Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносупрессия и диета: роль воспаления в ремоделировании жировой ткани

22 июня 2018 г. обновлено: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Иммуносупрессия и диета: роль воспаления в ремоделировании жировой ткани после трансплантации печени

Основная цель этого проекта — оценить влияние иммуносупрессии на потерю веса и метаболический статус пациентов после трансплантации печени. Целью этого проекта также является изучение причин избыточного веса и ожирения пациентов после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с избыточным весом и ожирением после трансплантации печени будут получать диету, способствующую снижению веса в течение 6 месяцев. Контрольная группа (субъекты с избыточным весом и ожирением) будет представлена ​​по тому же протоколу:

Участники будут опрошены на исходном уровне и через 30, 60, 90 и 180 дней после исходного уровня. Будут оцениваться следующие параметры: состав тела (% жира в теле и объем свободного жира), антропометрические показатели (рост, вес, индекс массы тела, окружность талии и окружность живота), артериальное давление, скорость основного обмена, поведенческие симптомы и периферические биомаркеры. в сыворотке. Поведенческие симптомы будут оцениваться с использованием следующих опросников, заполняемых самостоятельно: опросник Бека о депрессии (симптомы депрессии), опросник Бека о тревоге (симптомы тревоги), исследование медицинских результатов 36 — краткий пункт — анкета о состоянии здоровья (качество жизни) и шкала воспринимаемого стресса ( стресс).

Зарегистрированные участники получат ограничительную диету, рассчитанную на основе индивидуальных требований, направленную на потерю около 5–10% веса за 6 месяцев вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: женщины/мужчины в возрасте 18-60 лет; Индекс массы тела 25-40 кг/м2.
  • ПАЦИЕНТЫ С ИММУНОСУПРЕССОЙ: женщины/мужчины в возрасте 18-60 лет; Индекс массы тела 25-40 кг/м2; трансплантация печени между 1-3 годами с момента набора.

Критерий исключения:

  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Беременные или кормящие женщины, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
  • Эндокринное заболевание
  • Использование гормонов, которые влияют на вес
  • Использование инсулина или противовоспалительных и антидепрессивных препаратов
  • Применение препаратов для похудения
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Участники другой программы по снижению веса
  • Субъекты, отправленные на бариатрическую операцию
  • ПАЦИЕНТЫ С ИММУНОСУПРЕССОЙ: Беременные или кормящие женщины.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Эндокринное заболевание
  • Использование гормонов, которые влияют на вес
  • Использование инсулина или антидепрессантов
  • Применение препаратов для похудения
  • Участники другой программы по снижению веса
  • Субъекты, подвергнутые бариатрической хирургии, пациенты с повторной трансплантацией, печеночная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Добровольцы (с избыточным весом и ожирением) получат рекомендации по питанию и диету для снижения веса.
Другой: Диета для похудения
Диета для похудения состоит из 30% липидов, 30% белков и 40% углеводов.
Экспериментальный: Иммунодефицитные пациенты
Добровольцы (пересадка печени) получат рекомендации по питанию и диету для снижения веса.
Другой: Диета для похудения
Диета для похудения состоит из 30% липидов, 30% белков и 40% углеводов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения веса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Потеря веса будет измеряться путем взвешивания добровольцев.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Влияние диеты для похудения на состав тела будет измеряться биоимпедансом.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменение основного обмена по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Скорость основного обмена будет измеряться с помощью калориметрии.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменение уровня медиаторов воспаления в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Питательный эффект в уровнях интерлейкинов, таких как интерлейкин-1, интерлейкин-6 и интерлейкин-10, интерлейкин-17, фактор некроза опухоли и реактивный протеин С.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Пищевой эффект при депрессивных симптомах будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Пищевой эффект при симптомах тревоги будет измеряться с помощью шкалы беспокойства Бека.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Влияние питания на качество жизни будет измеряться с помощью исследования медицинских результатов 36 — пункт краткого обзора состояния здоровья.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Эффект питания при воспринимаемом стрессе будет измеряться по Шкале воспринимаемого стресса.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Влияние питания на качество рациона будет измеряться индексом здорового питания-10.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменения уровней нейротрофических факторов в сыворотке от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Влияние питания на сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга, нейротрофического фактора глиального происхождения и нейротрофина-3 и нейротрофина 4/5.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Изменение уровней метаболических маркеров в сыворотке по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Влияние питания на уровни триглицеридов, холестерина и глюкозы
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Характеристика иммунологического ответа пациентов с трансплантацией печени от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Анализ цитокинов в сыворотке крови больных с иммуносупрессией.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Характеристика иммунологического ответа пациентов с трансплантацией печени от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Анализ цитокинов в культуре клеток (РВМС) пациентов с иммуносупрессией.
Исходный уровень и 30, 60, 90 и 180 дней
Характеристика иммунологического профиля пациентов с пересаженной печенью в исходном состоянии.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Клетки будут иммунофенотипированы для состояния ex vivo, а также подвергнуты культивированию в присутствии различных раздражителей.
Базовый уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Учебный стул: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30409114.8.0000.5149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета для похудения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться