Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunosupresja i dieta: rola stanu zapalnego w przebudowie tkanki tłuszczowej

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunosupresja i dieta: rola stanu zapalnego w przebudowie tkanki tłuszczowej po przeszczepie wątroby

Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu immunosupresji na utratę masy ciała i stan metaboliczny pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Celem tego projektu jest również zbadanie, dlaczego po przeszczepie wątroby u pacjentów występuje nadwaga i otyłość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadwagą i otyłością po przeszczepie wątroby otrzymają dietę sprzyjającą utracie wagi przez 6 miesięcy. Grupa kontrolna (osoby z nadwagą i otyłością) zostanie poddana temu samemu protokołowi:

Uczestnicy zostaną przesłuchani na początku i po 30, 60, 90 i 180 dniach od początku. Oceniane będą następujące pomiary: skład ciała (% tkanki tłuszczowej i procent wolnej tkanki tłuszczowej), pomiary antropometryczne (wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii i obwód brzucha), ciśnienie krwi, podstawowa przemiana materii, objawy behawioralne i biomarkery obwodowe w serum. Objawy behawioralne zostaną ocenione za pomocą następujących kwestionariuszy do samodzielnego zgłaszania: Inwentarz Depresji Becka (objawy depresji), Inwentarz Lęku Becka (objawy lękowe), Badanie wyników medycznych 36 — Krótka pozycja — Ankieta dotycząca zdrowia (jakość życia) i Skala postrzeganego stresu ( stres).

Zgłoszeni uczestnicy otrzymają dietę restrykcyjną obliczoną na podstawie indywidualnych wymagań, mającą na celu utratę około 5%-10% wagi/ 6 miesięcy interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPA KONTROLNA: Kobiety/mężczyźni w wieku 18-60 lat; Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2.
  • PACJENCI Z OBNIŻONĄ ODPORNOŚCIĄ: Kobiety/mężczyźni w wieku 18-60 lat; Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2; przeszczep wątroby w okresie 1-3 lat od momentu rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • GRUPA KONTROLNA: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nadużywające alkoholu lub narkotyków
  • Choroba endokrynologiczna
  • Stosowanie hormonów, które ingerują w wagę
  • Stosowanie insuliny lub leków przeciwzapalnych i przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie leków do utraty wagi
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Osoby biorące udział w innym programie odchudzania
  • Osoby poddane operacji bariatrycznej
  • PACJENCI Z OBNIŻONĄ ODPORNOŚCIĄ: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Choroba endokrynologiczna
  • Stosowanie hormonów, które ingerują w wagę
  • Stosowanie insuliny lub leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie leków do utraty wagi
  • Osoby biorące udział w innym programie odchudzania
  • Pacjenci poddani operacji bariatrycznej, pacjenci po retransplantacji, niewydolność wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Wolontariusze (z nadwagą i otyłością) otrzymają poradę żywieniową oraz dietę odchudzającą.
Inny: Dieta odchudzająca
Dieta odchudzająca złożona w 30% z lipidów, w 30% z białek i w 40% z węglowodanów.
Eksperymentalny: Pacjenci z obniżoną odpornością
Ochotnicy (przeszczep wątroby) otrzymają poradę żywieniową i dietę odchudzającą.
Inny: Dieta odchudzająca
Dieta odchudzająca złożona w 30% z lipidów, w 30% z białek i w 40% z węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru masy ciała od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Utrata wagi będzie mierzona przez ważenie ochotników
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Wpływ diety odchudzającej na skład ciała będzie mierzony za pomocą bioimpedancji.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiana podstawowej przemiany materii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Podstawowa przemiana materii zostanie zmierzona za pomocą kalorymetrii.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiana poziomu mediatorów stanu zapalnego w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Efekt odżywczy w poziomach interleukin, takich jak interleukina-1, interleukina-6 i interleukina-10, interleukina-17, czynnik martwicy nowotworów i białko C reaktywne.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Efekt żywieniowy w objawach depresyjnych będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Wpływ odżywiania na objawy lękowe będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Wpływ odżywiania na jakość życia będzie mierzony za pomocą badania wyników medycznych 36 — pozycja skrócona — ankieta dotycząca stanu zdrowia.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiana postrzeganego stresu od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Efekt żywieniowy w odczuwanym stresie będzie mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiana jakości diety od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Wpływ odżywiania na jakość diety będzie mierzony za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania-10.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiany poziomu czynników neurotroficznych w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Wpływ odżywiania na poziomy w surowicy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego, czynnika neurotroficznego pochodzenia glejowego oraz neurotrofiny-3 i neurotrofiny 4/5.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Zmiana poziomu markerów metabolicznych w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Wpływ żywieniowy na poziom trójglicerydów, cholesterolu i glukozy
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej pacjentów po przeszczepieniu wątroby od początku badania do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Analiza cytokin w surowicach pacjentów z obniżoną odpornością.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej pacjentów po przeszczepieniu wątroby od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Analiza cytokin w hodowli komórkowej (PBMC) pacjentów z obniżoną odpornością.
Linia bazowa i 30, 60, 90 i 180 dni
Charakterystyka profilu immunologicznego pacjentów po przeszczepieniu wątroby w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Komórki zostaną poddane immunofenotypowaniu pod kątem stanu ex vivo, a także poddane hodowli w obecności różnych bodźców.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30409114.8.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Dieta odchudzająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj