重度の加齢黄斑変性症 (AMD) 患者のための自動自己超越瞑想 (ASTM)

目的: 研究者の主な目的は、AMD 患者の HRQoL、うつ病、および不安に対する ASTM の影響を研究することです。 2 番目の目的は、HRQoL、うつ病、および不安と、定期的に測定される臨床変数との間に関連があるかどうかを判断することです。 眼の臨床変数から HRQoL、うつ病、および不安を計算する数学的モデルは、ASTM と TAU および TAU のみのグループで開発されます。

研究デザイン: 研究者は、単施設、単盲検縦断無作為化比較試験 (RCT) を実施する予定です。 研究参加者は男女140名（各グループ70名）。

研究の募集：50歳以上の重度AMDの潜在的な参加者は、オンタリオ州ロンドンのIvey Eye Instituteの包含および除外基準に従って、Dr. Maoのオフィスプラクティスからスクリーニングされます。

定期的なケアとして提供される眼科検査が、潜在的な参加者ごとに実施されます (つまり、最高矯正スネレン視力とピンホール視力の測定)。 スネレン視力は、20/20 = 0.0、20/40 = 0.3、20/50 = 0.3978 などの文字で表される視角に従って LogMAR に変換されます。 20/200 = 1.0 を超える値は、指のカウント、手の動き、および光の知覚に割り当てられます。 光の知覚は 0.0 の値を受け取りません。

アンケート: 患者は、時間トレードオフ法 (TTO) を使用して HRQoL を測定するために、訓練を受けたインタビュアーによって実行される標準化されたインタビューを受けます。ライブ？ 2) 参加者は、残りの人生のうち、現在の視力から両側の永久完全視力 (20/20) への変換を可能にする治療と引き換えに、喜んで交換しますか?. 最初のオフィス訪問 (スクリーニング訪問) 中のインタビューで、患者は、年齢、性別、関連する病状 (眼疾患の同時発生、AMD 以外の眼疾患、以前の眼科手術、術中合併症、術前など) を含む人口統計学的質問をされます。眼の病理、慢性的な痛み、免疫系に影響を与える可能性のある一般的な疾患、および実際の感染症。 さらに、患者は、高血圧、糖尿病、関節炎、心臓病、脳卒中、およびその他の眼以外の病状があるかどうかなどの合併症について尋ねられます。 さらに、次の自己評価スケールは、最初の来院時に管理されます: TTO、視覚機能アンケート (VFQ-25)、患者の健康アンケート (PHQ-9)、および全般性不安障害 (GAD-7)。

無作為化: 参加者は、random.org で入手可能なコンピューター生成の無作為化番号を使用して、ASTM + TAU または TAU のみに均等に (1:1) 無作為化されます。 無作為化の隠蔽は、第三者の Web ベースのプロバイダー (http://www.sealedenvelope.com/) を使用して無作為化を実行する独立したスタッフによって保証されます。 コンピュータによる無作為化は、オンタリオ州ロンドンのセント ジョセフ病院の Ivey Eye Institute で行われます。 電話番号は、研究に関する懸念/質問に利用できます。 事前にランダム化された情報は、一意の匿名化を使用して保存され、安全なデータベースにダウンロードされます。 結果評価者および研究者は、治療について盲検化されます。

トライアル介入/治療アーム: 1) 自動自己超越瞑想 (ASTM): 最初の測定 (ASTM とコントロール グループの両方に共通) に続いて、ASTM グループの参加者は、監督の下で認定教師による 10 のグループで ASTM トレーニングを受けます。オンタリオ州ロンドンのセント ジョセフ病院の一室での研究協力者の 1 人。 これには、連続する 4 日間、それぞれ 90 ～ 120 分のセッションに 4 回参加することが含まれます。 これに続いて、週 1 回の 60 分間のフォローアップ セッションが 4 週間、隔週のセッションが 5 ～ 12 週間、月 1 回のフォローアップ セッションが 13 ～ 24 週間続きます。 参加者は、毎週、隔週、毎月のフォローアップ セッションの 75% に参加する必要があります。 さらに、参加者は、研究期間 (24 週間) にわたって 1 日 2 回、自宅で ASTM を 20 分間練習するよう求められます。 参加者は、提供されたログシートに練習頻度とその他の注目すべき観察結果を記録するよう求められます。 さらに、4 回目の ASTM セッション (0 週目) および 4、8、12、24 週目に、訓練を受けた評価者が次の自己評価スケールを管理します: TTO、VFQ-25、PHQ-9、および GAD -7 アンケート。 2) コントロール介入: コントロール群 (通常通りの治療 (TAU)) に無作為に割り付けられた参加者は、通常どおり治療を受け続けます。 彼らは、以下にリストされているように、評価と研究の手順に従います。 次の自己評価尺度は、訓練を受けた評価者によって 0、4、8、12、および 24 週に管理されます: TTO、VFQ-25、PHQ-9、および GAD-7。 この期間中、研究手順は適用されず、その他の情報は収集されません。 この研究では、すべての薬の種類が許可されます。 投与量の変更はすべて記録されます。 研究者は、n=140 のサンプルサイズを達成できるように、7 週間にわたって少なくとも 10 人/週の割合で参加者を募集する予定です。 参加者が研究に参加する義務はありません。すべての参加は任意です。

サンプル サイズ: 健康関連の生活の質 (HRQoL) が関心のある主な共変量として選択されました。 文献に基づいて、アルファ = 0.05、80% 検出力、ASTM + TAU グループの平均 HRQoL として 1.0、および TAU 単独グループの平均 HRQoL として 0.5 について、サンプル サイズの計算が実行されました。研究者は、2 サンプル平均を使用してサンプル サイズを推定しました。等分散が 128、グループあたり 64 であると仮定してテストします。 平均 10 ～ 15% の追跡調査からのデータの減少と損失を説明するために、140 のサンプルサイズ (各アームで 70) が採用されます。 このような中程度の減少率は、以前に発表された研究と私たち自身の進行中の研究に基づいて予想されます.

データ分析：

従属変数: 従属変数は、HRQoL に基づいて作成されます。HRQoL は、0.0 から 1.0 の間の値をとる間隔スケール変数です。

独立変数: よりよく見える目の視力、年齢、性別、関連する病状などの患者の人口統計学的特徴が独立変数です。 年齢を含む患者の人口統計学的特徴は、連続変数と見なされます。 性別は男性と女性に分類され、関連する病状は「現在の病状」として分類されます。これには、同時発生する眼の状態が含まれます。 「その他の疾患」には、AMD 以外の眼疾患、慢性疼痛、免疫系に影響を与える可能性のある一般的な疾患、および実際の感染症が含まれます。 「病歴」には、以前の眼科手術、術前の眼の病理、および術中の合併症が含まれます。

データのグループ化: BCVA に基づいて、研究参加者はより良い視力の視力にグループ化されます (グループ 1、20/20 から 20/50、グループ 2、20/60 から 20/100、グループ 3、20/200 からなし)。光の知覚）。 有用性スコアとより良い視力との間に相関関係が示されているため、より良い視力が使用されます。 これらの 3 つのグループが選択されたのは、グループ 1 がカナダの合法的な運転視力を表し、グループ 2 が中等度の視力喪失を表し、グループ 3 が法的な失明を表すためです。

分析: 他の多くの研究で行われているように、HRQoL は、以下に示すように、患者が生活の質の向上と引き換えに喜んで交換する年数を、推定余命年数から 1.0 を引いたもので割ることによって計算されます。 HRQoL(U)=1-(生活の質の向上と引き換えに患者が喜んで交換する年数)/(推定余命年数)。 ユーティリティ値などの連続変数の平均、標準偏差、および 95% 信頼区間が計算されます。 カテゴリ変数、よく見える目の視力、性別、および関連する病状について、比率が計算されます。 独立性のカイ 2 乗検定統計量は、TTO での取引時間に対する不本意を比較するために使用されます。 対応のない両側スチューデント t 検定を使用して、TTO ユーティリティ値の平均に対する 4 つのグループのより良い目の視力と性別の影響を評価します。 無回答の問題：無回答患者の特性を回答患者と比較し、それらが統計的に有意に異なるように見えない場合、これらの結果はサンプルと母集団に一般化されます。

データは、STATA ソフトウェアを使用して分析されます。 分析の単位は HRQoL です。 単変量および二変量解析は、従属変数に対して各独立変数に対して実行され、他の変数の影響を調整することなく、HRQoL のパターンに対する各要因の影響を引き出します。 モデルが有意な F 値 (p < 0.01) に関連付けられている場合、および従属変数の 15% を超える変動性を説明している場合、モデルは統計的に有意であると見なされます。 HRQoL と統計的に有意に関連する独立変数 (p < 0.05) のみがモデル構築に使用されます。 従属変数は連続であるため、研究者は非線形回帰モデルを使用して、交絡因子を制御しながら、従属変数に対する各独立変数の効果を評価することを計画しています。 モデルの多重共線性、独立変数間の高い相関、交互作用効果が評価されます。

検証分析: 検証は、開発された回帰モデルに対して実行されます。 収集されたデータは 2 つの部分に分割されます。「メイン データ」と呼ばれる 1 つの部分には、収集されたユーティリティ値とそれに関連するデータのサンプルの 80% が含まれます。 「テスト データ」と呼ばれる残りの部分には、残りの 20% が含まれます。 検証はテスト データを使用して行われますが、正しいケースの割合を計算するためにメイン データと同じ係数値を持ちます。 上記と同様の回帰分析が従属変数ごとに実行されます: VFQ-25 によって測定される視覚関連の生活の質、PHQ-9 によって測定されるうつ病スコア、および GAD-7 によって測定される不安スコア。