Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosuppressie en voeding: de rol van ontsteking bij de remodellering van vetweefsel

22 juni 2018 bijgewerkt door: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunosuppressie en dieet: de rol van ontsteking bij de remodellering van vetweefsel na levertransplantatie

Het hoofddoel van dit project is het evalueren van het effect van immunosuppressie op het gewichtsverlies en de metabole status van patiënten na levertransplantatie. Het is ook het doel van dit project om te onderzoeken waarom patiënten na levertransplantatie overgewicht en obesitas krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met overgewicht en obesitas krijgen na een levertransplantatie gedurende 6 maanden een dieet om gewichtsverlies te bevorderen. De controlegroep (proefpersonen met overgewicht en obesitas) wordt onderworpen aan hetzelfde protocol:

De deelnemers worden geïnterviewd bij baseline en na 30, 60, 90 en 180 dagen vanaf baseline. De volgende metingen worden beoordeeld: lichaamssamenstelling (vetlichaam% en vrij vetlichaam%), antropometrische metingen (lengte, gewicht, body mass index, middelomtrek en buikomtrek), bloeddruk, basaal metabolisme, gedragssymptomen en perifere biomarkers in het serum. Gedragssymptomen worden beoordeeld met behulp van de volgende zelfgerapporteerde vragenlijsten: Beck Depression Inventory (depressiesymptomen), Beck Anxiety Inventory (angstsymptomen), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (kwaliteit van leven) en waargenomen stressschaal ( spanning).

Ingeschreven deelnemers krijgen een restrictief dieet, berekend op basis van individuele vereisten, gericht op het verlies van ongeveer 5% -10% van het gewicht / 6 maanden interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CONTROLEGROEP: vrouwen/mannen van 18-60 jaar; Lichaamsmassa-index 25-40 kg/m2.
  • IMMUNOSSUPPRESSED PATIËNTEN: Vrouwen/mannen van 18-60 jaar oud; Body mass index 25-40 kg/m2; levertransplantatie tussen 1-3 jaar vanaf het moment van werving.

Uitsluitingscriteria:

  • CONTROLEGROEP: Zwangere of zogende vrouwenmisbruik van alcohol of drugs
  • Endocriene ziekte
  • Gebruik van hormonen die het gewicht beïnvloeden
  • Gebruik van insuline of ontstekingsremmers en antidepressiva
  • Gebruik van medicijnen om af te vallen
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Onderwerpen in een ander programma voor gewichtsverlies
  • Proefpersonen onderworpen aan bariatrische chirurgie
  • IMMUNOSSUPPRESSED PATIËNTEN: Zwangere of zogende vrouwen
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Endocriene ziekte
  • Gebruik van hormonen die het gewicht beïnvloeden
  • Gebruik van insuline of antidepressiva
  • Gebruik van medicijnen om af te vallen
  • Onderwerpen in een ander programma voor gewichtsverlies
  • Proefpersonen onderworpen aan bariatrische chirurgie, opnieuw getransplanteerde patiënten, leverinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
De vrijwilligers (overgewicht en obesitas) krijgen voedingsadvisering en een afslankdieet.
Ander: Dieet voor gewichtsverlies
Afslankdieet bestaande uit 30% lipiden, 30% eiwitten en 40% koolhydraten.
Experimenteel: Patiënten met immunosuppressie
De vrijwilligers (levertransplantatie) krijgen voedingsadviezen en een afslankdieet.
Ander: Dieet voor gewichtsverlies
Afslankdieet bestaande uit 30% lipiden, 30% eiwitten en 40% koolhydraten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtsmeting vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Het gewichtsverlies wordt gemeten door vrijwilligers te wegen
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Het effect van het afslankdieet op de lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van bio-impedantie.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Verandering in basaal metabolisme vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Basaal metabolisme zal worden gemeten door middel van calorimetrie.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Verandering in serumspiegels van ontstekingsmediatoren vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Nutritioneel effect op de niveaus van interleukinen, zoals Interleukine-1, interleukine-6 ​​en interleukine-10, interleukine-17, tumornecrosefactor en proteïne C reactief.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Het voedingseffect bij depressieve symptomen wordt gemeten met de Beck Depression Inventory.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Het voedingseffect bij angstsymptomen wordt gemeten met de Beck Anxiety Inventory.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Het voedingseffect op de kwaliteit van leven zal worden gemeten door Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Verandering in ervaren stress vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Het voedingseffect op ervaren stress wordt gemeten met de waargenomen stressschaal.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Verandering in de kwaliteit van het dieet vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Het voedingseffect op de kwaliteit van het dieet wordt gemeten met de Healthy Eating Index-10.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Veranderingen in serumspiegels van neurotrofe factoren vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Nutritioneel effect op de serumspiegels van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, van gliale afgeleide neurotrofe factor en neurotrofine-3 en neurotrofine 4/5.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Verandering in serumspiegels van metabole markers vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Nutritioneel effect op de niveaus van triglyceriden, cholesterol en glucose
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Karakterisering van de immunologische respons van levergetransplanteerde patiënten vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Analyse van cytokines in de sera van patiënten met immunosuppressie.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Karakterisering van de immunologische respons van levergetransplanteerde patiënten vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Analyse van cytokines in celkweek (PBMC) van patiënten met immunosuppressie.
Baseline en 30, 60, 90 en 180 dagen
Karakterisering van het immunologische profiel van levergetransplanteerde patiënten in de uitgangssituatie.
Tijdsspanne: Basislijn.
De cellen zullen worden onderworpen aan immunofenotypering voor de ex vivo-toestand en ook worden gekweekt in de aanwezigheid van verschillende stimuli.
Basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30409114.8.0000.5149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Dieet voor gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren