Meditação automática autotranscendente (ASTM) para pacientes com degeneração macular grave relacionada à idade (AMD)

OBJETIVO: O principal objetivo dos investigadores é estudar os efeitos da ASTM na QVRS, depressão e ansiedade em pacientes com DMRI. O segundo objetivo é determinar se existe associação entre QVRS, depressão e ansiedade com variáveis ​​clínicas mensuradas rotineiramente. Um modelo matemático para calcular HRQoL, depressão e ansiedade de variáveis ​​clínicas oftalmológicas será desenvolvido em ASTM mais TAU, bem como no grupo TAU sozinho.

Desenho do estudo: Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado (RCT) longitudinal cego único e de centro único. Participarão da pesquisa 140 homens e mulheres (70 em cada grupo).

Recrutamento do estudo: Os participantes em potencial com DMRI grave acima de 50 anos de idade serão selecionados - do consultório do Dr. Mao de acordo com os critérios de inclusão e exclusão no Ivey Eye Institute, Londres, ON.

Será realizado um exame oftalmológico - oferecido como um cuidado de rotina - para cada participante em potencial (ou seja, medindo a acuidade visual de Snellen com a melhor correção e a acuidade pinhole). A acuidade de Snellen será convertida para LogMAR de acordo com o ângulo visual subtendido por letras como 20/20 = 0,0, 20/40 = 0,3, 20/50 = 0,3978. Um valor acima de 20/200 = 1,0 será atribuído à contagem de dedos, movimentos das mãos e percepção de luz. Nenhuma percepção de luz receberá um valor de 0,0.

Questionário: Os pacientes serão submetidos a uma entrevista padronizada realizada por um entrevistador treinado para medir a QVRS usando o método de troca de tempo (TTO), no qual os participantes em potencial responderão a algumas perguntas sobre sua qualidade de vida, como 1) quanto tempo o participante espera ao vivo? e 2) quantos desses anos de vida restantes, se houver, o participante estaria disposto a negociar em troca de um tratamento que permitisse que sua visão atual em cada olho fosse transformada em visão perfeita permanente (20/20) bilateralmente? Durante a primeira visita ao consultório (visita de triagem), na entrevista, serão feitas perguntas demográficas aos pacientes, incluindo idade, sexo e condições médicas associadas, como condições oculares concomitantes, doença ocular diferente da DMRI, cirurgia ocular anterior, complicações intraoperatórias, complicações pré-operatórias patologia ocular, dor crônica, doenças gerais que podem afetar o sistema imunológico e infecção real. Além disso, os pacientes serão questionados sobre comorbidades, como pressão alta, diabetes, artrite, problemas cardíacos, derrame e outras condições médicas não oculares. Além disso, as seguintes escalas de autoavaliação serão administradas na primeira visita ao consultório: TTO, Questionário de Função Visual (VFQ-25), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).

Randomização: Os participantes serão randomizados para ASTM + TAU ou TAU sozinho igualmente (1:1) usando números de randomização gerados por computador disponíveis em random.org. A ocultação da randomização será assegurada por uma equipe independente que realizará a randomização usando um provedor terceirizado baseado na web (http://www.sealedenvelope.com/). A randomização computadorizada ocorrerá no Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Londres, ON. Um número de telefone estará disponível para preocupações/dúvidas sobre o estudo. As informações pré-aleatórias serão armazenadas usando desidentificadores exclusivos e baixadas em um banco de dados seguro. Os avaliadores e investigadores de resultados serão cegos para o tratamento.

Intervenções experimentais/braços de tratamento: 1) Meditação Autotranscendente Automática (ASTM): Após as medições iniciais (comuns ao ASTM e ao grupo de controle), os participantes do grupo ASTM passarão por treinamento ASTM em grupos de 10 por professores certificados sob a supervisão de um dos colaboradores do estudo em um quarto no St. Joseph's Hospital, London, ON. Isso envolve a participação em quatro sessões de 90 a 120 minutos cada uma em quatro dias consecutivos. Isso será seguido por sessões de acompanhamento semanais de 60 minutos por 4 semanas, sessões quinzenais por semanas de 5 a 12 semanas e sessões de acompanhamento mensais por 13 a 24 semanas. Os participantes deverão comparecer a 75% das sessões de acompanhamento semanais, quinzenais e mensais. Além disso, os participantes serão solicitados a praticar ASTM em casa por 20 minutos duas vezes ao dia durante o período de estudo (24 semanas). Os participantes serão solicitados a registrar a frequência da prática e quaisquer outras observações dignas de nota na folha de registro fornecida a eles. Além disso, as seguintes escalas autoavaliadas serão administradas por um avaliador treinado na quarta sessão ASTM (semana 0), bem como nas semanas 4, 8, 12 e 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9 e GAD -7 Questionário. 2) Intervenção de controle: Os participantes randomizados para o braço de controle (Tratamento como de costume (TAU)) continuarão a receber seu tratamento como de costume. Eles seguirão os procedimentos de avaliação e estudo listados abaixo. As seguintes escalas autoavaliadas serão administradas por um avaliador treinado nas semanas 0, 4, 8, 12 e 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9 e GAD-7. Nenhum procedimento de estudo será aplicado ou qualquer outra informação coletada durante este período. Todos os tipos de medicamentos serão permitidos neste estudo. Quaisquer modificações de dosagem serão registradas. Os investigadores esperam recrutar participantes a uma taxa de pelo menos 10 participantes/semana durante um período de 7 semanas, permitindo a obtenção de um tamanho de amostra de n=140. Não há obrigatoriedade de os participantes participarem do estudo; toda a participação é voluntária.

