Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Celgene

Prospektywne nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) lenalidomidu u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu („Przeszczep niekwalifikowalny” [TNE])

To badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie nieinterwencyjne dla pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Celem jest porównanie częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych pomiędzy pacjentami leczonymi schematem pierwszego rzutu zawierającym lenalidomid i pacjentami leczonymi schematem pierwszego rzutu nie zawierającym lenalidomidu. Leczenie w obu kohortach będzie prowadzone zgodnie ze standardową opieką. Badanie będzie gromadzić informacje o czynnikach ryzyka na początku badania i podczas obserwacji. Każde zdarzenie sercowo-naczyniowe zostanie ocenione przez niezależną komisję. Inne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane za pomocą standardowych procedur. Okres obserwacji będzie wynosił 3 lata leczenia, z dodatkową oceną incydentów sercowo-naczyniowych 6 miesięcy po leczeniu i okresem obserwacji do 5 lat po włączeniu. Podczas obserwacji zostanie oceniona częstość występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (SPM) i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

911

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Austria, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Polten, Austria, A-3100
        • University Hospital St. Pölten
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Chu Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Sint Niklass, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dania, 115000
        • Odense Hospital
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sevigne, Francja, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Francja, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francja, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont de Marsan, Francja, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Francja, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHR Orléans
      • Perpignan, Francja, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve d'Ascq, Francja, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Hiszpania, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Hospital de Jaén
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital Manises
  • Holandia
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Holandia, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Holandia, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Holandia, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Irlandia
      • Country Offaly, Irlandia, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Niemcy, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Koln, Niemcy, 50677
        • Onkologie Koln
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lubeck, Niemcy, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mulheim, Niemcy, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • Munchen, Niemcy, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum
      • Nurnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwabisch Hall, Niemcy, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Niemcy, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Norwegia
      • Førde, Norwegia, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital, Lund
  • Włochy
      • Allessandria, Włochy, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Włochy, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Włochy, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Włochy, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Włochy, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Włochy, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Włochy, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Włochy, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Włochy, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Włochy, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio-Emilia, Włochy, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Włochy, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Włochy, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Włochy, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Włochy, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Włochy, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Włochy, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu (TNE), rozpoczynający swoje pierwsze leczenie szpiczaka mnogiego. Pacjenci otrzymujący dowolny schemat leczenia pierwszego rzutu mogą zostać włączeni do badania. Decyzję o leczeniu należy podjąć przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF
  3. Świeżo zdiagnozowany szpiczak mnogi
  4. Nie może kwalifikować się do przeszczepu
  5. Będzie leczony schematem pierwszego rzutu zawierającym lenalidomid lub nie zawierającym lenalidomidu lub obecnie jest leczony schematem pierwszego rzutu i otrzymał mniej niż 2 cykle.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub tlącego się szpiczaka za pomocą lenalidomidu, talidomidu lub pomalidomidu lub jakimkolwiek lekiem uważanym za leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (MM).
  2. Wcześniejsze leczenie lenalidomidem, talidomidem lub pomalidomidem lub jakimkolwiek lekiem uważanym za terapię pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego poprzez udział w badaniach klinicznych lub program dostępu pacjentów
  3. Dwa lub więcej pełnych cykli terapii pierwszego rzutu lub dowolnego leku uważanego za terapię pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (NDMM) przed włączeniem do badania
  4. Odmowa udziału w Revlimid Transplant niekwalifikowalna (TNE) Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) lub obecny udział w fazie leczenia interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TNE NDMM leczeni według schematu lenalidomidem
Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu i którzy są leczeni schematem pierwszego rzutu zawierającym lenalidomid
Lek: Revlimid (lenalidomid)
Leczenie schematem pierwszego rzutu zawierającym Revlimid zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej
Pacjenci z TNE NDMM leczeni lekiem innym niż lenalidomid
Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu i którzy są leczeni schematem pierwszego rzutu niezawierającym lenalidomidu
Lek: Revlimid (lenalidomid)
Leczenie schematem pierwszego rzutu zawierającym Revlimid zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Około 8 lat
Liczba uczestników z sercowo-naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi
Około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów z NDMM
Ramy czasowe: Około 8 lat
Aby udokumentować czynność nerek wśród pacjentów z TNE NDMM leczonych schematem pierwszego rzutu
Około 8 lat
Częstość występowania zakażeń u pacjentów z NDMM
Ramy czasowe: Około 8 lat
Udokumentowanie ciężkości zakażeń wśród pacjentów z TNE NDMM leczonych według schematu pierwszego rzutu.
Około 8 lat
Częstość występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (SPM) u pacjentów z TNE NDMM leczonych dowolnym schematem pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Około 8 lat
Wtórne pierwotne nowotwory złośliwe zostaną podzielone na kategorie w zależności od tego, czy są to nowotwory inwazyjne, czy nieinwazyjne.
Około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Revlimid (lenalidomid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj