Автоматическая самотрансцендирующая медитация (ASTM) для пациентов с тяжелой возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

ЦЕЛЬ: Основная цель исследователей — изучить влияние ASTM на качество жизни, депрессию и тревогу у пациентов с ВМД. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, существует ли связь между HRQoL, депрессией и тревогой с обычно измеряемыми клиническими переменными. Математическая модель для расчета HRQoL, депрессии и тревоги на основе офтальмологических клинических переменных будет разработана в группе ASTM плюс TAU, а также в группе только TAU.

Дизайн исследования. Исследователи планируют провести одноцентровое слепое продольное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Участниками исследования станут 140 мужчин и женщин (по 70 в каждой группе).

Набор участников исследования: Будут проверены потенциальные участники с тяжелой формой ВМД в возрасте старше 50 лет — из офисной практики доктора Мао в соответствии с критериями включения и исключения в Ivey Eye Institute, Лондон, Онтарио.

Будет проведено офтальмологическое обследование, предлагаемое в качестве рутинной помощи, для каждого потенциального участника (т. Острота зрения по Снеллену будет преобразована в LogMAR в соответствии с углом зрения, обозначенным такими буквами, как 20/20 = 0,0, 20/40 = 0,3, 20/50 = 0,3978. Значение выше 20/200 = 1,0 будет присвоено счету пальцев, движениям рук и светоощущению. Никакое восприятие света не получит значение 0,0.

Анкета: пациенты будут проходить стандартизированное интервью, проводимое обученным интервьюером для измерения HRQoL с использованием метода компромисса времени (TTO), в котором потенциальным участникам будет задано несколько вопросов об их качестве жизни, например: 1) как долго участники ожидают жить? и 2) сколько из этих оставшихся лет жизни, если таковые имеются, участник был бы готов обменять на лечение, позволяющее преобразовать их текущее зрение в каждом глазу в постоянное идеальное зрение (20/20) на двусторонней основе? Во время первого визита в офис (скрининговый визит) в ходе интервью пациентам будут заданы демографические вопросы, включая возраст, пол и сопутствующие заболевания, такие как одновременные заболевания глаз, заболевания глаз, отличные от ВМД, предшествующие операции на глазах, интраоперационные осложнения, предоперационные глазная патология, хроническая боль, общие заболевания, которые могут повлиять на иммунную систему, и актуальная инфекция. Кроме того, пациентов будут спрашивать о сопутствующих заболеваниях, таких как высокое кровяное давление, диабет, артрит, болезни сердца, инсульт и другие неофтальмологические заболевания. Кроме того, при первом визите в офис будут применяться следующие шкалы самооценки: TTO, опросник зрительных функций (VFQ-25), опросник здоровья пациента (PHQ-9) и генерализованное тревожное расстройство (GAD-7).

Рандомизация: участники будут рандомизированы в группы ASTM + TAU или только TAU в равной степени (1:1) с использованием сгенерированных компьютером чисел рандомизации, доступных на random.org. Сокрытие рандомизации будет обеспечиваться независимым персоналом, выполняющим рандомизацию с использованием стороннего веб-провайдера (http://www.sealedenvelope.com/). Компьютеризированная рандомизация будет проводиться в Глазном институте Айви, больнице Св. Иосифа, Лондон, Онтарио. Телефонный номер будет доступен для изучения вопросов/запросов. Предварительно рандомизированная информация будет храниться с использованием уникальных деидентификаторов и загружаться в защищенную базу данных. Оценщики результатов и исследователи не будут осведомлены о лечении.

Пробные вмешательства/группы лечения: 1) Автоматическая медитация самопревосхождения (ASTM): после первоначальных измерений (общих как для ASTM, так и для контрольной группы) участники группы ASTM пройдут обучение ASTM в группах по 10 человек сертифицированными учителями под наблюдением. одного из участников исследования в палате больницы Св. Иосифа, Лондон, Онтарио. Это включает в себя участие в четырех 90-120-минутных сессиях каждый из четырех последовательных дней. За этим последуют еженедельные 60-минутные последующие сеансы в течение 4 недель, сеансы раз в две недели в течение 5-12 недель и ежемесячные последующие сеансы в течение 13-24 недель. Участники должны будут посещать 75% еженедельных, двухнедельных и ежемесячных последующих сессий. Кроме того, участников попросят практиковать ASTM дома по 20 минут два раза в день в течение периода исследования (24 недели). Участникам будет предложено записывать частоту тренировок и любые другие заслуживающие внимания наблюдения в предоставленном им журнале регистрации. Кроме того, на четвертом сеансе ASTM (неделя 0), а также на 4, 8, 12 и 24 неделях обученный оценщик будет применять следующие шкалы самооценки: TTO, VFQ-25, PHQ-9 и GAD. -7 Анкета. 2) Контрольное вмешательство: участники, рандомизированные в контрольную группу (обычное лечение (TAU)) будут продолжать получать лечение в обычном режиме. Они будут следовать процедурам оценки и изучения, перечисленным ниже. Следующие шкалы самооценки будут применяться обученным оценщиком на 0, 4, 8, 12 и 24 неделе: TTO, VFQ-25, PHQ-9 и GAD-7. В течение этого периода не будут применяться никакие процедуры исследования или какая-либо другая информация. В этом исследовании будут разрешены все типы лекарств. Любые изменения дозировки будут зарегистрированы. Исследователи предполагают набирать участников со скоростью не менее 10 участников в неделю в течение 7 недель, что позволит достичь размера выборки n = 140. Участники не обязаны принимать участие в исследовании; любое участие является добровольным.