Tamanho da Amostra: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi escolhida como a principal covariável de interesse. Com base na literatura, cálculos de tamanho de amostra foram realizados, para alfa = 0,05, poder de 80%, 1,0 como média de HRQoL do grupo ASTM + TAU e 0,5 como média de HRQoL do grupo TAU sozinho, os investigadores estimaram o tamanho da amostra usando uma média de duas amostras teste assumindo que variâncias iguais são 128, 64 por grupo. Será recrutado um tamanho de amostra de 140 (70 em cada braço) para contabilizar o atrito e a perda de dados de acompanhamentos em uma média de 10-15%. Espera-se uma taxa de atrito tão moderada com base em estudos publicados anteriormente, bem como em nossos próprios estudos em andamento.

Análise de dados:

Variável dependente: Uma variável dependente é criada com base na QVRS, uma variável de escala de intervalo assumindo valores entre 0,0 e 1,0.

Variáveis ​​independentes: a acuidade visual em um olho com melhor visão, as características demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo e condições médicas associadas são as variáveis ​​independentes. As características demográficas dos pacientes, incluindo a idade, são consideradas como variáveis ​​contínuas. O gênero é categorizado como masculino e feminino e as condições médicas associadas são categorizadas como "condições médicas atuais", que incluem condições oculares concomitantes; "outras doenças", que inclui doenças oculares além da AMD, dor crônica, doenças gerais que podem afetar o sistema imunológico e infecção real; e "histórico médico", que inclui cirurgia ocular prévia, patologia ocular pré-operatória e complicações intraoperatórias.

Agrupamento de dados: Com base na BCVA, os participantes do estudo serão agrupados para acuidade visual em visão melhor (grupo 1, 20/20 a 20/50; grupo 2, 20/60 a 20/100; grupo 3, 20/200 a nenhum percepção luminosa). Será usada uma visão melhor, uma vez que foi mostrada uma correlação entre a pontuação de utilidade e o olho que vê melhor. Esses 3 grupos foram escolhidos porque o grupo 1 representa a visão legal para dirigir no Canadá, o grupo 2 representa a perda moderada da acuidade visual e o grupo 3 representa a cegueira legal.

Análise: Como já foi feito em muitos outros estudos, a QVRS será calculada dividindo-se o número de anos que um paciente está disposto a trocar em troca de uma melhor qualidade de vida pelo número estimado de anos restantes de vida subtraído de 1,0, conforme indicado abaixo: HRQoL(U)=1-(número de anos que um paciente está disposto a trocar em troca de melhor qualidade de vida)/(número estimado de anos de vida restante). Média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas, como valor de utilidade, serão calculados. Para variáveis ​​categóricas, acuidade visual no olho com melhor visão, gênero e condições médicas associadas, as proporções serão calculadas. A estatística do teste qui-quadrado para independência será usada para comparar a relutância ao tempo de negociação no TTO. O teste t de Student bicaudal não pareado será usado para avaliar o efeito da acuidade visual no melhor olho em quatro grupos e gênero na média dos valores de utilidade do TTO. Questões de não resposta: as características dos pacientes não respondentes serão comparadas com as dos pacientes respondentes e, se não parecerem estatisticamente diferentes, esses resultados serão generalizados para a amostra e a população.

Os dados serão analisados ​​usando o Software STATA. A unidade de análise é a QVRS. A análise univariada e bivariada será realizada para cada variável independente contra a variável dependente para eliciar o impacto de cada fator no padrão de HRQoL sem ajustar para o efeito de outras variáveis. Os modelos serão considerados estatisticamente significativos se estiverem associados a um valor de F significativo (p < 0,01) e se explicarem mais de 15% de variabilidade da variável dependente. Apenas as variáveis ​​independentes que apresentarem associação estatisticamente significativa com a QVRS (p < 0,05) serão utilizadas para a construção do modelo. Como a variável dependente é contínua, os investigadores planejam usar um modelo de regressão não linear para avaliar o efeito de cada variável independente na variável dependente, enquanto controlam os fatores de confusão. Multicolinearidade, alta correlação entre variáveis ​​independentes e efeitos de interação serão avaliados para o modelo.

Análise de validação: A validação será realizada no modelo de regressão desenvolvido. Os dados coletados serão divididos em duas partes: uma parte, chamada de "dados principais", conterá 80% das amostras do total de valores de utilidade coletados e seus dados associados; a outra parte, chamada de "dados de teste", conterá os 20% restantes. A validação será feita usando dados de teste, mas com os mesmos valores de coeficiente dos dados principais, a fim de calcular a porcentagem de casos corretos. Análise de regressão semelhante à descrita acima será realizada para cada variável dependente: qualidade de vida relacionada à visão medida pelo VFQ-25, escore de depressão medido pelo PHQ-9 e escore de ansiedade medido pelo GAD-7.