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免疫抑制和饮食：炎症在脂肪组织重塑中的作用

2018年6月22日 更新者：Adaliene Versiani M. Ferreira、Federal University of Minas Gerais

免疫抑制和饮食：炎症在肝移植后脂肪组织重塑中的作用

该项目的主要目标是评估免疫抑制对肝移植后患者体重减轻和代谢状态的影响。 调查肝移植后患者超重和肥胖的原因也是本项目的目的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

超重和肥胖的肝移植后患者将在 6 个月内接受饮食以促进体重减轻。 对照组（超重和肥胖受试者）将提交给相同的协议：

参与者将在基线时以及基线后 30、60、90 和 180 天后接受采访。 将评估以下指标：身体成分（脂肪体百分比和游离脂肪体百分比）、人体测量指标（身高、体重、体重指数、腰围和腹围）、血压、基础代谢率、行为症状和外周生物标志物在血清中。 将使用以下自我报告的问卷评估行为症状：贝克抑郁量表（抑郁症状）、贝克焦虑量表（焦虑症状）、医疗结果研究 36 - 项目简表健康调查（生活质量）和感知压力量表（压力）。

登记的参与者将接受根据个人要求计算的限制性饮食，目标是减掉大约 5%-10% 的体重/6 个月的干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西
        • Hospital da Clínicas da UFMG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对照组：18-60岁的女性/男性；体重指数 25-40 公斤/平方米。
  • 免疫抑制患者：18-60岁的女性/男性；体重指数 25-40 kg/m2；招募后1-3年之间进行肝移植。

排除标准：

  • 对照组：孕妇或哺乳期妇女酗酒或吸毒
  • 内分泌疾病
  • 使用影响体重的激素
  • 使用胰岛素或抗炎、抗抑郁药物
  • 使用药物减肥
  • 免疫抑制患者
  • 另一个减肥计划中的受试者
  • 接受减肥手术的受试者
  • 免疫抑制患者：孕妇或哺乳期妇女
  • 滥用酒精或药物
  • 内分泌疾病
  • 使用影响体重的激素
  • 使用胰岛素或抗抑郁药物
  • 使用药物减肥
  • 另一个减肥计划中的受试者
  • 接受减肥手术、再移植患者、肝功能不全的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制
志愿者（超重和肥胖）将接受营养咨询和减肥饮食。
其他：减肥饮食
减肥饮食由 30% 的脂质、30% 的蛋白质和 40% 的碳水化合物组成。
实验性的：免疫抑制患者
志愿者（肝移植）将接受营养咨询和减肥饮食。
其他：减肥饮食
减肥饮食由 30% 的脂质、30% 的蛋白质和 40% 的碳水化合物组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重测量从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
体重减轻将由称重志愿者测量
基线和 30、60、90 和 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
减肥饮食对身体成分的影响将通过生物阻抗来衡量。
基线和 30、60、90 和 180 天
基础代谢率从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
基础代谢率将通过量热法测量。
基线和 30、60、90 和 180 天
炎症介质血清水平从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
白细胞介素1、白细胞介素6、白细胞介素10、白细胞介素17、肿瘤坏死因子和蛋白C反应等白细胞介素水平的营养作用。
基线和 30、60、90 和 180 天
抑郁症状从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
抑郁症状的营养效果将通过贝克抑郁量表来衡量。
基线和 30、60、90 和 180 天
焦虑症状从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
焦虑症状的营养效果将通过贝克焦虑量表来衡量。
基线和 30、60、90 和 180 天
从基线到 6 个月随访的生活质量变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
营养对生活质量的影响将通过医疗结果研究 36 - 项目简表健康调查来衡量。
基线和 30、60、90 和 180 天
感知压力从基线到 6 个月跟进的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
感知压力的营养效果将通过感知压力量表来衡量。
基线和 30、60、90 和 180 天
饮食质量从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
饮食质量的营养效果将通过健康饮食指数 10 来衡量。
基线和 30、60、90 和 180 天
神经营养因子血清水平从基线到随访 6 个月的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
脑源性神经营养因子、神经胶质源性神经营养因子和神经营养因子 3 和神经营养因子 4/5 血清水平的营养作用。
基线和 30、60、90 和 180 天
代谢标志物血清水平从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
对甘油三酯、胆固醇和葡萄糖水平的营养影响
基线和 30、60、90 和 180 天
肝移植患者从基线到 6 个月随访的免疫反应特征。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
免疫抑制患者血清中细胞因子的分析。
基线和 30、60、90 和 180 天
肝移植患者从基线到 6 个月随访的免疫反应特征。
大体时间：基线和 30、60、90 和 180 天
免疫抑制患者细胞培养 (PBMC) 中细胞因子的分析。
基线和 30、60、90 和 180 天
基线肝移植患者免疫学特征的特征。
大体时间：基线。
细胞将针对离体条件进行免疫表型分析，并在存在不同刺激物的情况下进行培养。
基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Minas Gerais

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 学习椅：Débora Fernandes Rodrigues, Master、UFMG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月22日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 30409114.8.0000.5149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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