移植に不適格な未治療の成人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドの安全性研究
2026年5月25日 更新者：Celgene
移植に不適格な未治療の成人多発性骨髄腫患者（「移植不適格」[TNE]）におけるレナリドミドの前向き非介入承認後安全性研究（PASS）
この承認後の安全性研究は、移植の対象とならない新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象とした前向き非介入研究として設計されています。
目的は、第一選択のレナリドミドを含むレジメンで治療された患者と第一選択の非レナリドミドを含むレジメンで治療された患者の間の心血管イベントの発生率を比較することです。
両方のコホートでの治療は、標準的なケアに従って行われます。
この研究では、ベースライン時およびフォローアップ全体で危険因子情報を収集します。
発生した心血管イベントは、独立した委員会によって評価されます。
その他の安全性エンドポイントは、標準手順を通じて収集されます。
観察期間は治療後3年間で、心血管イベントの追加評価は治療後6か月で、追跡期間は組み入れ後5年までです。
フォローアップ中に、二次原発悪性腫瘍（SPM）の発生率と全生存率が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
911
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Country Offaly、アイルランド、R35 NY51
- Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital, Waterford
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Antrim、イギリス、BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
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Belfast、イギリス、BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS,
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bodelwyddan、イギリス、LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
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Cosham、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Southend-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
- Southend Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke Hospital
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Worcester、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
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Allessandria、イタリア、15121
- Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
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Avianno、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Barletta、イタリア、76121
- UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
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Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
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Brindisi、イタリア、72100
- UO di Ematologia Osp. Perrino
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Busto Arsizio、イタリア、21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Cagliari、イタリア、0-9121
- "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
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Caserta、イタリア、81100
- Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
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Catania、イタリア、95122
- AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
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Catania、イタリア、95122
- AO Garibaldi Catania
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Ivrea、イタリア、10015
- Ospedale Ivrea , Areas Medica
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Mestre、イタリア、30121
- Ospedale dell'Angelo
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、イタリア、39100
- Opsedale di Bolzano
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
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Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Nuoro、イタリア、8100
- UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico di Pavia
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Potenza、イタリア、85100
- UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
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Ragusa、イタリア、97100
- Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
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Regio Calabria、イタリア、89125
- A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
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Rome、イタリア、00-144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Rome、イタリア、00-168
- Policlinico Gemelli Roma
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Rome、イタリア、153
- UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
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Verona、イタリア、37134
- Ospdeale Policlinico Borgo Roma
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Viterbo、イタリア、1100
- Ospedale Belcolle Viterbo
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Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
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Chivasso、Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso、イタリア、10034
- Ospedale di Ivrea
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Beverwijk、オランダ、1942 LE
- Rode Kruis Hospital
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Drachten、オランダ、9202 NN
- Nij Smellinghe
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital, Hemato-Oncology
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Goes、オランダ、4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Hardenberg、オランダ、7772 SE
- Röpcke-Zweers Hospital
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Maastricht、オランダ、3526 KV
- Academic Hospital Maastricht
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medical Center
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Leoben、オーストリア、A-8700
- LKH Hochsteiermark
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Pölten、オーストリア、A-3100
- University hospital St. Pölten
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Lund、スウェーデン、22185
- Skåne University Hospital, Lund
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Cadiz、スペイン、11408
- Hospital de Jerez
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Cartagena、スペイン、30202
- Hospital Santa Lucía
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital de Jaen
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Lugo、スペイン、27004
- IP HULA
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン、0-7120
- Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Universitario Navarra
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Valencia、スペイン、46940
- Hospital Manises
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg University Hospital
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Odense、デンマーク、115000
- Odense Hospital
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Aachen、ドイツ、52064
- W8 Praxis für Onkologie
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Amberg、ドイツ、92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Bamberg、ドイツ、96040
- Sozialstiftung Bamberg
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Berlin、ドイツ、12559
- Kliniken Berlin Köpenick
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Bottrop、ドイツ、46236
- Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
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Cologne、ドイツ、50677
- Onkologie Koln
