Automatisk selvoverskridende meditation (ASTM) til patienter med svær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

MÅL: Efterforskernes hovedmål er at studere virkningerne af ASTM på HRQoL, depression og angst hos AMD-patienter. Det andet mål er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem HRQoL, depression og angst med rutinemæssigt målte kliniske variabler. En matematisk model til at beregne HRQoL, depression og angst ud fra oftalmiske kliniske variabler vil blive udviklet i ASTM plus TAU såvel som TAU alene gruppe.

Undersøgelsesdesign: Forskerne planlægger at udføre et enkelt-center, enkeltblindt langsgående randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Forskningsdeltagere vil være 140 mænd og kvinder (70 i hver gruppe).

Undersøgelsesrekruttering: Potentielle deltagere med svær AMD over 50 år vil blive screenet - fra Dr. Maos kontorpraksis i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier på Ivey Eye Institute, London, ON.

En oftalmisk undersøgelse - tilbudt som en rutinemæssig behandling - vil blive udført for hver potentiel deltager (dvs. måling af bedst korrigeret Snellen synsstyrke og nålehulsskarphed). Snellen-skarphed vil blive konverteret til LogMAR i henhold til synsvinklen underbygget af bogstaver som 20/20 = 0,0, 20/40 = 0,3, 20/50 = 0,3978. En værdi over 20/200 = 1,0 vil blive tildelt til at tælle fingre, håndbevægelser og lysopfattelse. Ingen lysopfattelse vil modtage en værdi på 0,0.

Spørgeskema: Patienterne vil gennemgå et standardiseret interview udført af en uddannet interviewer for at måle HRQoL ved hjælp af time trade-off metoden (TTO), hvor potentielle deltagere vil blive stillet et par spørgsmål om deres livskvalitet såsom 1) hvor lang tid deltageren forventer at Direkte? og 2) hvor mange af de resterende leveår, hvis nogen, deltager ville være villige til at bytte til gengæld for en behandling, der tillader, at deres nuværende syn i hvert øje bliver omdannet til permanent perfekt syn (20/20) bilateralt? Under det første kontorbesøg (screeningsbesøg) vil patienterne i interviewet blive stillet demografiske spørgsmål, herunder alder, køn og tilknyttede medicinske tilstande, såsom samtidige øjensygdomme, andre øjensygdomme end AMD, tidligere øjenkirurgi, intraoperative komplikationer, præoperativt øjenpatologi, kroniske smerter, almene sygdomme, der kan påvirke immunsystemet, og egentlig infektion. Derudover vil patienter blive spurgt om komorbiditeter såsom, om de har forhøjet blodtryk, diabetes, gigt, hjertesygdomme, slagtilfælde og andre ikke-okulære medicinske tilstande. Yderligere vil følgende selvvurderede skalaer blive administreret ved det første kontorbesøg: TTO, Visual Function Questionnaire (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).

Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret til ASTM + TAU eller TAU alene ligeligt (1:1) ved hjælp af computergenererede randomiseringsnumre, der er tilgængelige på random.org. Skjulning af randomisering vil blive sikret af uafhængigt personale, der udfører randomisering ved hjælp af en tredjeparts webbaseret udbyder (http://www.sealedenvelope.com/). Computerstyret randomisering vil ske fra Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, London, ON. Et telefonnummer vil være tilgængeligt for undersøgelsesproblemer/forespørgsler. Præ-randomiseret information vil blive lagret ved hjælp af unikke de-identifikatorer og downloadet på en sikker database. Resultatbedømmere og efterforskere vil blive blindet for behandling.

Forsøgsinterventioner/behandlingsarme: 1) Automatisk selvoverskridende meditation (ASTM): Efter de indledende målinger (fælles for både ASTM og kontrolgruppen) vil deltagere i ASTM-gruppen gennemgå ASTM-træning i grupper på 10 af certificerede lærere under supervision af en af ​​studiesamarbejdspartnerne på et værelse i St. Joseph's Hospital, London, ON. Dette indebærer deltagelse i fire, 90-120 minutters sessioner hver af fire på hinanden følgende dage. Dette vil blive efterfulgt af ugentlige 60 minutters opfølgningssessioner i 4 uger, to ugentlige sessioner i ugerne 5-12 uger og månedlige opfølgningssessioner i 13-24 uger. Deltagerne skal deltage i 75 % af de ugentlige, to-ugentlige, månedlige opfølgningssessioner. Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve ASTM hjemme i 20 minutter to gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden (24 uger). Deltagerne vil blive bedt om at logge øvelseshyppigheden og alle andre bemærkelsesværdige observationer i logarket, som de får tilsendt. Yderligere vil følgende selvvurderede skalaer blive administreret af en uddannet bedømmer ved den fjerde ASTM-session (uge 0) samt i uge 4, 8, 12 og 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9 og GAD -7 Spørgeskema. 2) Kontrolintervention: Deltagere randomiseret til kontrolarm (Treatment as Usual (TAU)) vil fortsætte med at modtage deres behandling som normalt. De vil følge vurderings- og undersøgelsesprocedurer som angivet nedenfor. Følgende selvvurderede skalaer vil blive administreret af en trænet bedømmer i uge 0, 4, 8, 12 og 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9 og GAD-7. Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive anvendt eller andre oplysninger indsamlet i denne periode. Alle typer medicin vil være tilladt i denne undersøgelse. Eventuelle dosisændringer vil blive registreret. Efterforskerne forventer at rekruttere deltagere med en hastighed på mindst 10 deltagere/uge over en periode på 7 uger, hvilket tillader opnåelse af en stikprøvestørrelse på n=140. Der er ingen forpligtelse for deltagerne til at deltage i undersøgelsen; al deltagelse er frivillig.

Prøvestørrelse: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev valgt som den vigtigste kovariat af interesse. Baseret på litteratur blev der udført stikprøvestørrelsesberegninger, for alfa = 0,05, 80 % effekt, 1,0 som gennemsnitlig HRQoL for ASTM + TAU-gruppen og 0,5 som gennemsnitlig HRQoL for TAU alene gruppe. test, der antager, at lige varianser er 128, 64 pr. gruppe. En stikprøvestørrelse på 140 (70 i hver arm) for at tage højde for nedslidning og tab af data fra opfølgninger med et gennemsnit på 10-15 % vil blive rekrutteret. En sådan moderat nedslidning forventes baseret på tidligere offentliggjorte undersøgelser samt vores egne igangværende undersøgelser.

Dataanalyse:

Afhængig variabel: En afhængig variabel oprettes baseret på HRQoL, en intervalskalavariabel, der tager værdier mellem 0,0 og 1,0.

Uafhængige variabler: Synsstyrke i et bedreseende øje, patienters demografiske karakteristika, herunder alder, køn og associerede medicinske tilstande er de uafhængige variable. Patienternes demografiske karakteristika, herunder alder, betragtes som kontinuerlige variable. Køn kategoriseres som mand og kvinde, og associerede medicinske tilstande kategoriseres som "aktuelle medicinske tilstande", hvilket inkluderer samtidige øjentilstande; "andre sygdomme", som omfatter andre øjensygdomme end AMD, kroniske smerter, generelle sygdomme, der kan påvirke immunsystemet, og faktisk infektion; og "medicinsk historie", som omfatter tidligere okulær kirurgi, præoperativ øjenpatologi og intraoperative komplikationer.

Datagruppering: Baseret på BCVA vil undersøgelsens deltagere blive grupperet til synsstyrke i bedre seende øjne (gruppe 1, 20/20 til 20/50; gruppe 2, 20/60 til 20/100; gruppe 3, 20/200 til ingen lysopfattelse). Bedre seende vil blive brugt, da der er vist en sammenhæng mellem nyttescore og bedre seende øje. Disse 3 grupper blev valgt, da gruppe 1 repræsenterer lovligt kørselssyn i Canada, gruppe 2 repræsenterer moderat synsstyrketab, og gruppe 3 repræsenterer juridisk blindhed.

Analyse: Som det er blevet gjort i mange andre undersøgelser, vil HRQoL blive beregnet ved at dividere det antal år en patient er villig til at handle til gengæld for forbedret livskvalitet med det estimerede antal år af resterende levetid fratrukket med 1,0 som angivet nedenfor: HRQoL(U)=1-(antal år en patient er villig til at handle til gengæld for forbedret livskvalitet)/(estimeret antal år af resterende levetid). Gennemsnit, standardafvigelse og 95 % konfidensinterval for kontinuerte variable, såsom nytteværdi, vil blive beregnet. For kategoriske variabler, synsstyrke i det bedreseende øje, køn og tilknyttede medicinske tilstande, vil proportioner blive beregnet. Chi-square-teststatistikken for uafhængighed vil blive brugt til at sammenligne manglende vilje til at handle tid i TTO. Den uparrede, to-halede Student t-test vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​synsstyrke i det bedre øje i fire grupper og køn på gennemsnittet af TTO nytteværdier. Frafaldsproblemer: Ikke-respondentpatienters karakteristika vil blive sammenlignet med respondentpatienter,' og hvis de ikke ser ud til at være statistisk signifikant forskellige, så vil disse resultater blive generaliseret til stikprøven og populationen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA Software. Analyseenheden er HRQoL. Univariat og bivariat analyse vil blive udført for hver uafhængig variabel mod den afhængige variabel for at fremkalde virkningen af ​​hver faktor på mønsteret af HRQoL uden at justere for virkningen af ​​andre variabler. Modeller vil blive anset for statistisk signifikante, hvis de er forbundet med en signifikant F-værdi (p < 0,01), og hvis de forklarer over 15 % variabilitet af den afhængige variabel. Kun de uafhængige variable, der er statistisk signifikant forbundet med HRQoL (p < 0,05), vil blive brugt til modelkonstruktion. Da den afhængige variabel er kontinuert, planlægger efterforskerne at bruge en ikke-lineær regressionsmodel til at vurdere effekten af ​​hver uafhængig variabel på den afhængige variabel, mens de kontrollerer for confounderne. Multikollinearitet, høj korrelation mellem uafhængige variable og interaktionseffekter vil blive evalueret for modellen.

Valideringsanalyse: Validering vil blive udført på den udviklede regressionsmodel. De indsamlede data vil blive opdelt i to dele: en del, kaldet "hoveddata", vil indeholde 80 % af prøverne af de samlede indsamlede brugsværdier og de tilhørende data; den anden del, kaldet "testdata", vil indeholde de resterende 20 %. Validering vil blive udført ved hjælp af testdata, men med de samme koefficientværdier som hoveddataene for at beregne procentdelen af ​​korrekte tilfælde. Lignende regressionsanalyse som beskrevet ovenfor vil blive udført for hver afhængig variabel: synsrelateret livskvalitet målt ved VFQ-25, depressionsscore målt ved PHQ-9 og angstscore målt ved GAD-7.