Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad de lenalidomida en pacientes adultos con mieloma múltiple sin tratamiento previo que no son elegibles para trasplante

25 de mayo de 2026 actualizado por: Celgene

Estudio prospectivo no intervencionista de seguridad posterior a la autorización (PASS) de lenalidomida en pacientes adultos con mieloma múltiple sin tratamiento previo que no son elegibles para trasplante ("Transplant Nonelegible" [TNE])

Este estudio de seguridad posterior a la autorización está diseñado como un estudio prospectivo no intervencionista para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante. El objetivo es comparar la incidencia de eventos cardiovasculares entre pacientes tratados con un régimen de primera línea que contiene lenalidomida y aquellos tratados con un régimen de primera línea que no contiene lenalidomida. El tratamiento en ambas cohortes se realizará de acuerdo con la atención estándar. El estudio recopilará información sobre los factores de riesgo al inicio y durante el seguimiento. Cualquier evento cardiovascular que ocurra será evaluado por un comité independiente. Otros criterios de valoración de seguridad se recopilarán a través de procedimientos estándar. El período de observación será de 3 años en tratamiento, con una evaluación adicional de eventos cardiovasculares a los 6 meses post tratamiento y un período de seguimiento hasta los 5 años después de la inclusión. Durante el seguimiento se evaluará la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias (SPM) y la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

911

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Alemania, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Alemania, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Alemania, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Alemania, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Alemania, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Alemania, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Alemania, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Austria, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, Austria, A-3100
        • University hospital St. Pölten
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Bélgica, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, Bélgica, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 115000
        • Odense Hospital
  • España
      • Cadiz, España, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, España, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, España, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, España, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, España, 46940
        • Hospital Manises
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, Francia, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Francia, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Francia, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, Francia, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Irlanda
      • Country Offaly, Irlanda, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italia
      • Allessandria, Italia, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italia, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italia, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italia, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italia, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italia, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italia, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italia, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italia, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italia, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italia, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italia, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italia, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italia, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italia, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italia, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Noruega
      • Førde, Noruega, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Países Bajos
      • Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Países Bajos, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Países Bajos, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Países Bajos, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que no son elegibles para trasplante (TNE) que comienzan su primer tratamiento para mieloma múltiple. Los pacientes que reciben cualquier régimen de primera línea pueden incluirse en el estudio. La decisión sobre el tratamiento debe tomarse antes de la inclusión en el ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe haber entendido y firmado voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
  2. Edad ≥ 18 años en el momento de la firma del ICF
  3. Recién diagnosticado con mieloma múltiple
  4. No debe ser elegible para trasplante
  5. Será tratado con un régimen de primera línea que contenga o no lenalidomida, o actualmente esté siendo tratado con un régimen de primera línea y haya recibido menos de 2 ciclos.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo para gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) o mieloma latente con lenalidomida, talidomida o pomalidomida o cualquier agente considerado como terapia de primera línea para el mieloma múltiple (MM).
  2. Tratamiento previo con lenalidomida, talidomida o pomalidomida o cualquier agente considerado como una terapia de primera línea para MM a través de la participación en ensayos clínicos o el programa de acceso de pacientes
  3. Dos o más ciclos completos de terapia de primera línea o cualquier agente que se considere una terapia de primera línea para MM para el tratamiento de mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) antes de la inscripción en el estudio
  4. Negarse a participar en el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) de pacientes no elegibles para trasplante de Revlimid (TNE) o participación actual en la fase de tratamiento de un ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TNE NDMM tratados con régimen de lenalidomida
Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que no son elegibles para trasplante y que son tratados con un régimen de primera línea que contiene lenalidomida
Droga: Revlimid (lenalidomida)
Tratamiento con régimen de primera línea que contiene Revlimid según lo prescrito en la práctica clínica habitual
Pacientes con TNE NDMM tratados con no lenalidomida
Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que no son elegibles para trasplante y que son tratados con un régimen de primera línea que no contiene lenalidomida
Droga: Revlimid (lenalidomida)
Tratamiento con régimen de primera línea que contiene Revlimid según lo prescrito en la práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
Número de participantes con eventos adversos cardiovasculares
Aproximadamente 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de insuficiencia renal en pacientes con NDMM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
Documentar la función renal entre los pacientes con TNE NDMM tratados con un régimen de primera línea
Aproximadamente 8 años
Incidencia de infecciones en pacientes con NDMM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
Documentar la gravedad de las infecciones entre los pacientes con TNE NDMM tratados con un régimen de primera línea.
Aproximadamente 8 años
Incidencia de segunda neoplasia maligna primaria (SPM) en pacientes con TNE NDMM tratados con cualquier régimen de primera línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
Las neoplasias malignas primarias secundarias se clasificarán según sean neoplasias malignas invasivas y no invasivas.
Aproximadamente 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Otro identificador: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revlimid (lenalidomida)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir