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Immunsuppression und Ernährung: Die Rolle von Entzündungen beim Umbau des Fettgewebes

22. Juni 2018 aktualisiert von: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunsuppression und Ernährung: Die Rolle von Entzündungen beim Umbau des Fettgewebes nach einer Lebertransplantation

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung der Immunsuppression auf den Gewichtsverlust und den Stoffwechselstatus von Patienten nach Lebertransplantation zu bewerten. Ziel dieses Projekts ist es auch zu untersuchen, warum Patienten nach einer Lebertransplantation übergewichtig und fettleibig werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und fettleibige Patienten nach einer Lebertransplantation erhalten 6 Monate lang eine Diät zur Förderung der Gewichtsabnahme. Die Kontrollgruppe (übergewichtige und fettleibige Probanden) unterliegt demselben Protokoll:

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30, 60, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn befragt. Folgende Maße werden bewertet: Körperzusammensetzung (Fettkörperanteil und freies Körperfettanteil), anthropometrische Maße (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Bauchumfang), Blutdruck, Grundumsatz, Verhaltenssymptome und periphere Biomarker im Serum. Verhaltenssymptome werden anhand der folgenden selbstberichteten Fragebögen bewertet: Beck Depression Inventory (Depressionssymptome), Beck Anxiety Inventory (Angstsymptome), Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (Lebensqualität) und Perceived Stress Scale ( betonen).

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine restriktive Diät, die auf der Grundlage individueller Anforderungen berechnet wird und auf einen Gewichtsverlust von etwa 5–10 % pro 6-monatiger Intervention abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KONTROLLGRUPPE: Frauen/Männer im Alter von 18–60 Jahren; Body-Mass-Index 25-40 kg/m2.
  • PATIENTEN MIT IMMUNSUPPRIMIERUNG: Frauen/Männer im Alter von 18–60 Jahren; Body-Mass-Index 25-40 kg/m2; Lebertransplantation zwischen 1 und 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • KONTROLLGRUPPE: Schwangere oder stillende Frauen, die Alkohol oder Drogen konsumieren
  • Endokrine Erkrankung
  • Verwendung von Hormonen, die das Gewicht beeinflussen
  • Verwendung von Insulin oder entzündungshemmenden und antidepressiven Medikamenten
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Probanden in einem anderen Abnehmprogramm
  • Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen
  • PATIENTEN MIT IMMUNSUPPRIMIERUNG: Schwangere oder stillende Frauen
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Endokrine Erkrankung
  • Verwendung von Hormonen, die das Gewicht beeinflussen
  • Verwendung von Insulin oder Antidepressiva
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Probanden in einem anderen Abnehmprogramm
  • Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, erneut transplantierte Patienten, Leberinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Die Freiwilligen (übergewichtig und fettleibig) erhalten eine Ernährungsberatung und eine Diät zur Gewichtsabnahme.
Sonstiges: Diät zur Gewichtsabnahme
Diät zur Gewichtsabnahme, bestehend aus 30 % Lipiden, 30 % Proteinen und 40 % Kohlenhydraten.
Experimental: Immunsupprimierte Patienten
Die Freiwilligen (Lebertransplantation) erhalten eine Ernährungsberatung und eine Diät zur Gewichtsreduktion.
Sonstiges: Diät zur Gewichtsabnahme
Diät zur Gewichtsabnahme, bestehend aus 30 % Lipiden, 30 % Proteinen und 40 % Kohlenhydraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsmessung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Gewichtsverlust wird durch Wiegen von Freiwilligen gemessen
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Die Auswirkung der Diät zur Gewichtsreduktion auf die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung des Grundumsatzes vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Grundumsatz wird kalorimetrisch gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der Serumspiegel der Entzündungsmediatoren vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Ernährungsbedingte Auswirkungen auf die Konzentration von Interleukinen wie Interleukin-1, Interleukin-6 und Interleukin-10, Interleukin-17, Tumornekrosefaktor und Protein C reaktiv.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Ernährungseffekt bei depressiven Symptomen wird anhand des Beck Depression Inventory gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der ernährungsphysiologische Einfluss auf Angstsymptome wird anhand des Beck Anxiety Inventory gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Einfluss der Ernährung auf die Lebensqualität wird anhand der Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Einfluss der Ernährung auf wahrgenommenen Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Änderung der Qualität der Ernährung vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der ernährungsphysiologische Einfluss auf die Qualität der Ernährung wird anhand des Healthy Eating Index-10 gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderungen der Serumspiegel neurotropher Faktoren vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Ernährungsbedingte Auswirkungen auf die Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, des aus Gliazellen stammenden neurotrophen Faktors sowie Neurotrophin-3 und Neurotrophin 4/5.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der Serumspiegel der Stoffwechselmarker vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Nährwertwirkung auf den Triglycerid-, Cholesterin- und Glukosespiegel
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Charakterisierung der immunologischen Reaktion lebertransplantierter Patienten vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Analyse von Zytokinen in den Seren immunsupprimierter Patienten.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Charakterisierung der immunologischen Reaktion lebertransplantierter Patienten vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Analyse von Zytokinen in Zellkulturen (PBMC) immunsupprimierter Patienten.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Charakterisierung des immunologischen Profils lebertransplantierter Patienten im Ausgangszustand.
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Zellen werden für den Ex-vivo-Zustand immunphänotypisiert und auch in Gegenwart verschiedener Reize einer Kultur unterzogen.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienstuhl: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30409114.8.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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