Размер выборки: Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), было выбрано в качестве основного ковариата, представляющего интерес. Основываясь на литературных данных, были выполнены расчеты размера выборки для альфа = 0,05, мощности 80%, 1,0 в качестве среднего HRQoL для группы ASTM + TAU и 0,5 в качестве среднего HRQoL для группы только TAU. Исследователи оценили размер выборки, используя две выборочные средние значения тест, предполагающий равные отклонения, составляет 128, 64 на группу. Будет набрана выборка размером 140 человек (по 70 в каждой группе) для учета убыли и потери данных в результате последующих наблюдений в среднем на 10-15%. Такой умеренный уровень отсева ожидается на основе ранее опубликованных исследований, а также наших собственных текущих исследований.

Анализ данных:

Зависимая переменная: Зависимая переменная создается на основе HRQoL, переменной шкалы интервала, принимающей значения от 0,0 до 1,0.

Независимые переменные: острота зрения в лучше видящем глазу, демографические характеристики пациентов, включая возраст, пол и сопутствующие заболевания, являются независимыми переменными. Демографические характеристики пациентов, включая возраст, рассматриваются как непрерывные переменные. Пол классифицируется как мужской и женский, а связанные с ним заболевания классифицируются как «текущие медицинские состояния», которые включают одновременные заболевания глаз; «другие заболевания», которые включают глазные заболевания, отличные от ВМД, хроническую боль, общие заболевания, которые могут повлиять на иммунную систему, и настоящую инфекцию; и «медицинский анамнез», который включает предыдущую глазную операцию, предоперационную глазную патологию и интраоперационные осложнения.

Группировка данных: на основе BCVA участники исследования будут сгруппированы по остроте зрения в лучше видящем глазу (группа 1, от 20/20 до 20/50; группа 2, от 20/60 до 20/100; группа 3, от 20/200 до нет). светоощущение). Лучшее зрение будет использоваться, поскольку была показана корреляция между оценкой полезности и лучшим видящим глазом. Эти 3 группы были выбраны, поскольку группа 1 представляет легальное зрение при вождении в Канаде, группа 2 представляет собой умеренную потерю остроты зрения, а группа 3 представляет легальную слепоту.

Анализ: Как и во многих других исследованиях, HRQoL будет рассчитываться путем деления количества лет, которые пациент готов отдать в обмен на улучшение качества жизни, на расчетное количество лет оставшейся жизни, вычтенное из 1,0, как указано ниже: HRQoL(U)=1-(количество лет, которые пациент готов отдать в обмен на улучшение качества жизни)/(оценочное количество лет оставшейся жизни). Будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал для непрерывных переменных, таких как значение полезности. Для категориальных переменных, таких как острота зрения лучше видящего глаза, пол и сопутствующие заболевания, будут рассчитаны пропорции. Статистика теста хи-квадрат для независимости будет использоваться для сравнения нежелания торговать временем в TTO. Непарный двусторонний t-критерий Стьюдента будет использоваться для оценки влияния остроты зрения лучшего глаза в четырех группах и полу на средние значения полезности TTO. Проблемы, связанные с отсутствием ответов: характеристики пациентов, не ответивших на вопросы, будут сравниваться с характеристиками пациентов, ответивших на вопросы, и если они не окажутся статистически значимыми, то эти результаты будут обобщены на выборку и популяцию.

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения STATA. Единицей анализа является HRQoL. Однофакторный и двумерный анализ будет выполняться для каждой независимой переменной по сравнению с зависимой переменной, чтобы выявить влияние каждого фактора на структуру HRQoL без поправки на влияние других переменных. Модели будут считаться статистически значимыми, если они связаны со значительным значением F (p < 0,01) и если они объясняют более 15% изменчивости зависимой переменной. Только те независимые переменные, которые статистически значимо связаны с HRQoL (p < 0,05), будут использоваться для построения модели. Поскольку зависимая переменная является непрерывной, исследователи планируют использовать модель нелинейной регрессии для оценки влияния каждой независимой переменной на зависимую переменную, при этом контролируя искажающие факторы. Для модели будут оцениваться мультиколлинеарность, высокая корреляция между независимыми переменными и эффекты взаимодействия.

Валидационный анализ: Валидация будет проводиться на разработанной регрессионной модели. Собранные данные будут разделены на две части: одна часть, называемая «основными данными», будет содержать 80% выборок общих собранных значений полезности и связанных с ними данных; другая часть, называемая «тестовыми данными», будет содержать оставшиеся 20%. Проверка будет выполняться с использованием тестовых данных, но с теми же значениями коэффициентов, что и основные данные, чтобы рассчитать процент правильных случаев. Подобный регрессионный анализ, как описано выше, будет выполняться для каждой зависимой переменной: качество жизни, связанное со зрением, измеренное с помощью VFQ-25, показатель депрессии, измеренный с помощью PHQ-9, и показатель тревожности, измеренный с помощью GAD-7.