualité de l'alimentation depuis le début jusqu'au suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur la qualité de l'alimentation sera mesuré par le Healthy Eating Index-10.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Changements dans les taux sériques de facteurs neurotrophiques depuis le départ jusqu'au suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Effet nutritionnel sur les taux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau, du facteur neurotrophique dérivé de la glie et de la neurotrophine-3 et de la neurotrophine 4/5.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Modification des taux sériques des marqueurs métaboliques entre le départ et le suivi de 6 mois.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Effet nutritionnel sur les niveaux de triglycérides, de cholestérol et de glucose
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Caractérisation de la réponse immunologique des patients transplantés hépatiques de la ligne de base jusqu'à 6 mois de suivi.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Analyse des cytokines dans les sérums de patients immunodéprimés.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Caractérisation de la réponse immunologique des patients greffés du foie depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois de suivi.
Délai: Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Analyse des cytokines en culture cellulaire (PBMC) de patients immunodéprimés.
Baseline et 30, 60, 90 et 180 jours
Caractérisation du profil immunologique des patients transplantés hépatiques à l'état initial.
Délai: Ligne de base.
Les cellules seront immuno-phénotypées pour la condition ex vivo et également soumises à une culture en présence de différents stimuli.
Ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30409114.8.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Régime amaigrissant

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