Исследование безопасности леналидомида у ранее не леченных взрослых пациентов с множественной миеломой, которым не показана трансплантация
25 мая 2026 г. обновлено: Celgene
Проспективное неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности (PASS) леналидомида у ранее не леченных взрослых пациентов с множественной миеломой, которым не показана трансплантация ("Трансплантация не подходит" [TNE])
Это пострегистрационное исследование безопасности разработано как проспективное неинтервенционное исследование для пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым не показана трансплантация.
Цель состоит в том, чтобы сравнить частоту сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, получавших лечение по схеме первого ряда, содержащей леналидомид, и у пациентов, получавших лечение по схеме первого ряда, не содержащей леналидомид.
Лечение в обеих когортах будет проводиться в соответствии со стандартной терапией.
В ходе исследования будет собрана информация о факторах риска на исходном уровне и на протяжении всего последующего наблюдения.
Любое сердечно-сосудистое событие будет оцениваться независимым комитетом.
Другие конечные точки безопасности будут собираться с помощью стандартных процедур.
Период наблюдения будет составлять 3 года после лечения, с дополнительной оценкой сердечно-сосудистых событий через 6 месяцев после лечения и периодом наблюдения до 5 лет после включения.
Во время последующего наблюдения будет оцениваться частота вторичных первичных злокачественных новообразований (ВЗП) и общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
911
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck University Hospital
-
Leoben, Австрия, A-8700
- LKH Hochsteiermark
-
Pölten, Австрия, A-3100
- University hospital St. Pölten
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Бельгия, 6110
- CHU-Charleroi
-
Charleroi, Бельгия, 6042
- CHU-Charleroi
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Kortijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Limbourg, Бельгия, 3600
- Ziekehuis Oost Limburg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR Citadelle Liège
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Sint Niklass, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
Verviers, Бельгия, 4800
- CHPLT Verviers
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU du Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52064
- W8 Praxis für Onkologie
-
Amberg, Германия, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Bamberg, Германия, 96040
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Германия, 12559
- Kliniken Berlin Köpenick
-
Bottrop, Германия, 46236
- Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
-
Cologne, Германия, 50677
- Onkologie Koln
-
Deggendorf, Германия, 94469
- Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Hildesheim, Германия, 31134
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
-
Kiel, Германия, 24116
- Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
-
Krefeld, Германия, 47805
- Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Leipzig, Германия, 4103
- MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Германия, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Германия, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
Memmingen, Германия, 87700
- Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Stauferklinikum
-
Mülheim, Германия, 454680
- Onko-Log Mulheim Gbr
-
München, Германия, D-80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen
-
Schwäbisch Hall, Германия, 74523
- Das Diak
-
Sindelfingen, Германия, 71065
- Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Onkologicum Stuttgart
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
Wetzlar, Германия, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Hämatologie / Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Дания, 115000
- Odense Hospital
-
-
-
-
-
Country Offaly, Ирландия, R35 NY51
- Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital, Waterford
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания, 11408
- Hospital de Jerez
-
Cartagena, Испания, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital de Jaen
-
Lugo, Испания, 27004
- IP HULA
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания, 0-7120
- Son Espases
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Universitario Navarra
-
Valencia, Испания, 46940
- Hospital Manises
-
-
-
-
-
Allessandria, Италия, 15121
- Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
-
Avianno, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Barletta, Италия, 76121
- UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
-
Bologna, Италия, 40138
- Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
-
Brindisi, Италия, 72100
- UO di Ematologia Osp. Perrino
-
Busto Arsizio, Италия, 21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
Cagliari, Италия, 0-9121
- "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Caserta, Италия, 81100
- Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania, Италия, 95122
- AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
-
Catania, Италия, 95122
- AO Garibaldi Catania
-
Ivrea, Италия, 10015
- Ospedale Ivrea , Areas Medica
-
Mestre, Италия, 30121
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия, 39100
- Opsedale di Bolzano
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
-
Novara, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Nuoro, Италия, 8100
- UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico di Pavia
-
Potenza, Италия, 85100
- UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
-
Ragusa, Италия, 97100
- Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
-
Regio Calabria, Италия, 89125
- A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
-
Rome, Италия, 00-144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Италия, 00-168
- Policlinico Gemelli Roma
-
Rome, Италия, 153
- UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
-
Verona, Италия, 37134
- Ospdeale Policlinico Borgo Roma
-
Viterbo, Италия, 1100
- Ospedale Belcolle Viterbo
-
-
Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
-
Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Италия, 10034
- Ospedale di Ivrea
-
-
-
-
-
Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
- Rode Kruis Hospital
-
Drachten, Нидерланды, 9202 NN
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital, Hemato-Oncology
-
Goes, Нидерланды, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
- Röpcke-Zweers Hospital
-
Maastricht, Нидерланды, 3526 KV
- Academic Hospital Maastricht
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
-
-
-
Førde, Норвегия, 6807
- Helse Førde HF sentralsjukehuset
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS,
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bodelwyddan, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
-
Cosham, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southend-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Royal Stoke Hospital
-
Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
-
Argenteuil, Франция, 95100
- CH Victor Dupouy
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
-
Cesson-Sévigné, Франция, 35510
- Hospital Prive Sevigne
-
Grenoble, Франция, 38000
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Le Mans, Франция, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, Франция, 33505
- CH de Libourne
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nice, Франция, O6200
- CHU de Nice
-
Orléans, Франция, 45100
- CHR ORLEANS
-
Perpignan, Франция, 66093
- CH St Jean
-
Saint-Etienne, Франция, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Villeneuve-d'Ascq, Франция, 59650
- Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Skåne University Hospital, Lund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), которым не показана трансплантация (TNE), начинают свое первое лечение множественной миеломы.
В исследование могут быть включены пациенты, получающие любой режим первой линии.
Решение о лечении должно быть принято до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF)
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ
- Недавно диагностированная множественная миелома
- Не должно быть права на трансплантацию
- Будет проходить лечение по схеме первого ряда, содержащей или не содержащей леналидомид, или в настоящее время проходит лечение по схеме первого ряда и получил менее 2 циклов.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение моноклональной гаммапатии неустановленной значимости (MGUS) или тлеющей миеломы леналидомидом, талидомидом или помалидомидом или любым агентом, считающимся терапией множественной миеломы (ММ) первой линии.
- Предшествующее лечение леналидомидом, талидомидом или помалидомидом или любым другим препаратом, считающимся терапией ММ первой линии, посредством участия в клинических испытаниях или программы доступа пациентов
- Два или более полных цикла терапии первой линии или любого агента, считающегося терапией ММ первой линии для лечения недавно диагностированной множественной миеломы (NDMM) до включения в исследование
- Отказ от участия в ревлимидной трансплантации, неприемлемой (TNE) Недавно диагностированная множественная миелома (NDMM) Пострегистрационное исследование безопасности (PASS) или текущее участие в фазе лечения интервенционного клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с TNE NDMM, получавшие лечение по схеме леналидомид
Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой, которым не показана трансплантация и которые получают лечение по схеме первой линии, содержащей леналидомид
|
Лечение препаратом первого ряда, содержащим ревлимид, в соответствии с обычной клинической практикой.
|
|
Пациенты с TNE NDMM, получавшие лечение без леналидомида
Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой, которым не показана трансплантация и которые получают лечение по схеме первой линии, не содержащей леналидомид
|
Лечение препаратом первого ряда, содержащим ревлимид, в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
|
Около 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота почечной недостаточности у пациентов с NDMM
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Для документирования функции почек у пациентов с TNE NDMM, получавших лечение по схеме первой линии.
|
Около 8 лет
|
|
Частота инфекций у пациентов с NDMM
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Задокументировать тяжесть инфекций среди пациентов с TNE NDMM, получавших лечение по схеме первой линии.
|
Около 8 лет
|
|
Частота вторичного первичного злокачественного новообразования (SPM) у пациентов с TNE NDMM, получавших любую схему первой линии
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Вторичные первичные злокачественные новообразования будут классифицироваться в зависимости от того, являются ли они инвазивными и неинвазивными злокачественными новообразованиями.
|
Около 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- CC-5013-MM-034
- U1111-1194-5810 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревлимид (леналидомид)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингСолитарная плазмоцитомаКитай