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Deggendorf、ドイツ、94469
- Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
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Hildesheim、ドイツ、31134
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
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Kiel、ドイツ、24116
- Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
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Krefeld、ドイツ、47805
- Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
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Leipzig、ドイツ、4103
- MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
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Lübeck、ドイツ、23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Magdeburg、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg
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Memmingen、ドイツ、87700
- Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum
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Mülheim、ドイツ、454680
- Onko-Log Mulheim Gbr
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München、ドイツ、D-80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
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Nuremberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Kreiskliniken Reutlingen
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Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
- Das Diak
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Sindelfingen、ドイツ、71065
- Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Onkologicum Stuttgart
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Troisdorf、ドイツ、53840
- Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Wetzlar、ドイツ、35578
- Lahn-Dill-Kliniken
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- Hämatologie / Internistische Onkologie
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Førde、ノルウェー、6807
- Helse Førde HF sentralsjukehuset
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Antony、フランス、92160
- Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
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Argenteuil、フランス、95100
- CH Victor Dupouy
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
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Cesson-Sévigné、フランス、35510
- Hospital Prive Sevigne
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Grenoble、フランス、38000
- GHM Institut Daniel Hollard
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo
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Libourne、フランス、33505
- CH de Libourne
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Mont-de-Marsan、フランス、40000
- CH Mont de Marsan
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Nice、フランス、O6200
- CHU de Nice
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Orléans、フランス、45100
- CHR Orléans
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Perpignan、フランス、66093
- CH St Jean
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Saint-Etienne、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Villeneuve-d'Ascq、フランス、59650
- Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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Brussels、ベルギー、6110
- CHU-Charleroi
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Charleroi、ベルギー、6042
- CHU-Charleroi
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Kortijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Limbourg、ベルギー、3600
- Ziekehuis Oost Limburg
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Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle Liège
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Pare
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Sint Niklass、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
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Verviers、ベルギー、4800
- CHPLT Verviers
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU du Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに多発性骨髄腫（NDMM）と診断された患者で、多発性骨髄腫の最初の治療を開始する移植（TNE）に適格でない患者。
第一選択療法を受けている患者は、研究に含めることができます。
治療の決定は、治験に参加する前に行う必要があります。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名している必要があります
- -ICFに署名した時点で18歳以上
- 多発性骨髄腫と新たに診断された
- 移植の資格がないこと
- -第一選択のレナリドミド含有または非レナリドミド含有レジメンで治療されるか、または現在第一選択レジメンで治療されており、2サイクル未満しか受けていません。
除外基準:
- -レナリドマイド、サリドマイド、ポマリドマイド、または第一選択の多発性骨髄腫（MM）療法と見なされる薬剤による、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型骨髄腫の以前の治療。
- -レナリドマイド、サリドマイド、またはポマリドマイド、または臨床試験への参加または患者アクセスプログラムを通じて第一選択のMM療法と見なされる薬剤による以前の治療
- -一次治療の2つ以上の完全なサイクルまたは研究登録前の新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）治療のための一次MM療法と見なされる薬剤
- レブラミド移植不適格 (TNE) への参加の拒否 新たに診断された多発性骨髄腫 (NDMM) 承認後安全性試験 (PASS) または介入臨床試験の治療段階への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レナリドミドレジメンで治療されたTNE NDMM患者
移植に適格ではなく、レナリドミドを含む第一選択レジメンで治療されている、新たに診断された多発性骨髄腫患者
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通常の臨床診療で処方されている一次治療のレブラミド含有レジメンによる治療
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非レナリドミドで治療されたTNE NDMM患者
移植に適格ではなく、レナリドミドを含まない第一選択レジメンで治療されている、新たに診断された多発性骨髄腫患者
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通常の臨床診療で処方されている一次治療のレブラミド含有レジメンによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベントの発生率
時間枠：約8年
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心血管系の有害事象のある参加者の数
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約8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NDMM患者における腎障害の発生率
時間枠：約8年
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一次レジメンで治療されたTNE NDMM患者の腎機能を記録する
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約8年
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NDMM患者における感染の発生率
時間枠：約8年
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第一選択レジメンで治療された TNE NDMM 患者の感染症の重症度を記録すること。
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約8年
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第一選択レジメンで治療されたTNE NDMM患者における二次原発悪性腫瘍（SPM）の発生率
時間枠：約8年
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二次原発悪性腫瘍は、浸潤性悪性腫瘍か非浸潤性悪性腫瘍かによって分類されます。
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約8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb, MD、Bristol-Myers Squibb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2026年1月14日
研究の完了 (実際)
2026年1月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-5013-MM-034
- U1111-1194-5810 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レブラミド（レナリドミド）の臨床試験
-
Johns Hopkins All Children's Hospital終了しました
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network完了
-
National Cancer Institute (NCI)終了しましたI期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫アメリカ, 南アフリカ