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Um estudo de segurança da lenalidomida em pacientes adultos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para transplante

25 de maio de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo prospectivo não intervencional de segurança pós-autorização (PASS) de lenalidomida em pacientes adultos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para transplante ("Transplante não elegível" [TNE])

Este estudo de segurança pós-autorização foi concebido como um estudo prospectivo não intervencional para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para transplante. O objetivo é comparar a incidência de eventos cardiovasculares entre pacientes tratados com um regime de primeira linha contendo lenalidomida e aqueles tratados com um regime de primeira linha não contendo lenalidomida. O tratamento em ambas as coortes será feito de acordo com o tratamento padrão. O estudo reunirá informações sobre fatores de risco no início e durante o acompanhamento. Qualquer evento cardiovascular ocorrido será avaliado por um comitê independente. Outros parâmetros de segurança serão coletados por meio de procedimentos padrão. O período de observação será de 3 anos de tratamento, com avaliação adicional de eventos cardiovasculares 6 meses após o tratamento e um período de acompanhamento até 5 anos após a inclusão. Durante o acompanhamento, a incidência de segunda malignidade primária (SPM) e a sobrevida global serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

911

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Alemanha, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Alemanha, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Alemanha, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Alemanha, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Alemanha, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Alemanha, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Alemanha, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Bélgica, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, Bélgica, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 115000
        • Odense Hospital
  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Espanha, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Espanha, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Espanha, 46940
        • Hospital Manises
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, França, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, França, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, França, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, França, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, França, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, França, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, França, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, França, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, França, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Holanda
      • Beverwijk, Holanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Holanda, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Holanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Holanda, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Holanda, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Irlanda
      • Country Offaly, Irlanda, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Itália
      • Allessandria, Itália, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Itália, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Itália, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Itália, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Itália, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Itália, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Itália, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Itália, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Itália, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itália, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Itália, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Itália, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Itália, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Itália, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Itália, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Itália, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Itália, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Itália, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Itália, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Itália, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Noruega
      • Førde, Noruega, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Áustria, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, Áustria, A-3100
        • University hospital St. Pölten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que não são elegíveis para transplante (TNE) iniciando seu primeiro tratamento para mieloma múltiplo. Os pacientes que recebem qualquer regime de primeira linha podem ser incluídos no estudo. A decisão pelo tratamento deve ser tomada antes da inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter entendido e assinado voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE
  3. Recém-diagnosticado com mieloma múltiplo
  4. Não deve ser elegível para transplante
  5. Será tratado com um regime de primeira linha contendo lenalidomida ou não contendo lenalidomida, ou atualmente está sendo tratado com um regime de primeira linha e recebeu menos de 2 ciclos.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio para gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma latente com lenalidomida, talidomida ou pomalidomida ou qualquer agente considerado como terapia de primeira linha para mieloma múltiplo (MM).
  2. Tratamento prévio com lenalidomida, talidomida ou pomalidomida ou qualquer agente considerado uma terapia de primeira linha para MM por meio de participação em estudo clínico ou programa de acesso ao paciente
  3. Dois ou mais ciclos completos de terapia de primeira linha ou qualquer agente considerado uma terapia de MM de primeira linha para tratamento de mieloma múltiplo (NDMM) recém-diagnosticado antes da inscrição no estudo
  4. Recusa em participar do Revlimid Transplant nonelegible (TNE) Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) Estudo de segurança pós-autorização (PASS) ou participação atual na fase de tratamento de um ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com TNE NDMM tratados com regime de lenalidomida
Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante e que são tratados com um regime de primeira linha contendo lenalidomida
Medicamento: Revlimid (lenalidomida)
Tratamento com regime de primeira linha contendo Revlimid conforme prescrito na prática clínica de rotina
Pacientes com TNE NDMM tratados com não-lenalidomida
Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante e que são tratados com um regime de primeira linha que não contém lenalidomida
Medicamento: Revlimid (lenalidomida)
Tratamento com regime de primeira linha contendo Revlimid conforme prescrito na prática clínica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: Aproximadamente 8 anos
Número de participantes com eventos adversos cardiovasculares
Aproximadamente 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de insuficiência renal em pacientes com NDMM
Prazo: Aproximadamente 8 anos
Documentar a função renal entre pacientes com TNE NDMM tratados com um regime de primeira linha
Aproximadamente 8 anos
Incidência de infecções em pacientes com NDMM
Prazo: Aproximadamente 8 anos
Documentar a gravidade das infecções entre pacientes com TNE NDMM tratados com um regime de primeira linha.
Aproximadamente 8 anos
Incidência de segunda malignidade primária (SPM) em pacientes com TNE NDMM tratados com qualquer regime de primeira linha
Prazo: Aproximadamente 8 anos
As malignidades primárias secundárias serão categorizadas de acordo com o fato de serem malignidades invasivas e não invasivas.
Aproximadamente 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Outro identificador: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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