Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsuppresjon og kosthold: rollen til betennelse i fettvevsremodelleringen

22. juni 2018 oppdatert av: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunsuppresjon og kosthold: betennelsens rolle i remodellering av fettvev etter levertransplantasjon

Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av immunsuppresjon i vekttap og i metabolsk status til pasienter etter levertransplantasjon. Det er også formålet med dette prosjektet å undersøke hvorfor pasienter blir overvektige og overvektige etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige og overvektige pasienter etter levertransplantasjon vil motta en diett for å fremme vekttap i løpet av 6 måneder. Kontrollgruppen (overvektige og overvektige personer) vil bli underkastet samme protokoll:

Deltakerne vil bli intervjuet ved baseline og etter 30, 60, 90 og 180 dager fra baseline. Følgende mål vil bli vurdert: kroppssammensetning (fett kropp% og fri fett kropp%), antropometriske mål (høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og abdominal omkrets), blodtrykk, basal metabolsk rate, adferdssymptomer og perifere biomarkører i serumet. Atferdssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av følgende selvrapporterte spørreskjemaer: Beck Depression Inventory (depresjonssymptomer), Beck Anxiety Inventory (angstsymptomer), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (livskvalitet) og Perceived Stress Scale ( understreke).

Påmeldte deltakere vil motta en restriktiv diett beregnet basert på individuelle krav med sikte på tap på rundt 5%-10% av vekten/ 6 måneders intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KONTROLLGRUPPE: Kvinner/menn i alderen 18-60 år; Kroppsmasseindeks 25-40 kg/m2.
  • IMMUNSUPPRESSEREDE PASIENTER: Kvinner/menn i alderen 18-60 år; Kroppsmasseindeks 25-40 kg/m2; levertransplantasjon mellom 1-3 år fra rekrutteringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • KONTROLLGRUPPE: Gravide eller ammende kvinner bruker alkohol eller narkotika
  • Endokrin sykdom
  • Bruk av hormoner som forstyrrer vekten
  • Bruk av insulin eller anti-inflammatoriske og antidepressiva legemidler
  • Bruk av rusmidler for å gå ned i vekt
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Emner i et annet vekttapsprogram
  • Forsøkspersoner innlevert til fedmekirurgi
  • IMMUNSUPPRESSTE PASIENTER: Gravide eller ammende kvinner
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Endokrin sykdom
  • Bruk av hormoner som forstyrrer vekten
  • Bruk av insulin eller antidepressiva
  • Bruk av rusmidler for å gå ned i vekt
  • Emner i et annet vekttapsprogram
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått fedmekirurgi, re-transplanterte pasienter, leverinsuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
De frivillige (overvektige og overvektige) vil få ernæringsveiledning og en vekttap diett.
Annen: Vekttap diett
Vekttap diett sammensatt av 30% lipider, 30% proteiner og 40% karbohydrater.
Eksperimentell: Immunsupprimerte pasienter
De frivillige (levertransplantasjon) vil få ernæringsveiledning og vekttap.
Annen: Vekttap diett
Vekttap diett sammensatt av 30% lipider, 30% proteiner og 40% karbohydrater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektmåling fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Vekttapet vil bli målt ved å veie frivillige
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Effekten av vekttapdietten på kroppssammensetning vil bli målt ved bioimpedans.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endring i basal metabolsk hastighet fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Basal metabolsk hastighet vil bli målt ved kalorimetri.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endring i serumnivåer av inflammatoriske mediatorer fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Ernæringsmessig effekt i nivåene av interleukiner, slik som Interleukin-1, interleukin-6 og interleukin-10, interleukin-17, tumornekrosefaktor og protein C-reaktiv.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endring i depressive symptomer fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Ernæringseffekt ved depressive symptomer vil bli målt ved Beck Depression Inventory.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endring i angstsymptomer fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Ernæringseffekt ved angstsymptomer vil bli målt av Beck Anxiety Inventory.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endring i livskvalitet fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Ernæringseffekt i livskvalitet vil bli målt ved Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endring i opplevd stress fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Ernæringseffekt ved opplevd stress vil bli målt ved Perceived Stress Scale.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endring i kvaliteten på kostholdet fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Ernæringsmessig effekt på kostholdets kvalitet vil bli målt med Healthy Eating Index-10.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endringer i serumnivåer av nevrotrofiske faktorer fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Ernæringsmessig effekt i serumnivåene av hjerneavledet nevrotrofisk faktor, glialavledet nevrotrofisk faktor og nevrotrofin-3 og nevrotrofin 4/5.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Endring i serumnivåer av metabolske markører fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Ernæringsmessig effekt i nivåene av triglyserider, kolesterol og glukose
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Karakterisering av den immunologiske responsen til levertransplanterte pasienter fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Analyse av cytokiner i sera fra immunsupprimerte pasienter.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Karakterisering av den immunologiske responsen til levertransplanterte pasienter fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Analyse av cytokiner i cellekultur (PBMC) av immunsupprimerte pasienter.
Baseline og 30, 60, 90 og 180 dager
Karakterisering av den immunologiske profilen til levertransplanterte pasienter i baseline.
Tidsramme: Grunnlinje.
Cellene vil bli immunfenotypet for ex vivo-tilstanden og også underkastet kultur i nærvær av forskjellige stimuli.
Grunnlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Studiestol: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30409114.8.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Vekttap diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere