Méditation transcendante automatique (ASTM) pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sévère

OBJECTIF : L'objectif principal des chercheurs est d'étudier les effets de l'ASTM sur la qualité de vie, la dépression et l'anxiété chez les patients atteints de DMLA. Le deuxième objectif est de déterminer s'il existe une association entre la QVLS, la dépression et l'anxiété avec des variables cliniques mesurées en routine. Un modèle mathématique pour calculer la HRQoL, la dépression et l'anxiété à partir de variables cliniques ophtalmiques sera développé dans le groupe ASTM plus TAU ainsi que dans le groupe TAU seul.

Conception de l'étude : les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) longitudinal monocentrique, en simple aveugle. Les participants à la recherche seront 140 hommes et femmes (70 dans chaque groupe).

Recrutement de l'étude : Les participants potentiels atteints de DMLA sévère âgés de plus de 50 ans seront sélectionnés - dans le cabinet du Dr Mao selon les critères d'inclusion et d'exclusion à l'Ivey Eye Institute, London, ON.

Un examen ophtalmologique - proposé en tant que soin de routine - pour chaque participant potentiel (c'est-à-dire la mesure de l'acuité visuelle Snellen et des acuités sténopé les mieux corrigées) sera effectué. L'acuité de Snellen sera convertie en LogMAR selon l'angle visuel sous-tendu par des lettres telles que 20/20 = 0,0, 20/40 = 0,3, 20/50 = 0,3978. Une valeur supérieure à 20/200 = 1,0 sera attribuée au comptage des doigts, aux mouvements de la main et à la perception de la lumière. Aucune perception lumineuse ne recevra une valeur de 0,0.

Questionnaire : les patients subiront un entretien standardisé réalisé par un enquêteur qualifié pour mesurer la QVLS à l'aide de la méthode d'échange de temps (TTO) dans laquelle les participants potentiels se verront poser quelques questions sur leur qualité de vie, telles que 1) combien de temps le participant s'attend à en direct? et 2) combien d'années de vie restantes, le cas échéant, le participant serait prêt à échanger en échange d'un traitement permettant à sa vision actuelle de chaque œil d'être transformée en vision parfaite permanente (20/20) bilatéralement ?. Au cours de la première visite au cabinet (visite de dépistage), lors de l'entretien, les patients se verront poser des questions démographiques, notamment l'âge, le sexe et les conditions médicales associées, telles que les affections oculaires concomitantes, les maladies oculaires autres que la DMLA, les antécédents de chirurgie oculaire, les complications peropératoires, les conditions préopératoires. pathologie oculaire, douleur chronique, maladies générales pouvant affecter le système immunitaire et infection proprement dite. De plus, les patients seront interrogés sur les comorbidités telles que s'ils souffrent d'hypertension artérielle, de diabète, d'arthrite, de problèmes cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres conditions médicales non oculaires. De plus, les échelles d'auto-évaluation suivantes seront administrées lors de la première visite au cabinet : TTO, Visual Function Questionnaire (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) et Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).

Randomisation : les participants seront randomisés entre ASTM + TAU ou TAU seul de manière égale (1:1) en utilisant des numéros de randomisation générés par ordinateur disponibles sur random.org. La dissimulation de la randomisation sera assurée par un personnel indépendant effectuant la randomisation à l'aide d'un fournisseur Web tiers (http://www.sealedenvelope.com/). La randomisation informatisée aura lieu à partir de l'Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, London, ON. Un numéro de téléphone sera disponible pour les préoccupations/requêtes relatives à l'étude. Les informations pré-randomisées seront stockées à l'aide de désidentifiants uniques et téléchargées sur une base de données sécurisée. Les évaluateurs des résultats et les enquêteurs ne connaîtront pas le traitement.

Interventions d'essai/Bras de traitement : 1) Méditation auto-transcendante automatique (ASTM) : Après les mesures initiales (communes à la fois à l'ASTM et au groupe de contrôle), les participants du groupe ASTM suivront une formation ASTM par groupes de 10 par des enseignants certifiés sous la supervision de l'un des collaborateurs de l'étude dans une chambre du St. Joseph's Hospital, London, ON. Cela implique de participer à quatre sessions de 90 à 120 minutes chacune de quatre jours consécutifs. Cela sera suivi de séances de suivi hebdomadaires de 60 minutes pendant 4 semaines, de séances bihebdomadaires pendant les semaines 5 à 12 et d'une séance de suivi mensuelle pendant 13 à 24 semaines. Les participants devront assister à 75 % des séances de suivi hebdomadaires, bihebdomadaires et mensuelles. De plus, les participants seront invités à pratiquer l'ASTM à la maison pendant 20 minutes deux fois par jour pendant la période d'étude (24 semaines). Les participants seront invités à consigner la fréquence d'entraînement et toute autre observation notable dans la feuille de journal qui leur est fournie. De plus, les échelles d'auto-évaluation suivantes seront administrées par un évaluateur formé lors de la quatrième session ASTM (semaine 0) ainsi qu'aux semaines 4, 8, 12 et 24 : TTO, VFQ-25, PHQ-9 et GAD -7 Questionnaire. 2) Intervention de contrôle : les participants randomisés dans le bras de contrôle (Traitement habituel (TAU)) continueront à recevoir leur traitement comme d'habitude. Ils suivront les procédures d'évaluation et d'étude énumérées ci-dessous. Les échelles d'auto-évaluation suivantes seront administrées par un évaluateur formé aux semaines 0, 4, 8, 12 et 24 : TTO, VFQ-25, PHQ-9 et GAD-7. Aucune procédure d'étude ne sera appliquée ni aucune autre information collectée pendant cette période. Tous les types de médicaments seront autorisés dans cette étude. Toute modification de dosage sera enregistrée. Les enquêteurs prévoient de recruter des participants à un rythme d'au moins 10 participants/semaine sur une période de 7 semaines permettant d'atteindre une taille d'échantillon de n = 140. Il n'y a aucune obligation pour les participants de participer à l'étude ; toute participation est volontaire.

Taille de l'échantillon : la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été choisie comme principale covariable d'intérêt. Sur la base de la littérature, des calculs de taille d'échantillon ont été effectués, pour alpha = 0,05, puissance de 80 %, 1,0 comme HRQoL moyenne du groupe ASTM + TAU et 0,5 comme HRQoL moyenne du groupe TAU seul, les enquêteurs ont estimé la taille de l'échantillon en utilisant une moyenne à deux échantillons test en supposant que les variances égales sont de 128, 64 par groupe. Une taille d'échantillon de 140 (70 dans chaque bras) pour tenir compte de l'attrition et de la perte de données des suivis à une moyenne de 10 à 15 % sera recrutée. Un tel taux d'attrition modéré est attendu sur la base d'études publiées précédemment ainsi que de nos propres études en cours.

L'analyse des données:

Variable dépendante : une variable dépendante est créée en fonction de la HRQoL, une variable d'échelle d'intervalle prenant des valeurs comprises entre 0,0 et 1,0.

Variables indépendantes : l'acuité visuelle d'un œil qui voit mieux, les caractéristiques démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe et les conditions médicales associées sont les variables indépendantes. Les caractéristiques démographiques des patients, dont l'âge, sont considérées comme des variables continues. Le sexe est classé comme masculin et féminin et les conditions médicales associées sont classées comme « conditions médicales actuelles », ce qui inclut les conditions oculaires concomitantes ; "autres maladies", qui comprend les maladies oculaires autres que la DMLA, la douleur chronique, les maladies générales pouvant affecter le système immunitaire et les infections réelles ; et les « antécédents médicaux », qui comprennent les chirurgies oculaires antérieures, la pathologie oculaire préopératoire et les complications peropératoires.

Regroupement des données : sur la base de la BCVA, les participants à l'étude seront regroupés selon l'acuité visuelle de l'œil qui voit mieux (groupe 1, 20/20 à 20/50 ; groupe 2, 20/60 à 20/100 ; groupe 3, 20/200 à aucun perception lumineuse). Une meilleure vision sera utilisée puisqu'une corrélation a été démontrée entre le score d'utilité et une meilleure vision de l'œil. Ces 3 groupes ont été choisis puisque le groupe 1 représente la vision de conduite légale au Canada, le groupe 2 représente une perte d'acuité visuelle modérée et le groupe 3 représente la cécité légale.

Analyse : Comme cela a été fait dans de nombreuses autres études, la QVLS sera calculée en divisant le nombre d'années qu'un patient est prêt à échanger en échange d'une meilleure qualité de vie par le nombre estimé d'années de vie restantes soustraites de 1,0 comme indiqué ci-dessous : HRQoL(U)=1-(nombre d'années qu'un patient est prêt à échanger en échange d'une meilleure qualité de vie)/(estimation du nombre d'années de vie restantes). La moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 % pour les variables continues telles que la valeur d'utilité seront calculés. Pour les variables catégorielles, l'acuité visuelle de l'œil qui voit le mieux, le sexe et les conditions médicales associées, des proportions seront calculées. La statistique du test du chi carré pour l'indépendance sera utilisée pour comparer la réticence à échanger du temps dans le TTO. Le test t de Student bilatéral non apparié sera utilisé pour évaluer l'effet de l'acuité visuelle du meilleur œil dans quatre groupes et le sexe sur la moyenne des valeurs d'utilité TTO. Problèmes de non-réponse : les caractéristiques des patients non-répondants seront comparées à celles des patients répondants, et si elles ne semblent pas statistiquement significativement différentes, ces résultats seront généralisés à l'échantillon et à la population.

Les données seront analysées à l'aide du logiciel STATA. L'unité d'analyse est la HRQoL. Une analyse univariée et bivariée sera effectuée pour chaque variable indépendante par rapport à la variable dépendante afin d'élucider l'impact de chaque facteur sur le modèle de HRQoL sans ajustement pour l'effet des autres variables. Les modèles seront jugés statistiquement significatifs s'ils sont associés à une valeur F significative (p < 0,01) et s'ils expliquent plus de 15 % de variabilité de la variable dépendante. Seules les variables indépendantes associées de manière statistiquement significative à la QVLS (p < 0,05) seront utilisées pour la construction du modèle. Étant donné que la variable dépendante est continue, les enquêteurs prévoient d'utiliser un modèle de régression non linéaire pour évaluer l'effet de chaque variable indépendante sur la variable dépendante, tout en contrôlant les facteurs de confusion. La multicolinéarité, la forte corrélation entre les variables indépendantes et les effets d'interaction seront évalués pour le modèle.

Analyse de validation : la validation sera effectuée sur le modèle de régression développé. Les données collectées seront divisées en deux parties : une partie, appelée les « données principales », contiendra 80 % des échantillons des valeurs d'utilité totales collectées et ses données associées ; l'autre partie, appelée les « données de test », contiendra les 20 % restants. La validation se fera à l'aide de données de test mais ayant les mêmes valeurs de coefficients que les données principales afin de calculer le pourcentage de cas corrects. Une analyse de régression similaire à celle décrite ci-dessus sera effectuée pour chaque variable dépendante : qualité de vie liée à la vision mesurée par VFQ-25, score de dépression mesuré par PHQ-9 et score d'anxiété mesuré par GAD-7.