Automatikus önáthaladó meditáció (ASTM) súlyos korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek számára

CÉLKITŰZÉS: A kutatók fő célja az ASTM HRQoL-ra, depresszióra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása AMD-s betegeknél. A második cél annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a HRQoL, a depresszió és a szorongás között a rutinszerűen mért klinikai változókkal. A HRQoL, a depresszió és a szorongás szemészeti klinikai változókból történő kiszámításához matematikai modellt dolgoznak ki az ASTM plusz TAU, valamint a TAU önmagában.

A vizsgálat felépítése: A kutatók egyközpontú, egyetlen vak longitudinális randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) terveznek. A kutatásban 140 férfi és nő vesz részt (minden csoportban 70-en).

Tanulmányi toborzás: Az 50 év feletti súlyos AMD-ben szenvedő potenciális résztvevőket kiszűrik – Dr. Mao irodai praxisából, a londoni Ivey Eye Institute felvételi és kizárási kritériumai szerint.

Szemészeti vizsgálatot végeznek - rutin ellátásként - minden potenciális résztvevő számára (azaz a legjobban korrigált Snellen látásélességet és lyukélességet mérik). A Snellen-élességet a rendszer a látási szögnek megfelelően alakítja át LogMAR-ra, amelyet olyan betűk határoznak meg, mint például 20/20 = 0,0, 20/40 = 0,3, 20/50 = 0,3978. 20/200 = 1,0 feletti érték lesz hozzárendelve az ujjak számlálásához, a kézmozdulatokhoz és a fényérzékeléshez. Egyetlen fényérzékelés sem kap 0,0 értéket.

Kérdőív: A betegek standardizált interjún vesznek részt, amelyet egy képzett kérdező készít, hogy a HRQoL-t az idő kompromisszumos módszerrel (TTO) mérjék, amelyben a potenciális résztvevőknek néhány kérdést tesznek fel az életminőségükről, például 1) mennyi ideig várják a résztvevőket élő? és 2) a hátralévő életévekből, ha van ilyen, hány résztvevő lenne hajlandó elcserélni egy olyan kezelésért cserébe, amely lehetővé teszi jelenlegi látásának mindkét szemében, hogy kétoldalúan tartósan tökéletes látásra (20/20) alakuljon át? Az első irodai vizit (szűrővizit) során az interjú során a betegeknek demográfiai kérdéseket tesznek fel, beleértve az életkort, a nemet és a kapcsolódó egészségügyi állapotokat, például egyidejű szembetegségeket, az AMD-től eltérő szembetegséget, korábbi szemműtétet, intraoperatív szövődményeket, preoperatív szempatológia, krónikus fájdalom, általános betegségek, amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és tényleges fertőzés. Ezen túlmenően a betegeket megkérdezik a kísérő betegségekről, például arról, hogy van-e magas vérnyomásuk, cukorbetegségük, ízületi gyulladásuk, szívbetegségük, szélütésük és egyéb nem szemészeti betegségeik. Továbbá az első irodai látogatáskor a következő önértékelési skálákat adják be: TTO, Vizuális Funkció Kérdőív (VFQ-25), Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) és Generalizált szorongásos zavar (GAD-7).

Véletlenszerűsítés: A résztvevőket véletlenszerűen az ASTM + TAU vagy egyedül a TAU csoportba osztják (1:1) a random.org webhelyen elérhető számítógép által generált randomizációs számok segítségével. A véletlenszerű besorolás elrejtését független munkatársak biztosítják, akik harmadik fél web-alapú szolgáltatója (http://www.sealedenvelope.com/) segítségével végzik el a randomizálást. A számítógépes véletlen besorolást az Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, London, ON végzi. Tanulmányi kérdések/kérdések esetén elérhető lesz egy telefonszám. Az előre randomizált információkat egyedi deazonosítók segítségével tárolják, és biztonságos adatbázisba töltik le. Az eredményeket értékelők és a vizsgálók vakok lesznek a kezelésre.

Próbabeavatkozások/kezelő fegyverek: 1) Automatikus önáthaladó meditáció (ASTM): A kezdeti méréseket követően (az ASTM-nél és a kontrollcsoportnál is közös) az ASTM csoport résztvevői 10 fős csoportokban ASTM képzésen vesznek részt, okleveles tanárok felügyelete mellett. az egyik tanulmányi munkatárs a St. Joseph's Hospital egyik szobájában, London, ON. Ez azt jelenti, hogy négy egymást követő napon négy, 90-120 perces ülésen veszünk részt. Ezt követi a heti 60 perces utókövetés 4 héten keresztül, kéthetente az 5-12 héten át és a havi követési ülés 13-24 héten keresztül. A résztvevőknek a heti, kéthetente, havi nyomon követési ülések 75%-án részt kell venniük. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati időszak (24 hét) során naponta kétszer 20 percig gyakorolják otthon az ASTM-et. A résztvevőket felkérjük, hogy naplózzák a gyakorlatok gyakoriságát és minden egyéb figyelemre méltó megfigyelést a számukra biztosított naplólapon. Továbbá a következő önértékelési skálákat egy képzett értékelő fogja beadni a negyedik ASTM ülésen (0. hét), valamint a 4., 8., 12. és 24. héten: TTO, VFQ-25, PHQ-9 és GAD -7 Kérdőív. 2) Kontroll beavatkozás: A kontroll karba randomizált résztvevők (Treatment assual (TAU)) továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek. Az alábbiakban felsorolt ​​értékelési és tanulmányi eljárásokat követik. A következő önértékelési skálákat egy képzett értékelő fogja beadni a 0., 4., 8., 12. és 24. héten: TTO, VFQ-25, PHQ-9 és GAD-7. Ebben az időszakban semmilyen tanulmányi eljárást nem alkalmazunk, és semmilyen más információt nem gyűjtünk. Ebben a vizsgálatban minden gyógyszertípus engedélyezett. Bármilyen dózismódosítást rögzítünk. A vizsgálók arra számítanak, hogy legalább heti 10 résztvevőt vesznek fel 7 héten keresztül, ami lehetővé teszi az n=140 mintaméret elérését. A résztvevőknek nincs kötelezettsége a vizsgálatban való részvételre; minden részvétel önkéntes.

A minta mérete: az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) választották a fő érdeklődésre számot tartó kovariánsnak. Az irodalom alapján a mintanagyság számításokat végeztük, ahol alfa = 0,05, 80%-os teljesítmény, 1,0 az ASTM + TAU csoport átlagos HRQoL és 0,5 az átlagos HRQoL az egyedül TAU csoportban, a vizsgálók kétmintás átlaggal becsülték meg a minta méretét. tesztet feltételezve, hogy az egyenlő eltérések csoportonként 128, 64. 140 fős mintát vesznek fel (70 mindkét ágon), hogy figyelembe vegyék a lemorzsolódást és a nyomon követésből származó adatok elvesztését, átlagosan 10-15%-ban. Ilyen mérsékelt lemorzsolódás várható a korábban publikált tanulmányok, valamint saját, folyamatban lévő tanulmányaink alapján.

Adatelemzés:

Függő változó: A HRQoL alapján egy függő változó jön létre, egy intervallumskála változó, amely 0,0 és 1,0 közötti értékeket vesz fel.

Független változók: A jobban látó szem látásélessége, a betegek demográfiai jellemzői, beleértve az életkort, a nemet és a kapcsolódó egészségügyi állapotokat, a független változók. A betegek demográfiai jellemzői, beleértve az életkort is, folyamatos változónak tekintendők. A nemet a férfi és a nő kategóriába sorolják, a kapcsolódó egészségügyi állapotok pedig a "jelenlegi egészségügyi állapotok" kategóriába tartoznak, beleértve az egyidejű szemészeti állapotokat is; „egyéb betegségek”, ideértve az AMD-n kívüli szembetegségeket, a krónikus fájdalmat, az immunrendszert befolyásoló általános betegségeket és a tényleges fertőzést; és "kórtörténet", amely magában foglalja a korábbi szemműtétet, a preoperatív szempatológiát és az intraoperatív szövődményeket.

Adatok csoportosítása: A BCVA alapján a vizsgálatban résztvevőket a jobban látó szem látásélessége szerint csoportosítják (1. csoport, 20/20–20/50; 2. csoport, 20/60–20/100; 3. csoport, 20/200 – nem fényérzékelés). Jobb látást fognak használni, mivel összefüggést mutattak ki a hasznossági pontszám és a jobban látó szem között. Ezt a 3 csoportot azért választottuk ki, mert az 1. csoport a legális vezetési látást képviseli Kanadában, a 2. csoport a mérsékelt látásélességet, a 3. csoport pedig a jogi vakságot.

Elemzés: Sok más tanulmányhoz hasonlóan a HRQoL-t úgy számítják ki, hogy elosztják azoknak az éveknek a számát, amelyeket a beteg hajlandó elcserélni a jobb életminőségért cserébe a hátralévő életévek becsült számával, levonva 1,0-val, az alábbiak szerint: HRQoL(U)=1 (az évek száma, amelyeket a beteg hajlandó elcserélni életminőségének javításáért cserébe)/(a hátralévő életévek becsült száma). A rendszer kiszámítja az átlagot, a szórást és a 95%-os konfidencia intervallumot a folytonos változókra, például a hasznossági értékre. A kategorikus változók, a jobban látó szem látásélessége, a nem és a kapcsolódó egészségügyi állapotok arányait a rendszer kiszámítja. A függetlenségre vonatkozó khi-négyzet teszt statisztikát a nem hajlandóság és a TTO kereskedési idejének összehasonlítására fogják használni. A párosítatlan, kétvégű Student t-tesztet a jobb szem látásélességének négy csoportban és a nemben a TTO hasznossági értékek átlagára gyakorolt ​​hatásának értékelésére használjuk. Nem válaszoló problémák: A nem válaszoló betegek jellemzőit összehasonlítjuk a válaszadó betegekkel, és ha úgy tűnik, hogy statisztikailag nem különböznek szignifikánsan, akkor ezeket az eredményeket általánosítják a mintára és a populációra.

Az adatok elemzése a STATA szoftverrel történik. Az elemzés egysége a HRQoL. Egyváltozós és kétváltozós elemzést kell végezni minden független változóra a függő változóval összehasonlítva, hogy kimutassuk az egyes tényezők hatását a HRQoL mintázatára anélkül, hogy a többi változó hatásához igazodnánk. A modellek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha szignifikáns F-értékkel (p < 0,01) vannak társítva, és ha a függő változó 15%-nál nagyobb variabilitását magyarázzák. Csak azokat a független változókat használjuk fel a modellalkotáshoz, amelyek statisztikailag szignifikánsan kapcsolódnak a HRQoL-hez (p < 0,05). Mivel a függő változó folytonos, a kutatók nemlineáris regressziós modellt terveznek használni az egyes független változóknak a függő változóra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, miközben a zavaró tényezőket ellenőrzik. A modellnél a multikollinearitást, a független változók közötti magas korrelációt és az interakciós hatásokat értékeljük.

Validációs elemzés: Az érvényesítés a kifejlesztett regressziós modellen történik. Az összegyűjtött adatok két részre oszlanak: az egyik rész, az úgynevezett "főadatok", a teljes begyűjtött hasznossági értékek mintáinak 80%-át és a kapcsolódó adatokat tartalmazza; a másik rész, az úgynevezett "tesztadatok", tartalmazza a fennmaradó 20%-ot. A hitelesítés a tesztadatok felhasználásával történik, de a fő adatokkal megegyező együtthatóértékekkel a helyes esetek százalékos arányának kiszámítása érdekében. A fent leírthoz hasonló regressziós elemzést végeznek minden függő változóra: a látással kapcsolatos életminőség VFQ-25-tel, depressziós pontszám PHQ-9-gyel és szorongásos pontszám GAD-7-tel.