중증 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자를 위한 자동 자기 초월 명상(ASTM)

목표: 연구자의 주요 목표는 AMD 환자의 HRQoL, 우울증 및 불안에 대한 ASTM의 효과를 연구하는 것입니다. 두 번째 목표는 HRQoL, 우울증 및 불안이 일상적으로 측정되는 임상 변수와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 안과 임상 변수로부터 HRQoL, 우울증 및 불안을 계산하는 수학적 모델은 TAU 단독 그룹뿐만 아니라 ASTM 플러스 TAU에서도 개발될 것입니다.

연구 설계: 조사관은 단일 센터, 단일 맹검 세로 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 계획입니다. 연구 참가자는 남녀 140명(각 그룹당 70명)입니다.

연구 모집: 50세 이상의 중증 AMD가 있는 잠재적 참가자는 온타리오주 런던의 Ivey Eye Institute에서 포함 및 제외 기준에 따라 Dr. Mao의 진료실에서 선별됩니다.

각 잠재적 참가자(즉, 가장 잘 교정된 Snellen 시력 및 핀홀 시력 측정)에 대해 일상적인 치료로 제공되는 안과 검사가 실시됩니다. Snellen acuity는 20/20 = 0.0, 20/40 = 0.3, 20/50 = 0.3978과 같은 문자로 표시된 시야각에 따라 LogMAR로 변환됩니다. 20/200 = 1.0 이상의 값은 손가락, 손 동작 및 빛 인식을 계산하는 데 할당됩니다. 어떤 조명 인식도 0.0 값을 받지 않습니다.

설문지: 환자는 잠재 참가자에게 삶의 질에 대한 몇 가지 질문을 받는 시간 교환 방법(TTO)을 사용하여 HRQoL을 측정하기 위해 훈련된 면접관이 수행하는 표준화된 인터뷰를 받게 됩니다. 살다? 그리고 2) 참가자가 양쪽 눈의 현재 시력을 영구적인 완벽한 시력(20/20)으로 변환하도록 허용하는 치료에 대한 대가로 남은 수명(존재하는 경우) 중 몇 년을 양측에서 교환할 의향이 있습니까? 1차 방문(스크리닝 방문) 동안 인터뷰에서 환자는 나이, 성별, 동시 안구 질환, AMD 이외의 안질환, 이전 안구 수술, 수술 중 합병증, 수술 전과 같은 관련 건강 상태를 포함한 인구학적 질문을 받게 됩니다 안과질환, 만성통증, 면역체계에 영향을 줄 수 있는 일반질환, 실제 감염 또한 환자는 고혈압, 당뇨병, 관절염, 심장 질환, 뇌졸중 및 기타 비안구 질환이 있는지 여부와 같은 동반 질환에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 첫 번째 진료 방문 시 TTO, 시각 기능 설문지(VFQ-25), 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 범불안 장애(GAD-7)와 같은 자체 평가 척도가 시행됩니다.

무작위화: 참가자는 random.org에서 사용할 수 있는 컴퓨터 생성 무작위화 번호를 사용하여 ASTM + TAU 또는 TAU 단독으로 동등하게(1:1) 무작위화됩니다. 무작위화의 은폐는 제3자 웹 기반 공급자(http://www.sealedenvelope.com/)를 사용하여 무작위화를 수행하는 독립적인 직원에 의해 보장됩니다. 온타리오주 런던의 성 요셉 병원 Ivey Eye Institute에서 전산화된 무작위 추출이 이루어집니다. 연구 문제/질문에 대한 전화 번호를 사용할 수 있습니다. 미리 무작위화된 정보는 고유한 비식별자를 사용하여 저장되고 안전한 데이터베이스에 다운로드됩니다. 결과 평가자와 조사관은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

시도 개입/치료군: 1) 자동 자기 초월 명상(ASTM): 초기 측정(ASTM 및 대조군 모두 공통)에 따라 ASTM 그룹 참가자는 감독하에 인증된 교사가 10명씩 그룹으로 ASTM 교육을 받습니다. ON, London, St. Joseph's Hospital의 한 병실에 있는 연구 협력자 중 한 명. 여기에는 연속 4일 동안 각각 90-120분 세션에 4번 참여하는 것이 포함됩니다. 그 다음에는 4주 동안 매주 60분 후속 세션, 5-12주 동안 격주 세션, 13-24주 동안 월간 후속 세션이 이어집니다. 참가자는 주간, 격주, 월간 후속 세션의 75%에 참석해야 합니다. 또한 참가자는 연구 기간(24주) 동안 매일 2회 20분 동안 집에서 ASTM을 연습해야 합니다. 참가자는 그들에게 제공된 로그 시트에 연습 빈도 및 기타 주목할만한 관찰 사항을 기록하도록 요청받을 것입니다. 또한 다음 자체 평가 척도는 훈련된 평가자가 네 번째 ASTM 세션(0주)과 4주, 8주, 12주 및 24주에 관리합니다: TTO, VFQ-25, PHQ-9 및 GAD -7 설문지. 2) 대조군 개입: 대조군(TAU(Treatment as Usual))에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같이 치료를 계속 받습니다. 그들은 아래 나열된 평가 및 연구 절차를 따를 것입니다. 훈련된 평가자가 0주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 TTO, VFQ-25, PHQ-9 및 GAD-7과 같은 자가 평가 척도를 관리합니다. 이 기간 동안 연구 절차가 적용되거나 기타 정보가 수집되지 않습니다. 이 연구에서는 모든 약물 유형이 허용됩니다. 모든 투여량 수정이 기록됩니다. 조사관은 n=140의 샘플 크기를 달성할 수 있도록 7주 동안 주당 최소 10명의 비율로 참가자를 모집할 것으로 예상합니다. 참가자가 연구에 참여할 의무는 없습니다. 모든 참여는 자발적입니다.

샘플 크기: 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 주요 관심 공변량으로 선택되었습니다. 문헌을 기반으로 표본 크기 계산을 수행했습니다. 알파 = 0.05, 검정력 80%, ASTM + TAU 그룹의 평균 HRQoL이 1.0이고 TAU 단독 그룹의 평균 HRQoL이 0.5인 경우 조사관은 2개 표본 수단을 사용하여 표본 크기를 추정했습니다. 동일한 분산을 그룹당 128, 64로 가정하여 테스트합니다. 평균 10-15%의 후속 조치로 인한 감소 및 데이터 손실을 설명하기 위해 140개의 샘플 크기(각 팔에 70개)가 모집됩니다. 이러한 중간 정도의 감소율은 이전에 발표된 연구와 현재 진행 중인 연구를 기반으로 예상됩니다.

데이터 분석:

종속 변수: 종속 변수는 0.0에서 1.0 사이의 값을 갖는 간격 척도 변수인 HRQoL을 기반으로 생성됩니다.

독립 변수: 더 잘 보이는 눈의 시력, 연령, 성별 및 관련 건강 상태를 포함한 환자의 인구학적 특성이 독립 변수입니다. 연령을 포함한 환자의 인구학적 특성은 연속 변수로 간주됩니다. 성별은 남성과 여성으로 분류되며 관련 질환은 동시 안구 질환을 포함하는 "현재 의학적 질환"으로 분류됩니다. AMD 이외의 안과질환, 만성통증, 면역체계에 영향을 미칠 수 있는 일반질환 및 실제 감염 등을 포함하는 "기타질환" 이전 안구 수술, 수술 전 안구 병리 및 수술 중 합병증을 포함하는 "의료 이력".

데이터 그룹화: BCVA를 기반으로 연구 참가자는 더 잘 보이는 눈의 시력으로 그룹화됩니다(그룹 1, 20/20 ~ 20/50; 그룹 2, 20/60 ~ 20/100; 그룹 3, 20/200 ~ 아니오) 빛 인식). 효용 점수와 더 나은 시력 사이에 상관관계가 나타났기 때문에 더 나은 시력이 사용될 것입니다. 그룹 1은 캐나다에서 합법적인 운전 시력을 나타내고, 그룹 2는 중등도 시력 상실을 나타내고, 그룹 3은 법적 실명을 나타내므로 이 3개 그룹을 선택했습니다.

분석: 다른 많은 연구에서 수행된 것처럼 HRQoL은 환자가 삶의 질 향상에 대한 대가로 교환할 의향이 있는 년 수를 아래 주어진 것처럼 남은 예상 수명에서 1.0을 뺀 값으로 나누어 계산합니다. HRQoL(U)=1-(환자가 삶의 질 향상에 대한 대가로 교환할 의향이 있는 연수)/(예상 남은 수명 연수). 효용 가치와 같은 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 범주형 변수의 경우 더 잘 보이는 눈의 시력, 성별 및 관련 건강 상태의 비율이 계산됩니다. 독립성에 대한 카이 제곱 테스트 통계는 TTO에서 거래 시간을 꺼리는 것을 비교하는 데 사용됩니다. 페어링되지 않은 양측 스튜던트 t-테스트는 TTO 효용 값의 평균에 대한 4개 그룹 및 성별의 더 나은 눈의 시력 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 무응답 문제: 무응답 환자의 특성을 응답 환자와 비교하고 통계적으로 유의미한 차이가 없는 경우 이러한 결과를 표본 및 모집단에 일반화합니다.

데이터는 STATA 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 분석 단위는 HRQoL입니다. 다른 변수의 영향을 조정하지 않고 HRQoL 패턴에 대한 각 요인의 영향을 도출하기 위해 종속 변수에 대한 각 독립 변수에 대해 단변량 및 이변량 분석이 수행됩니다. 모델이 유의한 F 값(p < 0.01)과 연관되고 종속 변수의 15% 이상의 변동성을 설명하는 경우 모델이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. HRQoL(p < 0.05)과 통계적으로 유의미한 독립 변수만 모델 구성에 사용됩니다. 종속 변수가 연속적이기 때문에 연구자들은 비선형 회귀 모델을 사용하여 각 독립 변수가 종속 변수에 미치는 영향을 평가하는 동시에 혼란 요인을 통제할 계획입니다. 모델에 대해 다중공선성, 독립변수 간의 높은 상관관계, 상호작용 효과를 평가합니다.

검증 분석: 검증은 개발된 회귀 모델에 대해 수행됩니다. 수집된 데이터는 두 부분으로 나뉩니다. "주요 데이터"라고 하는 한 부분에는 수집된 총 효용 가치 샘플의 80%와 관련 데이터가 포함됩니다. "테스트 데이터"라고 하는 다른 부분에는 나머지 20%가 포함됩니다. 유효성 검사는 테스트 데이터를 사용하지만 올바른 경우의 백분율을 계산하기 위해 기본 데이터와 동일한 계수 값을 사용하여 수행됩니다. VFQ-25로 측정한 시력 관련 삶의 질, PHQ-9로 측정한 우울증 점수, GAD-7로 측정한 불안 점수 등 각 종속 변수에 대해 위에서 설명한 것과 유사한 회귀 분석을 수행합니다.